Life Sciences made in Europe – Zur Life Sciences Strategie 2030 der Europäischen Kommission

Mit der Mitteilung vom 2. Juli 2025 hat die Europäische Kommission eine eigenständige, ambitionierte Life-Sciences-Strategie vorgelegt (COM(2025) 525 final) mit dem erklärten Ziel, „Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften zu entwickeln“. Die Strategie verankert die Biowissenschaften als eigenständigen, systemrelevanten Politik- und Wirtschaftsbereich.

Sie reagiert auf einen sich weiter verschärfenden globalen Standort- und Wettbewerbsdruck und verfolgt das Ziel, die Europäische Union langfristig als führenden Standort für biowissenschaftliche Innovationen zu positionieren. Zugleich markiert sie für die europäische Forschungs- und Innovationspolitik einen ordnungspolitisch bedeutsamen Schritt: Erstmals wird ein hochdynamischer Technologiebereich nicht primär über Einzelprogramme oder sektorale Rechtsakte gesteuert, sondern über einen integrierten strategischen Ansatz, der Forschungsförderung, regulatorische Rahmenbedingungen und innovationspolitische Steuerung systematisch zusammenführt.

Life Sciences made in Europe in Zahlen: Bereits im Jahr 2022 waren in den biowissenschaftlichen Sektoren der Europäischen Union rund 29 Millionen Menschen beschäftigt; sie erwirtschafteten eine Wertschöpfung von etwa 1,5 Billionen Euro und standen damit für 13,6 % der Gesamtbeschäftigung sowie 9,4 % des BIP der Union. Über einen Zeitraum von zehn Jahren wiesen sie zudem ein kontinuierliches jährliches Wachstum der Wertschöpfung von vier bis sieben Prozent auf.

Gleichzeitig offenbaren die Life Sciences exemplarisch die strukturellen Spannungen des europäischen Innovationsmodells. Trotz einer außergewöhnlich starken wissenschaftlichen Basis und hochentwickelter Forschungsinfrastrukturen gelingt es der Europäischen Union bislang nur eingeschränkt, wissenschaftliche Durchbrüche systematisch in skalierbare, marktfähige Innovationen zu überführen. Diese Diskrepanz ist in erheblichem Maße rechtlich und institutionell bedingt. Fragmentierte Zuständigkeiten, komplexe und teilweise inkohärente Regulierungsrahmen sowie divergierende nationale Vollzugspraxen führen zu Rechtsunsicherheit und hemmen Investitionen, insbesondere in kapital-, daten- und forschungsintensiven Entwicklungsphasen.

Der vorliegende Beitrag nimmt diese Strategie zum Anlass, ihre zentralen Inhalte systematisch darzustellen und rechtlich einzuordnen.

1. Stärkung von Forschung und Innovation in Europa – Rechtliche und institutionelle Weichenstellungen für die Life Sciences

Die Stärkung von Forschung und Innovation bildet das Fundament der europäischen Life-Sciences-Strategie. Ausgangspunkt ist die Feststellung, dass die Europäische Union zwar über eine außerordentlich leistungsfähige Forschungsbasis in den Biowissenschaften verfügt, jedoch weiterhin strukturelle Schwierigkeiten aufweist, wissenschaftliche Durchbrüche systematisch in klinische Anwendungen und marktfähige Innovationen zu überführen. Dieses sogenannte „Translation Gap“ wird als Ausdruck eines fragmentierten Forschungs- und Innovationsökosystems verstanden.

Dieses Defizit ist eng mit der Kompetenzverteilung zwischen Union und Mitgliedstaaten sowie mit komplexen regulatorischen und ethischen Rahmenbedingungen verknüpft. Trotz des harmonisierten Rechtsrahmens für klinische Prüfungen bestehen in der praktischen Anwendung weiterhin erhebliche Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten, insbesondere im Zusammenspiel von Genehmigungsbehörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Diese Fragmentierung führt zu Verzögerungen, erhöhtem administrativem Aufwand und einer sinkenden Attraktivität Europas als Standort für klinische Forschung.

