DiGA-Verordnung per Fax? Wichtige Erkenntnisse aus dem LG Potsdam Urteil

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Das Landgericht Potsdam befasst sich jüngst mit den Marketing- und Vertriebspraktiken von Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs).¹ Die Beklagte, ein Hersteller einer DiGA zur Adipositas-Therapie, hatte nachfolgendes Telefax an Ärzte gesendet:

Kurzattest […] für Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
Bitte gestempelt und unterschrieben an Patient/in weiterleiten. Danke!

Sehr geehrtes Praxis-Team,
[Patient] hat sich bei uns bezüglich unserer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) „O.
Direkt für Adipositas“ gemeldet und zugestimmt, dass wir Sie diesbezüglich kontaktieren dürfen.
Mit der Diagnose Adipositas erfüllt [Patient] die Kriterien für die Nutzung unserer DiGA.
Für die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen ist eine ärztliche Verordnung (als Kurzattest oder Muster 16 Rezept) erforderlich. Diese ist extra-budgetär und belastet Ihr Arznei- und Heilmittelbudget nicht. Gerne können Sie zur Verordnung unsere Vorlage für das Kurzattest (siehe anbei) nutzen. Bitte schicken Sie das unterschriebene und gestempelte Kurzattest oder ein Muster 16 Rezept (mit PZN: ...) direkt an die Patientin/den Patienten.
Bei Fragen stehen wir ihnen per Fax unter …, telefonisch unter … oder per E-Mail unter kontakt ... .com zur Verfügung.
Vielen Dank im Voraus für Ihre Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen,
[Name]

Die Versendung des Fax erfolgte mit ausdrücklicher Einwilligung des Patienten, der die Beklagte bevollmächtigte, seine Arztpraxis zu kontaktieren und die ärztliche Verordnung einzuholen. Das Gericht entschied, dass diese Praxis als Werbung eingestuft werden muss und daher gegen die rechtlichen Vorschriften verstößt.

Zusammenfassung des Urteils:

Das Gericht stellte fest, dass das Versenden von Faxen durch die Beklagte an Ärzte, mit dem Ziel, Informationen über ihre DiGA bereitzustellen und indirekt deren Absatz zu fördern, als unzulässige Werbung mit dem Ziel der Gewinnerzielung zu betrachten ist. Diese Vorgehensweise widerspricht dem Leitbild des Gesetzes, wonach Vertragsärzte und Hersteller gegenüber den Versicherten nicht als vertriebliche Einheit auftreten sollen. Die Einwilligung des Patienten ändert an dieser Einschätzung nichts, insbesondere da der Patient auch unmittelbar bei der Krankenkasse eine Genehmigung einholen kann und somit auf die Verordnung eines Arztes nicht angewiesen ist.

Auswirkungen für Hersteller von DiGAs:

Um zukünftige Rechtskonflikte zu vermeiden, sollten Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen folgende Maßnahmen beachten:

Verzicht auf direkte Kontaktaufnahme zur Produktbewerbung: Hersteller sollten vermeiden, Ärzte - ohne Einwilligung - direkt zu kontaktieren oder ihnen Informationsmaterial zukommen zu lassen, das als Werbung gewertet werden könnte.
Keine Stellvertretung für den Patienten: Der Hersteller darf nicht als Vertreter des Patienten auftreten und eigenständig die Verordnung einholen oder vorbereiten. Dies verstößt gegen grundlegende Prinzipien der ärztlichen Versorgung.
Wirtschaftliche Motivation vermeiden: Jegliche Anforderung von Kurzattesten muss frei von absatzfördernden Motiven sein. Die Kommunikation sollte sich ausschließlich auf medizinische Notwendigkeiten stützen und nicht durch wirtschaftliche Interessen geleitet sein.
Kostenübernahme und Sicherheitsleistung: Im Falle eines Rechtsstreits können erhebliche Kosten entstehen und eine Sicherheitsleistung erforderlich sein. Dies verdeutlicht die finanziellen Risiken bei Nichtbeachtung der rechtlichen Vorgaben.

Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Marketing- und Vertriebsstrategien diesen Vorgaben entsprechen, um rechtliche Auseinandersetzungen sowie mögliche finanzielle Belastungen zu vermeiden.

¹ LG Potsdam, Urt. v. 26.11.2024 – 52 O 70/24