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23. März 2020

EU-Kommission empfiehlt Ausnahmen für Medizinprodukte und PSA zur COVID-19-Bekämpfung

Im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch und der Ausbreitung des Virus innerhalb der Europäischen Union hat sich die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) wie Gesichtsmasken, Schutzanzügen oder Schutzbrillen und nach Medizinprodukten wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln sehr stark erhöht. Diese Produkte sind auch unverzichtbar, um medizinische Fachkräfte, Ersthelfer und sonstige Kräfte, die an den Bemühungen zur Eindämmung des Virus und der Verhinderung von dessen weiterer Ausbreitung beteiligt sind, zu schützen und die Ausbreitung des Virus effektiv zu bekämpfen.

Die EU-Kommission hat daher am 13. März 2020 die Empfehlung (EU) 2020/403 verabschiedet, um die regulatorischen Voraussetzungen in Bezug auf die Herstellung und den Vertrieb der betreffenden Medizinprodukte bzw. PSA im Kontext des COVID-19-Ausbruchs herabzusenken, damit die Produkte schnell zur Verfügung gestellt werden können. Dies betrifft insbesondere die Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung, die sowohl bei Medizinprodukten als auch PSA grundsätzlich erforderlich sind. Es können bei den zuständigen Behörden Ausnahmegenehmigungen beantragt werden. Dies ist gerade auch für Unternehmen aus der Bekleidungsbranche von großem Interesse, die Kapazitäten für die Herstellung entsprechender Produkte haben.


Wir haben für Sie umfassende Informationen und Handlungsempfehlungen zu zahlreichen rechtlichen Implikationen im Kontext der Coronavirus-Pandemie zusammengestellt: Coronavirus - Antworten zu rechtlichen Implikationen

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