Vor diesem Hintergrund misst die Kommission flankierenden Koordinierungs- und Unterstützungsinitiativen besondere Bedeutung bei. Mit der Initiative „Beschleunigung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union“ (ACT EU) verfolgen Kommission, Europäische Arzneimittel-Agentur und die Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden das Ziel, klinische Prüfungen durch regulatorische, technologische und verfahrenstechnische Innovationen effizienter zu gestalten.

Ergänzend hierzu zielt die Initiative MedEthicsEU auf eine bessere Koordinierung und Angleichung der Arbeitsweisen nationaler Ethikkommissionen. Sie adressiert einen zentralen, bislang häufig unterschätzten Engpass der klinischen Forschung, indem sie zur Entwicklung gemeinsamer Leitlinien, Mustervorlagen und bewährter Verfahren beiträgt und damit die rechtliche und ethische Bewertung klinischer Prüfungen transparenter und vorhersehbarer machen soll. Damit rückt ein Bereich in den Fokus, der in der Praxis regelmäßig zeitkritisch ist und die Planbarkeit von Studien maßgeblich beeinflusst.

Schließlich reagiert das Projekt COMBINE auf die zunehmende Konvergenz von Arzneimitteln und Medizinprodukten, insbesondere bei innovativen und personalisierten Therapien. Durch die Unterstützung von Sponsoren bei der parallelen Anwendung der unterschiedlichen regulatorischen Rahmenwerke soll die Schnittstelle zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht optimiert und der administrative Aufwand reduziert werden.

Maßnahmenkatalog der Europäischen Kommission u.a.:

• Ausarbeitung eines Investitionsplans für klinische Forschung zur Finanzierung länderübergreifender klinischer Prüfungen
• Einrichtung eines Netzwerks europäischer Exzellenzzentren für Arzneimittel für neuartige Therapien zur Bündelung und Förderung von Expertise, Infrastruktur und Finanzierung
• Pilotansatz zur schrittweisen Finanzierung der Verbundforschung im Rahmen des Arbeitsprogramms 2026-2027 von „Horizont Europa“
• Pilotprojekt zur Stärkung der Zusammenarbeit europäischer Biotech-Cluster mit dem Ziel, deren internationale Sichtbarkeit zu erhöhen, privates Kapital zu mobilisieren und das Wachstum von Start-ups und KMU zu unterstützen

2. Zum Konzept „One Health“ – Förderung eines ganzheitlichen Ansatzes für die Life Sciences

Die Förderung eines ganzheitlichen Ansatzes bildet einen konzeptionellen Kern der europäischen Life-Sciences-Strategie. Der ganzheitliche Ansatz knüpft an die Einsicht an, dass gesundheitliche Risiken und biowissenschaftliche Innovationen nicht isoliert betrachtet werden können. Insbesondere der One-Health-Ansatz, der die Wechselwirkungen zwischen menschlicher Gesundheit, tierischer Gesundheit und Umwelt einbezieht, dient als konzeptioneller Referenzrahmen. Ziel ist die systematische Nutzung sektorübergreifender Synergien durch eine integrierte Steuerung von Forschung, Regulierung und Governance.

Maßnahmenkatalog der Europäischen Kommission u.a.:

• Förderung des One-Health-Ansatzes in Forschung und Innovation durch eine verstärkte Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und relevanten Interessenträgern
• Positionierung Europas als weltweit führender Standort für mikrobiombasierte Lösungen im Rahmen des One-Health-Ansatzes
• Entwicklung von Leitlinien für interdisziplinäre und transdisziplinäre Forschung und Innovation
• Umsetzung einer strategischen Forschungs- und Innovationsagenda zu den Zusammenhängen zwischen Gesundheit und Umweltbedingungen
• Entwicklung einer strategischen Forschungs- und Innovationsagenda für Lebensmittelsysteme zur Förderung wettbewerbsfähiger, nachhaltiger und resilienter Lösungen

3. Erschließung des Potenzials von Daten und KI für bahnbrechende Innovationen - Navigieren zwischen Innovation, Ethik und Recht

Die Erschließung des Potenzials von Daten und Künstlicher Intelligenz bildet einen zentralen Hebel der europäischen Life-Sciences-Strategie zur Beschleunigung wissenschaftlicher Durchbrüche und zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Europa. Daten- und KI-gestützte Methoden ermöglichen neue Ansätze zur Analyse komplexer biologischer Systeme, zur personalisierten Medizin und zur Effizienzsteigerung von FuE-Prozessen. Europa verfügt hierfür über umfangreiche Datenressourcen und leistungsfähige Forschungsstrukturen, deren Nutzung bislang jedoch durch rechtliche Fragmentierung, begrenzte Interoperabilität und uneinheitliche Zugangsvoraussetzungen eingeschränkt bleibt.

