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    3. April 2025

    Digital Health 360° – 7 von 38 Insights

    Newsflash: Zertifizierung nach Medizinproduktklasse IIa abgeschlossen – Hautarzt-App auf der Überholspur

    • Quick read

    Im Juli 2024 berichteten wir über den Rechtsstreit zwischen Online-Doctor und Dermanostic. Das OLG Hamburg entschied in dem wettbewerbsrechtlichen Streit, dass die App von Dermanostic nicht mehr als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft werden kann.

    Insofern argumentierte das Gericht, dass die interaktiven Patientenfragebögen von Dermanostic einen aktiven Einfluss auf den Diagnoseprozess nehmen, indem sie die Fragen dynamisch anpassen und so die Grundlage für ärztliche Entscheidungen beeinflussen. Diese Funktion ging nach Auffassung des Gerichts über eine reine Datenübermittlung hinaus und fiel demnach in den Anwendungsbereich der Regel 11 MDR, welche eine höhere Risikoklassifizierung verlangt.

    Dermanostic durfte die App sodann nicht mehr vermarkten Einzelheiten dazu ➡️ OLG Hamburg verschärft Klassifizierung von Medizin-Apps, instruktiv auch: Schulte/Munstermann-Senff/Tietjen Digitale Gesundheitsanwendungen – Aktuelle Entwicklung bei der Klassifizierung in: GesR 2025, 150-154).

    Nun die für viele überraschende Nachricht: Die Teledermatologie-Plattform hat die Zertifizierung nach Medizinproduktklasse IIa erhalten – und damit den Wettbewerber OnlineDoctor sogar überholt. Beide Plattformen stehen im Wettbewerb um Marktanteile und Kooperationen mit Krankenkassen.

    Damit gilt weiterhin, dass die Umsetzung der inzwischen klareren rechtlichen Leitplanken für Telemedizin-Software in Europa möglichst frühzeitig eingeleitet werden sollte. Auch zeigt sich, dass eine gut aufgearbeitete und gesteuerte Antragstellung bei der benannten Stelle zu bedeutend schnelleren Zertifizierungen führen kann, als vielmals angenommen.

    Anbieter sollten verstärkt darauf achten, dass ihre Produkte den strengen Anforderungen der MDR entsprechen, um rechtliche Konsequenzen und Marktverluste zu vermeiden. Dies betrifft insbesondere GKV-finanzierte DiGA, die bislang häufig nur als Klasse-I-Produkte zertifiziert sind.

    Branchen Life Sciences & Healthcare

    In dieser Serie

    Life Sciences & Healthcare

    Die Grenzen der freien Apothekenwahl – Apotheken haften bei lenkender Plattformgestaltung

    2. Oktober 2025

    von Kathleen Munstermann-Senff, LL.M. (Medizinrecht), Dr. Lisa Rottmann, LL.M. (Medizinrecht)

    Life Sciences & Healthcare

    Beitragsserie: Digital Health 360°

    von mehreren Autoren

    Life Sciences & Healthcare

    Newsflash: 50%-Grenze für alle Videosprechstunden – keine Unterscheidung mehr zwischen bekannten und unbekannten Patienten

    16. Juli 2025

    von Kathleen Munstermann-Senff, LL.M. (Medizinrecht)

    Life Sciences & Healthcare

    DiGA-Anbieter und die (drohende) Insolvenz – was zu beachten ist

    30. Juni 2025

    von Dr. Daniel Kunz, LL.M.

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    Erstes Urteil zur Preisgestaltung von DiGA: LSG Berlin-Brandenburg setzt Maßstäbe

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    DiGA-Verordnung per Fax? Wichtige Erkenntnisse aus dem LG Potsdam Urteil

    8. Mai 2025

    Life Sciences & Healthcare

    Newsflash: Zertifizierung nach Medizinproduktklasse IIa abgeschlossen – Hautarzt-App auf der Überholspur

    3. April 2025

    von Kathleen Munstermann-Senff, LL.M. (Medizinrecht), Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht)

    Life Sciences & Healthcare

    Update Telemedizin: Was ändert sich bei Videosprechstunden?

