Mit der Verabschiedung Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 am 17. Oktober 2025 hat die Europäische Kommission ihren Rechtsrahmen für die gemeinsame klinische Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika vervollständigt. Dieses Regelwerk ergänzt die bereits bestehende Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien („HTA-Verordnung“) und bildet als sechste Durchführungsverordnung den letzten Baustein für die Harmonisierung der Gesundheitsbewertung auf europäischer Ebene.
Ziele und Rahmen der HTA-Verordnung
Die HTA-Verordnung wurde am 15. Dezember 2021 erlassen und trat am 11. Januar 2022 in Kraft. Sie bildet den rechtlichen Rahmen für die Kooperation der EU-Mitgliedstaaten bei der gemeinsamen Bewertung (Health Technology Assessment, HTA) von neuen Gesundheitstechnologien. Sie verfolgt das Ziel, einen unionsweit einheitlichen, wissenschaftlichen Ansatz zur Einschätzung neuer Gesundheitstechnologien, zu denen insbesondere auch Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gehören, sicherzustellen. HTA wird als ein evidenzbasierter und multidisziplinärer Prozess beschrieben, der die relative Wirksamkeit sowie den zusätzlichen Nutzen einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu bestehenden Alternativen bewertet und dabei sowohl klinische als auch nichtklinische Aspekte berücksichtigt. Die Ergebnisse dienen nationalen Entscheidern, insbesondere im Bereich der Erstattung und des Marktzugangs, als Grundlage für gesundheits- und sozialrechtliche Entscheidungen.
Die HTA-Verordnung soll vor allem die klinische Bewertung innerhalb der EU zentralisieren, da die Bewertungen auf nationaler Ebene teilweise Verzögerungen und Doppelaufwand für die Unternehmen zur Folge hatten. Deshalb normiert die Verordnung einen gemeinsamen Rahmen mit einheitlichen Regeln und Methoden für eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) und legt zugleich die organisatorischen Strukturen für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten fest, die über eine sogenannte Koordinierungsgruppe erfolgt. Darüber hinaus bestimmt sie die jeweiligen Aufgaben und Pflichten der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Mitgliedstaaten im Rahmen dieses zentralisierten Verfahrens. Die Mitgliedstaaten behalten gleichwohl ihre Souveränität, profitieren jedoch von den einheitlichen Bewertungsstandards und können redundante Bewertungsvorgänge künftig vermeiden.
Anwendungsbereich der HTA-Verordnung
Im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sieht die Verordnung vor, dass bestimmte Hochrisikoprodukte – für Medizinprodukte insbesondere Klassen IIb und III sowie ausgewählte In-vitro-Diagnostika der Klasse D künftig dieser EU-weit einheitlichen gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden.
Für Arzneimittel sieht die HTA-Verordnung einen stufenweisen Anwendungsbeginn vor. Seit dem 12. Januar 2025 findet die Verordnung bereits auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zur Behandlung von Krebserkrankungen sowie auf Arzneimittel für neuartige Therapien Anwendung. Arzneimittel für seltene Leiden werden ab dem 13. Januar 2028 in den Anwendungsbereich der HTA-Verordnung einbezogen. Sämtliche anderen zentral zugelassenen Arzneimittel werden dann schlussendlich ab dem 13. Januar 2030 vom Regelungsgehalt der Verordnung erfasst.
Inhalte und Neuerungen der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086
Die Durchführungsverordnung konkretisiert die in der HTA-Verordnung vorgesehenen Verfahren und legt fest, nach welchen Kriterien Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die bereits unter der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) bzw. der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika („IVDR“) zertifiziert wurden, in ein gemeinsames Bewertungsverfahren auf EU-Ebene einbezogen und dort beurteilt werden. Sie schafft so einen verbindlichen Rahmen für die Bewertung des Mehrwerts neuer Technologien gegenüber bewährten Verfahren und sichert einheitliche Maßstäbe.
Zu den wesentlichen Neuerungen gehören unter anderem:
- Kommunikation und Informationsaustausch: Die Verordnung legt die Modalitäten in diesem Zusammenhang zwischen der Europäischen Kommission in ihrer Funktion als Sekretariat, den Mitgliedstaaten, den Herstellern, den Benannten Stellen sowie den zuständigen Expertengremien fest.
- Festlegung der Verfahrensregeln: Die Verordnung definiert, wie klinische Evidenz einheitlich erhoben, ausgewertet und mit den beteiligten Akteuren abgestimmt wird.
- Verpflichtung zur standardisierten Berichterstattung: Entwicklern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird auferlegt, die relevanten Daten und Analysen in vorgegebenen Dossierformaten und innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens (100 Tage nach Aufforderung) einzureichen.
- Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer Bewertungsberichte: In den Anhängen III und IV zu der Verordnung werden inhaltliche Mindestanforderungen für die gemeinsame Berichterstattung festgelegt, was die Vergleichbarkeit und Transparenz der Bewertungen in der EU gewährleistet.
Bedeutung für die Praxis und Ausblick
Mit der Durchführungsverordnung wird ein weiterer zentraler Pfeiler für die praktische Umsetzung der HTA-Verordnung geschaffen und die Nachvollziehbarkeit des Bewertungsprozesses auf europäischer Ebene gestärkt. Die verabschiedete Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 stellt demnach einen wichtigen Schritt in Richtung eines transparenten, einheitlichen und effizienten Bewertungsverfahrens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Europa dar. Einheitliche Kriterien und strukturierte Abläufe sollen langfristig zu einer stärkeren Angleichung der Marktzugangsbedingungen führen.
Das neue HTA-System soll hohe Qualitätsstandards sichern und zur Harmonisierung des Marktzugangs beitragen, verlangt von der Industrie jedoch zugleich eine fachbereichsübergreifende und rechtzeitige Vorbereitung. Denn für pharmazeutische Unternehmen bedeutet das zentralisierte HTA-System neue methodische Anforderungen: die zentrale Bewertung auf EU-Ebene normiert insbesondere im Hinblick auf die Erstellung der Bewertungsdossiers und die Standardisierung von Daten strenge Vorgaben, die mit straffen Fristen verbunden sind. Es empfiehlt sich daher, die internen Unternehmensprozesse frühzeitig an die neuen regulatorischen Vorgaben anzupassen und die Zusammenarbeit zwischen juristischen, medizinischen und technischen Fachbereichen zu stärken.
