Life Sciences, Healthcare & Patents
New product liability risks for AI products
- Die neue EU-Richtlinie 2024/2853 zur Produkthaftung trat am 8. Dezember 2024 in Kraft – ein großer Meilenstein für den Verbraucherschutz
- Die neue Produkthaftungsrichtlinie zielt darauf ab, die Produkthaftungsvorschriften zu modernisieren und Hindernisse für Verbraucher zu beseitigen – sie verändert auch die aktuelle Risikolandschaft im Bereich der Produkthaftung erheblich
- Was Unternehmen über die neuen Produkthaftungsvorschriften wissen sollten, die KI in Produkten wie einer medizinischen App einsetzen
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The regulation of clinical trials in which AI is deployed
- Unternehmen, die pharmazeutische oder biotechnologische Produkte entwickeln und KI in irgendeiner Form in ihren klinischen Studien einsetzen, müssen bedenken, dass die Folgen dieser Anwendungen wahrscheinlich für die Aufsichtsbehörden von Interesse sind
- Obwohl der AI Act für bestimmte Forschungsanwendungen von KI nicht gilt, bieten diese Ausnahmen wenig oder keinen Schutz für KI-Anwendungen in klinischen Studien, bei denen eine Vielzahl von Vorschriften und Leitlinien potenziell Anwendung finden
- Was gilt es zu beachten?
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Data privacy in AI due diligence
- Künstliche Intelligenz (KI) verändert viele Branchen, darunter das Gesundheitswesen und die Biowissenschaften – Fortschritte erfordern jedoch eine umfassende Datennutzung
- Vor dem Abschluss von Vertragsvereinbarungen müssen Organisationen eine gründliche Due-Diligence-Prüfung durchführen, um die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen sicherzustellen und potenzielle Risiken zu minimieren
- Der Artikel untersucht wesentliche Überlegungen zum Datenschutz bei der vorvertraglichen KI-Due-Diligence, wobei der Schwerpunkt auf rechtlichen Verpflichtungen, Strategien zur Risikominderung und ethischen Bedenken liegt
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Purpose limitation and data minimization: key considerations for AI training in the life sciences sector
- Da KI den Bereich der Biowissenschaften weiterhin revolutioniert, wird die Nutzung von Daten aus der realen Welt zur Schulung von KI-Modellen zu einem entscheidenden Faktor für die Weiterentwicklung von Forschung, Arzneimittelentwicklung und Gesundheitslösungen
- Beim Umgang mit personenbezogenen Daten müssen Unternehmen der Biowissenschaften jedoch zwei Kernprinzipien der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) genau beachten: „Zweckbindung“ und „Datenminimierung“
- Diese Grundsätze sind nicht nur regulatorische Anforderungen, sondern auch von grundlegender Bedeutung für die Gewährleistung der Einhaltung des Datenschutzes und die Förderung des Vertrauens bei den Interessengruppen
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Selecting your AIA notified body
- Hersteller/Anbieter von Medizinprodukten, die gemäß dem AI Act ein KI-System mit hohem Risiko (HRAIS) enthalten und eine Bewertung ihrer technischen Dokumentation und/oder ihres Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle benötigen, sollten dringend überlegen, welche benannte Stelle sie benennen wollen
- Die Wahl der benannten Stelle hängt von ihrer Fähigkeit ab, die Bewertung gemäß dem AI-Act durchzuführen, sowie von den Terminen, bis zu denen der Hersteller/Anbieter seine Zertifikate sowohl rechtlich als auch kommerziell benötigt
- Ein Überblick
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Förderung für sektorenübergreifende Versorgungsformen – der Innovationsfonds
- Der Innovationsfonds wurde eingerichtet, um die Weiterentwicklung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu fördern und innovative Versorgungsformen sowie Versorgungsforschung zu unterstützen
- Der Fonds wurde erstmals 2016 eingeführt und wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verwaltet – Ziel des Innovationsfonds ist es neue Ansätze zu erproben und wissenschaftlich zu evaluieren
- Eine Analyse der jüngst erlassenen Förderbekanntmachungen
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Update Telemedizin: Was ändert sich bei Videosprechstunden?