Vor diesem Hintergrund kommt dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) eine Schlüsselrolle zu. Er schafft einen unionsweit harmonisierten Rechtsrahmen für den sicheren, standardisierten und zweckgebundenen Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation.

Flankierend hierzu wird die Entwicklung und Anwendung von Künstlicher Intelligenz als integraler Bestandteil moderner biowissenschaftlicher Innovationspfade verstanden. Aufbauend auf spezialisierten KI-Infrastrukturen und strategischen Initiativen soll der Einsatz fortgeschrittener KI-Modelle systematisch gefördert werden. Ergänzend ist die Entwicklung eines KI-gestützten interaktiven Instruments vorgesehen, das Forschenden und Innovatoren eine strukturierte Orientierung in der komplexen europäischen Regulierungslandschaft ermöglicht, den Zugang zu relevanten Datenressourcen erleichtert und die frühzeitige Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen in der Projektkonzeption unterstützt.

Maßnahmenkatalog der Europäischen Kommission u.a.:

• Einrichtung einer europäischen FuI-Datensammlung im Bereich der Life Sciences („European Life Sciences R&I Data Assembly“) zur Ermöglichung einer strukturierten Zusammenarbeit zwischen zuständigen Stellen der Union und der Mitgliedstaaten sowie einschlägigen Forschungs- und Innovationseinrichtungen
• Entwicklung und Bereitstellung strategischer Biodatenressourcen, einschließlich nicht-menschlicher biologischer Daten
• Gezielte Förderung der Integration multimodaler generativer KI-Technologien in die multidisziplinäre biomedizinische Forschung zur Beschleunigung datengetriebener Entdeckungen und Ermöglichung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
• Stärkung der europäischen Genomdateninfrastruktur im Einklang mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)

4. Stärkung der Kompetenzen und Karrieremöglichkeiten für wettbewerbsfähige europäische Life Sciences

Die Verfügbarkeit hochqualifizierter Fachkräfte wird in der Life-Sciences-Strategie als zentrale Voraussetzung für die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit Europas hervorgehoben. Die Biowissenschaften sind durch einen raschen wissenschaftlichen, technologischen und regulatorischen Wandel geprägt, der kontinuierlich neue Kompetenzprofile erfordert. Gleichzeitig bestehen strukturelle Herausforderungen, darunter begrenzte und unsichere Karriereperspektiven, eingeschränkte sektorübergreifende Mobilität sowie anhaltende Ungleichgewichte, insbesondere im Hinblick auf Geschlechtergerechtigkeit.

Die Strategie versteht Kompetenzentwicklung und Karriereförderung daher nicht als isolierte bildungspolitische Aufgabe, sondern als integralen Bestandteil eines leistungsfähigen Innovationsökosystems. Im Mittelpunkt stehen die Stärkung durchlässiger Karrierepfade zwischen Wissenschaft, Industrie und Regulierung, der gezielte Ausbau zukunftsrelevanter Kompetenzen – insbesondere in den Bereichen Digitalisierung, Daten und Künstliche Intelligenz. Flankierend werden akademische Freiheit, internationale Zusammenarbeit sowie Diversität und Inklusion bekräftigt.