    27. Februar 2025

    von Kathleen Munstermann-Senff, LL.M. (Medizinrecht)

    KI-Verordnung (AI-Act)

    AI Act: Was die neuen Verbote für den Healthcare-Sektor bedeuten

    12. Februar 2025

    von Mareike Christine Gehrmann, Dr. Benedikt Kohn, CIPP/E

    Healthtech & Digital Health

    Neue Haftungsrisiken für Digital Health Produkte?

    22. Oktober 2024

    von Dr. Lena Niehoff, David Hilger, LL.M. (Bilbao)

    Life Sciences & Healthcare

    Digitale Hautchecks unter der Lupe: OLG Hamburg verschärft Klassifizierung von Medizin-Apps

    17. Juli 2024

    von Kathleen Munstermann-Senff, LL.M. (Medizinrecht)

    Life Sciences & Healthcare

    Elektronischer Arztbrief (eArztbrief) | FAQ-Sammlung

    3. Juli 2024

    Life Sciences & Healthcare

    Gesundheitskioske | FAQ-Sammlung

    12. April 2024

    von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht), Rica Nauschütte, LL.M. (Medizinrecht)

    Life Sciences & Healthcare

    OLG Hamburg zur Unzulässigkeit der Ausstellung von Arzneimittelrezepten über das Internet

    27. März 2024

    von Dr. Daniel Tietjen

    Life Sciences & Healthcare

    Fördermittel zur Digitalisierung von stationären und ambulanten Pflegeeinrichtungen

    13. März 2024

    Healthtech & Digital Health

    Primärversorgungszentren | FAQ-Sammlung

    1. März 2024

    von Rica Nauschütte, LL.M. (Medizinrecht)

    Healthtech & Digital Health

    Assistierte Telemedizin | FAQ-Sammlung

    1. Februar 2024

    Regulatorisches Gesundheitsrecht

    Entwurf des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz, DigiG) in Form der Kabinettsvorlage der Bundesregierung vom 30.08.2023

    1. Dezember 2023

    von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht)

    Daten & Cyber-Sicherheit

    DSGVO-Compliance bei Digital Health Apps

    21. September 2023

    Healthtech & Digital Health

    Digital-Gesetz: Kommt jetzt der Durchbruch für die Telemedizin?

    10. Juli 2023

    von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht)

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    KI-Software ChatGPT – in Wirklichkeit ein Medizinprodukt?

    21. März 2023

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    Ein Überblick: Die neue Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege

    14. März 2023

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    EuGH-Vorlage zur Verfolgung von Verstößen gegen das Datenschutzrecht auf der Grundlage des Wettbewerbsrechts und zur Auslegung des Begriffs der Gesundheitsdaten

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    Digitale Pflegeanwendungen als ein weiterer Schritt in Richtung einer zukunftsorientierten Gesundheitsversorgung

    12. September 2022

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    Möglichkeiten zur Sonderzulassung von Medizinprodukten auf den nationalen Märkten

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    von Dr. Daniel Tietjen

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    Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte – Anforderungen nach neuer Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226

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    5. April 2022

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    4. März 2022

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    Werbung für Fernbehandlung bei anerkanntem fachlichen Standard zulässig

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    15. Februar 2022

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    BVDW Leitfaden Digitale Gesundheit 2030

    Strategie zur digitalen Potentialentfaltung des Gesundheitswesens der Zukunft

    7. Juli 2021

    von Thanos Rammos, LL.M.

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    29. April 2021

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    „Best Practices” für das Vertragsmanagement ab Tag 1

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    Digital Health 2021

    26. Januar 2021

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    von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht), Dr. Niclas von Woedtke, MBA (Kellogg/ WHU)

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    Newsflash: LAG Niedersachsen kippt starre 30 Minuten „am Patienten“-Vorgabe in der Rufbereitschaft

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    Briefing

    von Kathleen Munstermann-Senff, LL.M. (Medizinrecht) und Jonas Warnken

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