Gefühlt sind sie das neue Gold und lösen bei Start-Ups wie Investoren hohe Gewinnerwartungen aus - digitale Gesundheitsanwendungen („DiGA“). In diesem Überblick beleuchten wir, ob die Erwartungen berechtigt sind und wie die Vergütung der DiGA erfolgt. Aktuell (Stand: 19. Januar 2022) sind 28 DiGA zugelassen und damit grundsätzlich erstattungsfähig. Seit Kurzem gilt eine neue Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und den DiGA-Herstellern. Diese ist hier abrufbar.

Bis zum Zeitpunkt der Einigung über einen Abgabepreis mit dem GKV-Spitzenverband konnten Hersteller den Preis für ihre DiGA selbst bestimmen.

Hinweis:
Wenn der Herstellerpreis höher als der vereinbarte Vergütungsbetrag ist, ist der Hersteller zur rückwirkenden Erstattung des zu viel Erlangten gegenüber dem GKV-Spitzenverband verpflichtet.

Wesentliche Neuerung der Rahmenvereinbarung ist, dass bei der Abrechnung von DiGA fortan Höchstpreise gelten – allerdings verbunden mit Dynamiken in der Preisfestlegung, Schwellenwerten und Ausnahmen.

Der GKV-Spitzenverband und die DiGA-Hersteller werden eine gemeinsame Stelle bilden, die für die Zuordnung zu Höchstbetragsgruppen und Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte zuständig ist

Einteilung in Indikationsgruppen

Alle DiGA müssen durch die Hersteller gemäß ihrer ICD-Codierung in 17 Indikationsgruppen und innerhalb dieser Indikationsgruppen in die Gruppen „medizinischer Nutzen“ und „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung“ (damit insgesamt 34 Gruppen) zugeordnet werden. Diese Zuordnung ist durch den jeweiligen DiGA-Hersteller mit Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis vorzunehmen und zu begründen.

Hinweis:
Die gemeinsame Stelle teilt dem GKV-Spitzenverband und den DiGA-Herstellern jede herstellerseitige Zuordnung in eine der 34 Gruppen mit. Gegen die Zuordnung kann innerhalb von fünf Werktagen nach Bekanntmachung Widerspruch eingelegt werden. In diesem Fall entscheidet die gemeinsame Stelle innerhalb von zwei Wochen – nach Stellungnahme des betroffenen DiGA-Herstellers – über die Zuordnung. Sollte die gemeinsame Stelle kein Einvernehmen erzielen, entscheidet die Schiedsstelle auf Antrag des GKV-Spitzenverbandes oder von 1/5 der DiGA-Hersteller.

Berechnung der Höchstbeträge

Die Berechnung der jeweiligen Höchstbeträge orientiert sich an der Anzahl der DiGA in einer Höchstbetragsgruppe. Darüber hinaus wird eine Auffanggruppe für die DiGA gebildet, die in keine der insgesamt 34 möglichen Höchstbetragsgruppen eingruppiert werden kann. In diesen Fällen gilt der tatsächliche Preis als individueller Höchstbetrag.

Hinweis:
Besonders innovative und komplexe DiGA könnten dahingehend privilegiert sein, dass für sie kein Höchstbetrag festgelegt wird. Dies ist beispielsweise bei DiGA zu seltenen Erkrankungen oder bei Einsatz künstlicher Intelligenz der Fall. Es können jedoch auch vergleichbare Ausnahmen geltend gemacht werden. Ob ein anderer vergleichbarer Grund vorliegt, bedarf einer Einzelfallprüfung.

Grundlage für die Berechnung der Höchstbeträge sind die Tagespreise. Der Höchstbetrag errechnet sich wie folgt: Tagespreis einer DiGA inkl. MwSt. x Anwendungsdauer (lt. DiGA-Verzeichnis). Wenn sich jedoch weniger als vier DiGA in einer Gruppe befinden, wird der Höchstbetrag mit Hilfe des 85 %-Prognoseintervalls unter Annahme einer Normalverteilung berechnet, bei mehr als vier DiGA innerhalb einer Gruppe wird der Höchstbetrag anhand statistischer Methoden zur Identifikation des 80 %-Quantils berechnet (siehe Anhang I und II zur Rahmenvereinbarung).

Die Berechnung der Höchstbeträge wird durch die gemeinsame Stelle vorgenommen.

Die Höchstbeträge gelten für alle DiGA ab der 2.001 Verordnung innerhalb des ersten Jahres nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Ab der 10.001 Verordnung wird der Höchstbetrag um weitere 25 % gemindert.

Hinweis:
Der Hersteller muss den GKV-Spitzenverband über das Erreichen der Verordnungsgrenzen unverzüglich informieren.

Die Ermittlung und Anpassung von (gruppenspezifischen) Höchstbeträgen erfolgt halbjährlich mit Wirkung zum 1. April und 1. Oktober eines jeden Jahres. Die Berechnungsgrundlage sind die Daten, die der gemeinsamen Stelle zum 1. November und 1. Mai eines jeden Jahres vorliegen.

Hinweis:
Die Berechnungen der gemeinsamen Stelle werden den DiGA-Herstellern mitgeteilt. Gegen die Ergebnisse kann innerhalb von zwei Wochen Widerspruch eingelegt werden, ansonsten gelten die Höchstbeträge als vereinbart. Der Widerspruch sollte nur begründet vorgetragen werden.

Schwellenwerte