Maßnahmenkatalog der Europäischen Kommission u.a.:

• Stärkung von Verbindungen zwischen Wissenschaft und Industrie, um sektorübergreifende Karrierewege zu erleichtern, Wissenstransfer zu fördern und den Übergang von Forschung zu Anwendung strukturell zu unterstützen
• Ausweitung von Mobilitäts- und Austauschprogrammen, um grenzüberschreitende und sektorübergreifende Mobilität von Forschenden, Innovatoren und Fachkräften in den Life Sciences zu fördern
• Stärkung von Maßnahmen zur Förderung von Diversität, Gleichstellung und Inklusion
• Bessere Nutzung bestehender europäischer Instrumente und Netzwerke, insbesondere im Bereich Bildung, Forschung und Innovation

5. Regulierung im Dienste der Innovation – Gewährleistung eines reibungslosen und schnellen Marktzugangs

Ein effizienter, berechenbarer und innovationsfreundlicher Marktzugang wird in der Life-Sciences-Strategie als entscheidender Faktor für die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Innovationsökosystems identifiziert. Trotz hoher wissenschaftlicher Leistungsfähigkeit sieht sich Europa weiterhin mit strukturellen Verzögerungen bei der Markteinführung biowissenschaftlicher Innovationen konfrontiert. Ursache hierfür ist insbesondere die Komplexität, Fragmentierung und mangelnde Kohärenz der Regulierungsrahmen entlang des Innovationspfads.

Die Strategie setzt daher an der Schnittstelle zwischen Innovationsförderung und Regulierung an. Ziel ist es, regulatorische Verfahren frühzeitig in Innovationsprozesse zu integrieren, Rechtsunsicherheiten zu reduzieren und Übergänge zwischen Rechtsregimen besser zu verzahnen. Der European Innovation Act soll hierfür einen horizontalen Rahmen bieten. Regulierung wird dabei nicht als nachgelagerte Kontrollinstanz, sondern als strukturierendes Element eines funktionierenden Binnenmarkts verstanden. In dieser Perspektive ist Regulierung nicht „Bremse“, sondern – im Idealfall – Ermöglichungsrahmen.

Angesichts der Vielzahl horizontaler und sektorspezifischer Rechtsakte – etwa im Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Daten- und KI-Recht – sollen innovative Akteure frühzeitig Orientierung erhalten, um regulatorische Anforderungen in die Projektkonzeption einzubeziehen. Ergänzend zielt die Strategie auf einen berechenbaren und ausgewogenen Rahmen für geistiges Eigentum, der Investitionsanreize sichert und zugleich Wissenstransfer und Wettbewerb fördert. Flankiert wird dies durch angekündigte Reformen zentraler Rechtsakte, insbesondere des EU-Arzneimittelrechts (Pharma Package), der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA), der Medizinprodukteverordnungen (MDR/IVDR) sowie durch den geplanten Biotech Act, der biotechnologische Innovationen systematisch beschleunigen soll.

Maßnahmenkatalog der Europäischen Kommission u.a.:

• Schaffung eines innovationsfreundlichen und kohärenten Regulierungsrahmens durch horizontale Initiativen wie den European Innovation Act
• Weiterentwicklung eines berechenbaren, ausgewogenen und innovationsfördernden Rahmens für geistiges Eigentum zur Gewährleistung von Investitionssicherheit
• Reform des EU-Arzneimittelrechts mit dem Ziel, regulatorische Verfahren effizienter und innovationsfreundlicher auszugestalten
• Konsequente Umsetzung und Weiterentwicklung der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zum Zwecke einer stärkeren Angleichung klinischer Bewertungen, Vermeidung von Doppelarbeit und Erleichterung des Marktzugang innovativer Gesundheitslösungen
• Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) mit dem Ziel, regulatorische Verfahren verhältnismäßiger gestalten und die Verfügbarkeit innovativer Produkte auf dem europäischen Markt zu sichern

6. Förderung der Einführung und Nutzung biowissenschaftlicher Innovationen

Die Förderung der Einführung und Nutzung biowissenschaftlicher Innovationen bildet den Abschluss des Innovationspfads der Life-Sciences-Strategie. Sie betont insbesondere die Bedeutung transparenter Kommunikation, der Bekämpfung von Desinformation sowie der frühzeitigen Einbindung von Nutzerinnen und Nutzern. Die tatsächliche Einführung innovativer Lösungen hängt maßgeblich davon ab, ob sie den Bedürfnissen der Praxis entsprechen und in bestehende Strukturen integriert werden können. Die Förderung von Einführung und Nutzung wird damit als Schnittstelle zwischen Innovation, Gesellschaft und Governance verstanden.