- Seit dem 1. März 2025 sind wichtige Neuerungen im Bereich der Videosprechstunden in Kraft getreten, die sowohl Ärzte als auch Patienten betreffen
- Grundlage dafür ist die Anlage 31c zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) – hierin werden die Vorgaben zur Sicherung der Versorgungsqualität von telemedizinischen Leistungen konkretisiert; sie ergänzen die bestehenden Vorgaben des BMV-Ä zur Videosprechstunde und die Telekonsilienvereinbarung
- Eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte der Anlage 31c BMV-Ä
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The UPC: a new rocket docket for life sciences patent litigation
- Wir haben kürzlich zu einem Sonderbericht über die IP-Strategie im Bereich der Biowissenschaften beigetragen, der von Intellectual Asset Management (IAM) veröffentlicht wurde
- Der Bericht „New Dawn for Life Sciences IP Strategy“ gibt Einblicke in die Bereiche, in denen die IP-Strategie im Bereich der Biowissenschaften am radikalsten umgestaltet wird
- Unsere Expert:innen erörtern, dass das neue Gericht bereits seine Spuren in den Patentstrategien im Gesundheitswesen hinterlassen hat und Fälle aus den Bereichen Pharmazie und Medizinprodukte dazu beitragen, die Rechtsprechung des UPC zu prägen
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Podcast
Episode 4: SEPs and FRAND developments in the Unified Patent Court (UPC)
- Unsere Expert:innen besprechen die neuesten Entwicklungen zu SEPs und FRAND
- Dabei nehmen Sie insbesondere in den Blick, was wir aus dem Verfahren zwischen Panasonic und Oppo lernen können, welche Fragen noch offen sind und wie sich dieser Fall zu parallelen Rechtsstreitigkeiten im Vereinigten Königreich verhält
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Episode 5: How is substantive law developing in the Unified Patent Court (UPC)?
- Unsere Expert:innen diskutieren über die Entwicklungen im Verletzungs- und Gültigkeitsrecht beim UPC
- Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Äquivalenzlehre und Fällen von erfinderischer Tätigkeit, und darauf, wo das Gericht überrascht oder wie vorhergesagt gehandelt hat
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Webinare
Coffee Break Life Sciences: UPC – First learnings: Which standard applies the UPC for patents in pharma and biotech preliminary injunction cases?
- Unsere Expertinnen befassen sich mit den Lehren aus den ersten 18 Monaten des Einheitlichen Patentgerichts (UPC)
- Sie geben einen Überblick darüber, wie das UPC Patentstreitigkeiten in der Pharma- und Biotechnologiebranche gestaltet, insbesondere im Zusammenhang mit einstweiligen Verfügungen
- Sie erläutern die wichtigsten Überlegungen für Patentinhaber, die ihre Rechte durchsetzen wollen, und für potenzielle Beklagte, die sich in der Komplexität des neuen Systems zurechtfinden wollen
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Using AI to build your medical product in Europe
- Die Veranstaltung konzentrierte sich auf die Auswirkungen des AI Act auf den Lebenszyklus von Arzneimitteln in Europa und die Position der EMA
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AI im Gesundheitswesen
3. April 2025
- KI kann Diagnosen erstellen, bei der Entwicklung neuer Arzneimittel oder bei klinischen Prüfungen unterstützen
- Keine Frage: Auch im Gesundheitssektor ist KI auf dem Vormarsch – zum Schutz der Gesundheit der Patienten sowie der besonders sensiblen Gesundheitsdaten gibt es jedoch eine Fülle an regulatorischen Vorgaben zu beachten
- Unsere Expert:innen zeigen, worauf Unternehmen aus der Health-Branche achten müssen sowie was die neuesten Trends und Herausforderungen bei der Einführung von KI sind
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Unfair competition law consequences of inaccurate risk classification of medical devices
16. April 2025
- Sie sind am Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt? Dann ist es essenziell sicherzustellen, dass das richtige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt wird
- Unser Experte erläutert, wie Sie diese komplexen Anforderungen bewältigen und wie sie kostspielige Fehler vermeiden
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Digital Devices Discussions | Session #5: Implementing the EU Data Act: Digital Medical Devices and Health Apps in Focus
22. Mai 2025
- Der EU Data Act- schafft einen umfassenden Rahmen für den branchenübergreifenden Datenzugriff und -austausch, der erhebliche Auswirkungen auf digitale medizinische Geräte und Gesundheits-Apps hat
- Diese Technologien stützen sich zunehmend auf große Mengen sensibler Gesundheitsdaten
- In dieser Ausgabe beleuchten wir die wichtigsten Bestimmungen des EU Data Act, die für die digitale Gesundheitslandschaft relevant sind
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Digital Devices Discussions | Session #6: IP strategies and tools to protect hardware, software, data and know-how of machines & gadgets
26. Juni 2025
- Da die heutigen digitalen Geräte immer innovativer und intelligenter werden, wird der Schutz des zugrunde liegenden geistigen Eigentums immer schwieriger
- In dieser Ausgabe werden die rechtlichen Möglichkeiten von Patenten, Urheberrechten, Designs, Geschäftsgeheimnissen und darüber hinaus untersucht und Strategien entwickelt, um die Innovationen von Maschinen und Geräten bestmöglich zu schützen
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Blogs
The Unified Patent Court
- Insights, Videos, FAQ und mehr zu allen wichtigen Aspekten rund um der UPC
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