Der aktuelle regulatorische Rahmen für das Inverkehrbringen von CBD-haltigen Produkten

Produkte mit Cannabidiol (CBD) wie CBD-Kekse, CBD-Müsli, CBD-Seife oder CBD-Hautcremes werden auch in Deutschland immer beliebter. Bei CBD handelt es sich ebenso wie Tetrahydrocannabinol (THC) um ein in der Cannabis-Pflanze enthaltenes Cannabinoid, das jedoch nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand im Unterschied zu THC nicht psychoaktiv beziehungsweise nicht berauschend wirkt. Nichtsdestotrotz stuft der nationale Gesetzgeber Cannabis und damit auch CBD-haltige Produkte gemäß § 1 Abs. 1 i.V.m. Anlage I Betäubungsmittelgesetz (BtMG) vorbehaltlich einiger Ausnahmen als nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel ein. Liegt der THC-Gehalt der CBD-haltigen Produkte aber unter 0,2 Prozent und dient der Verkehr mit ihnen (ausgenommen der Anbau) ausschließlich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschließen, sind CBD-haltige Produkte in Deutschland verkehrsfähig. Abhängig vom Produkt gelten für das Inverkehrbringen aber weitere regulatorische Anforderungen, insbesondere für das Inverkehrbringen als Lebensmittel oder Kosmetikprodukt. So bildet für Lebensmittel die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Lebensmittel-Basis-VO) und im Falle der Neuartigkeit die Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food-VO) den regulatorischen Rahmen. Für kosmetische Mittel gilt hingegen die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetik-VO) sowie weiteres nationales Recht.

CBD-haltige (neuartige) Lebensmittel 

Um Lebensmittel auf dem europäischen Binnenmarkt in Verkehr zu bringen, müssen alle Lebensmittel gemäß Art. 14 Lebensmittel-Basis-VO zunächst den allgemeinen Sicherheitsanforderungen genügen. 

Für CBD-haltige Lebensmittel schließt sich sodann die Prüfung an, ob es sich um ein besonders reguliertes neuartiges Lebensmittel handelt. Darunter versteht man alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die in mindestens eine der in Art. 3 Abs. 2 lit. a) Novel Food-VO genannten Kategorien fallen. Zur Orientierung dient der nicht verbindliche Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission. „Klassische“ Teile der Cannabis-Pflanze wie Samen und Öl sind danach nicht als neuartige Lebensmittel einzustufen, da ihre Verwendungshistorie beispielsweise in Keksen oder Hanfsamen-Müsli weiter zurückreicht. Seit 2019 werden hingegen natürlich gewonnene Extrakte der Cannabis-Pflanze oder daraus herstellte Produkte, die Cannabinoide wie CBD enthalten, als neuartiges Lebensmittel eingestuft. Gleiches gilt für synthetisch herstellte Cannabinoide wie CBD. Die nationalen Gerichte und Behörden haben sich ganz überwiegend der vorstehenden Einstufung angeschlossen, womit angesichts der üblichen Extrahierung fast alle CBD-haltigen Lebensmittel als neuartig gelten dürften.

Für neuartige Lebensmittel muss – mit Ausnahme von Aromen - zudem ein ausführliches Zulassungsverfahren gemäß Art. 10, 11, 12 Novel Food-VO durchgeführt werden. Im Gegensatz zum früheren Genehmigungsverfahren ist für das Zulassungsverfahren allein die Europäischen Kommission unter Beteiligung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zuständig. Der Antrag für das Zulassungsverfahren kann mit seinen wesentlichen Daten öffentlich eingesehen werden, wobei ausweislich der offiziellen Website [Verlinken: https://ec.europa.eu/food/safety/novel-food/authorisations/summary-applications-and-notifications_en] aktuell mehrere Verfahren zu CBD-haltigen neuartigen Lebensmitteln anhängig sind. Eine Zulassung erhält das CBD-haltige neuartige Lebensmittel jedoch nur, wenn es kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt und Verbrauer nicht irreführt. Dem Antrag sind also umfangreiche Unterlagen und Gutachten zu den Produkteigenschaften beizulegen. Die Europäischen Kommission hat im Juli 2020 zwischenzeitlich alle CBD-haltigen neuartigen Lebensmitteln als Betäubungsmittel im Sinne des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe angesehen und die Verfahren wegen der Unvereinbarkeit mit Art. 2 lit. g) Lebensmittel-Basis-VO ausgesetzt. Nach Ansicht des EuGH (Urt. v. 19. November 2020 – C-663/18 - Kanavape) stellen CBD-haltige Produkte, die nur eine völlig unbedeutende Menge eines psychoaktiven Wirkstoffes enthalten (weniger als 0,2 Prozent THC), aber keine Suchtstoffe dar. Die Europäische Kommission schloss sich der Haltung des EuGH im Dezember 2020 an und nahm die Zulassungsverfahren wieder auf. Bislang existiert kein zugelassenes CBD-haltiges neuartiges Lebensmittel auf dem europäischen Markt. Die Ergebnisse der ersten Zulassungsverfahren werden jedoch in näherer Zukunft mit Spannung erwartet. Sollten die neuartigen Lebensmittel eine Zulassung erhalten, so statuiert die dementsprechende Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission regelmäßig auch konkrete Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf und gibt ferner auch spezifische Kennzeichnungsvorschriften an.

CBD-haltige kosmetische Mittel

Auch kosmetische Mittel müssen gemäß Art. 3 Kosmetik-VO den allgemeinen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Ferner sorgt die verantwortliche Person gemäß Art. 5 Kosmetik-VO dafür, dass die weiteren Bestimmungen eingehalten werden. Das Inverkehrbringen von CBD-haltigen kosmetischen Mitteln gestaltet sich jedoch einfacher als bei (neuartigen) Lebensmitteln. Kosmetische Mittel müssen kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen, sondern lediglich bei der zuständigen Stelle nach nationalem Recht angezeigt werden. Zwar sind für kosmetische Mittel gem. Art. 14 Abs. 1 lit. a) i.V.m. Anhang II Nr. 306 Kosmetik-VO natürliche und synthetische Betäubungsmittel im Sinne des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe verboten. Nachdem der EuGH in der Rechtssache Kanavape CBD-Extrakten mit minimalem THC-Anteil aber die Eigenschaft als Suchtstoff abgesprochen hatte, öffnet sich analog zu den neuartigen Lebensmitteln auch hier der Markt. In dem Zusammenhang erweiterte die Europäische Kommission im Februar 2021 auch ihre – allerdings nicht verbindliche - CosIng-Datenbank um einen Eintrag zu natürlichem CBD als Inhaltsstoff in antioxidantischer, hautschützender, hautpflegender und Talg bekämpfender Funktion. Die bisherige CosIng-Datenbank sah vormals ausdrücklich nur synthetisch gewonnenes CBD als zulässigen Inhaltsstoff in Kosmetik an. Ob CBD-haltige Öle und Cremes als kosmetische Mittel in Verkehr gebracht werden dürfen, hängt jedoch von einer genauen Einzelfallprüfung des jeweiligen Produkts ab.

Autoren:  Christoph Behm, Dr. Daniel Tietjen