5. April 2022
Digital Health 360° – 8 von 19 Insights
App auf Rezept: Der DiGA Leitfaden
“The Future is Digital Health“ – das deutsche Gesundheitswesen wird immer digitaler. Dazu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 18. März 2022 eine aktualisierte Version seines Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V veröffentlicht. Berücksichtigt wurden in der aktualisierten Version insbesondere die Änderungen durch das Digitale Versorgungs-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) und der ersten DiGAV-ÄndV.
Der Leitfaden soll in erster Linie den Herstellern alle wichtigen Fragen rund um das Antragsverfahren und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erläutern und gleichzeitig allen Interessenten ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und Eigenschaften der DiGA geben. Im Einzelnen umfasst der Leitfaden vor allem folgende Aspekte:
- die Voraussetzungen zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis), die für die Erstattung im GKV-Bereich erforderlich ist;
- die an die DiGA zu stellenden Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit;
- Vorgaben für den Nachweis positiver Versorgungseffekte;
- den Ablauf des Verfahrens und die anfallenden Kosten.
Die aktualisierte Version lässt sich auf der Seite des BfArM unter folgendem Link abrufen:
In dieser Serie
Ein Überblick: Die neue Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege
14. March 2023
Digitale Pflegeanwendungen als ein weiterer Schritt in Richtung einer zukunftsorientierten Gesundheitsversorgung
12. September 2022
Möglichkeiten zur Sonderzulassung von Medizinprodukten auf den nationalen Märkten
12. September 2022
Ein europäischer Gesundheitsdatenraum – EU-Kommission veröffentlicht Verordnungsentwurf
22. July 2022
Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte – Anforderungen nach neuer Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226
12. April 2022
von Irina Rebin
Pflicht für E-Rezept wird aufgrund fehlenden flächendeckenden Rollouts verschoben
30. March 2022
Aktuelle Entwicklungen zur Vergütung von DiGAs
4. March 2022
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Werbung für Fernbehandlung bei anerkanntem fachlichen Standard zulässig
Gründe des Urteils des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 2021 veröffentlicht
15. February 2022
BVDW Leitfaden Digitale Gesundheit 2030
Strategie zur digitalen Potentialentfaltung des Gesundheitswesens der Zukunft
7. July 2021
When Health and Technology meet Law – Digital Health @ Taylor Wessing
29. April 2021
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Digital Health: To-Do’s für DSGVO-Compliance bei Digital Health Apps
27. April 2021
Digital Health Start-Ups
„Best Practices” für das Vertragsmanagement ab Tag 1
22. April 2021
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FAQ zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)
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21. October 2020
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