Maßnahmenkatalog der Europäischen Kommission u.a.:

• Finanzielle Unterstützung aus dem Arbeitsprogramm 2026-2027 von „Horizont Europa“, um Interessenträger und politische Entscheidungsträger im Bereich der Biowissenschaften bei der Öffentlichkeitsarbeit zu unterstützen

Ambition trifft Realität – ein Ausblick

Die Life-Sciences-Strategie der Europäischen Kommission zeichnet sich durch ein hohes Maß an Ambition und strategischer Weitsicht aus. Sie adressiert zentrale strukturelle Schwächen des europäischen Innovationssystems und formuliert den Anspruch, biowissenschaftliche Innovationen entlang des gesamten Wertschöpfungs- und Innovationspfads kohärent zu fördern. Aus industrie- und gesundheitspolitischer Perspektive stellt sich jedoch die Frage, ob die Strategie in ihrer konkreten Ausgestaltung geeignet ist, die identifizierten Herausforderungen tatsächlich zu überwinden.

Insbesondere im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht bestehen weiterhin erhebliche Rechtsunsicherheiten, die Investitionsentscheidungen beeinflussen. Die Reform des allgemeinen EU-Arzneimittelrechts, die Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie die Weiterentwicklung der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien sind daher nicht nur als Einzelprojekte zu betrachten, sondern müssen als zusammenhängende Elemente eines innovationsfreundlichen Ordnungsrahmens ausgestaltet werden.

Die vorgesehenen Instrumente und Programme setzen wichtige Impulse, lassen jedoch offen, ob Umfang und Ausrichtung der verfügbaren Mittel ausreichen, um die Lücke zwischen wissenschaftlicher Exzellenz und industrieller Skalierung zu schließen. Insbesondere für wachstumsintensive Phasen von Start-ups und KMU sowie für industrienahe Forschung werden zusätzliche und langfristig planbare Investitionsanreize gefordert, um Abwanderungstendenzen in andere Weltregionen zu vermeiden.

Die Life-Sciences-Strategie entfaltet ihre Wirkung zudem nicht isoliert, sondern im Zusammenspiel mit weiteren zentralen Initiativen der Europäischen Union. Das geplante Pharma Paket, der European Innovation Act, der European Research Area Act, der angekündigte Biotech Act, die Revision der MDR und IVDR sowie der AI Act bilden den regulatorischen Rahmen, innerhalb dessen sich die Strategie bewähren muss. Entscheidend wird sein, ob es gelingt, diese Initiativen kohärent zu verzahnen und konsequent am Innovationsprinzip auszurichten. Der European Innovation Act kann dabei als horizontaler Ermöglichungsrahmen wirken, sofern er regulatorische Reallabore stärkt und innovationsfreundliche Auslegungen fördert, während der Biotech Act das Potenzial hat, biotechnologische Innovationen sektorenspezifisch zu beschleunigen. Flankierend ist ein berechenbarer und ausgewogener Rahmen für geistiges Eigentum unerlässlich, um Investitionssicherheit zu gewährleisten und Forschungsergebnisse effektiv zu valorisieren.

Im Bereich daten- und KI-gestützter Innovationen zeigt sich eine doppelte Erwartungslage. Einerseits soll der Europäische Gesundheitsdatenraum den sicheren und standardisierten Zugang zu Daten für Forschung und Innovation ermöglichen, andererseits bedarf es klarer und praxistauglicher Vorgaben für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz.

Die Life-Sciences-Strategie formuliert die richtige Diagnose und ein ambitioniertes Therapiekonzept. Ob sie ihr Ziel erreicht, Europa nachhaltig als führenden Standort für biowissenschaftliche Innovationen zu etablieren, wird sich letztlich an der Umsetzung messen lassen. Gelingt es, regulatorische Kohärenz herzustellen, Investitionsanreize zu stärken und die Interessen von Innovation, Wettbewerb und Patientennutzen ausgewogen zu verbinden, bietet die Strategie ein erhebliches Transformationspotenzial. Erst dann kann sie ihrem Anspruch gerecht werden, Europa nicht nur normativ, sondern auch faktisch als führenden Life-Sciences-Standort zu positionieren.