Die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) stellt hohe Anforderungen an Hersteller von medizinischer Software. Dabei beinhaltet die neue Regelung einige Änderungen, die für einen transparenten Rechtsrahmen und die Verbesserung der klinischen Sicherheit sorgen sollen. Die globale Vernetzung und die softwaregestützten neuen Analysemethoden bieten dabei neue Chancen für die Diagnostik, aber auch Herausforderungen für die Medizinproduktehersteller.
Gemeinsam mit Kalms Consulting laden wir Sie herzlich zum Webinar ein. Wir informieren Sie fundiert über die gesetzlichen sowie regulatorischen Vorgaben und richten einen Blick in die Praxis.
Unsere Expertinnen von Taylor Wessing und Kalms Consulting widmen sich den neuesten Entwicklungen aus folgenden Themenbereichen:
Qualifizierung und Klassifizierung von IVD Medical Device Software
- Zertifizierung von diagnostischen Multi-Komponenten-Systemen (Kit, Analysesoftware, Hardware)
- Anforderungen an die In-house-Validierung
- Anbindung der IVD-Software an bestehende Plattformen – Anforderungen und Herausforderungen
- Datenaustausch für die Post Market Surveillance (PMS) bei einzeln zertifizierten Produkten
- Sicherheitsanforderungen und Lebenszyklus
Darüber hinaus freuen wir uns auf einen Impulsvortrag von Herrn Guido Hammer über die GS1 Germany GmbH als UDI-Zuteilungsstelle.
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