OLG Celle zu den Händlerpflichten gemäß Art. 14 MDR beim Vertrieb nichtkonformer Medizinprodukte im Kontext des Lauterkeitsrechts

Co-Autorin: Cao, My Anh

Eine Entscheidung des Oberlandesgerichts Celle vom 19. Januar 2023 (Az.: 13 U 79/21) setzt sich mit der Einordnung eines Produkts als Zubehör zu einem Medizinprodukt, der daraus resultierenden Angabe einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle neben einer CE-Kennzeichnung und den Auswirkungen auf das Wettbewerbsrecht auseinander.

Die Beklagte ist eine rechtlich selbstständige deutsche Werksvertretung eines italienischen Unternehmens, das ölfreie Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft herstellt. Die Klägerin ist Herstellerin von Medizinprodukten für den Dentalbedarf und insbesondere auch von Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung. Im Rahmen eines Testkaufs stellte die Klägerin fest, dass das von der Beklagten vertriebene Produkt keine vierstellige Kennummer einer Benannten Stelle, sondern eine einfache CE-Kennzeichnung trug. Die Klägerin klagte auf Unterlassung und führte aus, dass es sich bei den Kompressoren um ein Zubehör zu einem Medizinprodukt handele, da die Gebrauchsanweisung eine medizinische Zweckbestimmung vorsehe, die der Risikoklasse IIa zuzuordnen sei und demnach ein Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle erfordere. Die Angabe einer vierstelligen Kennnummer sei neben der medizinproduktrechtlichen CE-Kennzeichnung anzugeben. Infolge des Fehlens einer hinreichenden Konformitätserklärung und der Angabe der Kennnummer, läge ein Verstoß gegen § 3a UWG vor.

Das Oberlandesgericht Celle entschied am 19. Januar 2023 (Az.: 13 U 79/21), dass der von der Beklagten vertriebene ölfreie Trockenluftkompressor als Zubehör zu einem Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 2 MDR einzustufen sei und einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung bedürfe. Denn aus der beigelegten Gebrauchsanweisung der Beklagten gehe hervor, dass die Kompressoren im Rahmen einer medizinischen Behandlung anzuwenden seien, womit eine medizinische Zweckbestimmung durch den Hersteller bestünde, das ein Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle erfordere . Da die Kompressoren nicht den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen, dürfe die Händlerin diese nicht auf dem Markt vertreiben. Nach Art. 14 Abs. 1 MDR müsse die Beklagte als Händlerin die gebührende Sorgfalt bei der Bereitstellung von Produkten auf dem Markt walten lassen. Dies erfordere die Grundkenntnis, welche Produkte einer medizinprodukterechtlichen Konformitätserklärung bedürfen, die bereits mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen sind, und setze voraus, dass die Beklagte Medizinprodukte und deren Zubehör anhand der Gebrauchsanweisung erkennen müsse. Die Klassifizierung des Medizinproduktes in eine der Risikoklassen sei jedoch dagegen nicht Bestandteil der formellen Prüfung der Beklagten als Händlerin. Im Ergebnis bejahte das Oberlandesgericht Celle einen Wettbewerbsverstoß gemäß § HWG, denn die Regelung des Art. 14 MDR sei eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG, die zur Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und der Gesundheit sowie Schutz der Zahnärzte und Patienten diene.