in Präsenz
Eine Veranstaltung von DeviceMed
Unsere Expertin ist Referentin beim Regulatory Affairs Expert Talks und spricht zum Thema „Medizinische Software unter der IVDR – Änderungen und Übergangsfristen“. Während die neuen Regelungen für Software unter der MDR bereits große Aufmerksamkeit erfahren haben; wurden die Neuregelungen der IVDR zu Software bislang weniger beachtet. Dabei enthalten sowohl die IVDR als auch die „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR of October 2019“der Medizinprodukte-Koordinierunsgruppe eigene Regelungen für Software, die der IVDR unterfällt. Der Vortrag beleuchtet wann es sich bei einer MDSW („Medical Device Software“) um ein IVD handelt; welche Risikoklassifizierung und Anforderungen dann gelten und wie man IVD- MDSW von MD-MDSW abgrenzt.
Sozialverträglicher Personalabbau – rechtlich sicher, menschlich fair
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