Mit dem angekündigten European Innovation Act („EIA“) bereitet die Europäische Kommission eine zentrale gesetzgeberische Initiative zur strukturellen Stärkung der Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union vor. Als horizontaler, sektorübergreifender Rechtsrahmen soll der EIA voraussichtlich im ersten Quartal 2026 in Form einer Verordnung vorgelegt werden. Ziel ist eine unmittelbare Geltung ohne nationale Umsetzungsdivergenzen.
Anders als klassische innovationspolitische Maßnahmen richtet sich der EIA nicht auf die Förderung einzelner Technologien oder Branchen, sondern auf die Verbesserung der unionsweiten Rahmenbedingungen des Innovationsökosystems insgesamt. Ausgangspunkt ist die seit Langem diagnostizierte Diskrepanz zwischen der hohen wissenschaftlichen Leistungsfähigkeit der EU und ihrer vergleichsweise begrenzten Fähigkeit, Forschungsergebnisse in industrielle Skalierung, Marktdurchdringung und globale Wettbewerbsfähigkeit zu überführen. Vor diesem Hintergrund adressiert die Kommission insbesondere die Fragmentierung des Binnenmarktes, regulatorische und administrative Belastungen sowie Defizite beim Zugang zu Kapital, Infrastrukturen und Absatzmärkten. Bestehende Initiativen auf Unionsebene – etwa die Start-up- und Scale-up-Strategie, die Binnenmarktstrategie oder Maßnahmen im Rahmen der Kapitalmarktunion – sollen dabei nicht ersetzt, sondern kohärent gebündelt und rechtlich systematisiert werden.
Zwischen wissenschaftlicher Exzellenz und Marktrealität – Europas unvollendeter Innovationsprozess
Europa zählt weiterhin zur Weltspitze in der Grundlagenforschung, verliert jedoch im internationalen Vergleich an Boden, wenn es um die wirtschaftliche Verwertung dieser Forschung geht. Besonders deutlich zeigt sich dies in kapitalintensiven und regulierten Hochtechnologiesektoren wie den Life Sciences, in denen die Lücke zwischen wissenschaftlicher Entdeckung und marktfähiger Anwendung zunehmend zu einer Abwanderung von Investitionen, Entwicklungsaktivitäten und Fachkräften in außereuropäische Märkte führt.
Ein zentraler Treiber dieser Entwicklung ist die fortbestehende regulatorische Fragmentierung des Binnenmarktes. Trotz formaler Harmonisierung bestehen faktisch 27 unterschiedliche Regulierungs- und Vollzugsrealitäten, geprägt durch divergierende nationale Umsetzungen, Verwaltungspraxen, Genehmigungsfristen und Förderlogiken. Für innovative Unternehmen führt dies zu erheblichen Transaktionskosten, Rechtsunsicherheiten und Verzögerungen entlang der gesamten Innovationskette. Gerade in den Life Sciences, wo Innovation regelmäßig arbeitsteilig zwischen akademischer Forschung, KMU, Mid-Caps und etablierten Industrieunternehmen entsteht, wirkt diese Fragmentierung systemisch innovationshemmend.
Hinzu tritt ein strukturelles Missverhältnis zwischen Innovationszyklen und regulatorischen Entscheidungsprozessen. Gesetzgebung und Verwaltung reagieren vielfach ex post auf technologische Entwicklungen, anstatt innovationsantizipierend zu wirken. Zwar existieren Instrumente wie regulatorische Sandboxes oder Reallabore, sie sind jedoch weder systematisch koordiniert noch grenzüberschreitend nutzbar. In stark regulierten Bereichen scheitert Skalierung daher häufig an nationalen Grenzen. Vor diesem Hintergrund ist der EIA bewusst breit angelegt: Er soll kein weiteres sektorales Sonderrecht schaffen, sondern einen horizontalen Ordnungsrahmen, der bestehende Regulierungen innovationskompatibel verzahnt und administrative Hürden abbaut.
Ein horizontaler Rechtsrahmen für Innovation – Ambition und Zielsetzung des EIA
Der European Innovation Act verfolgt eine ausdrücklich horizontale Zielsetzung. Er soll die Einführung und Verbreitung von Innovationen im Binnenmarkt beschleunigen und innovationsfreundliche, gleiche Wettbewerbsbedingungen für Unternehmen schaffen, die unionsweit wachsen wollen. Innovation wird dabei nicht als sektorale Förderaufgabe verstanden, sondern als ordnungspolitische Querschnittsherausforderung. Ein innovationsfreundlicher Binnenmarkt setzt voraus, dass regulatorische Rahmenbedingungen Investitionsentscheidungen absichern und die wirtschaftliche Verwertung von Forschung innerhalb der Union ermöglichen.
Im Unterschied zu projektbezogenen Förderinstrumenten verfolgt der EIA einen strukturellen Ansatz: Innovation soll weniger punktuell subventioniert, sondern systematisch durch geeignete rechtliche, institutionelle und finanzielle Rahmenbedingungen ermöglicht werden. Damit erhebt der EIA den Anspruch, Innovation als eigenständiges Regulierungsziel in der Binnenmarktordnung zu verankern.
Zur Erreichung dieser Ziele identifiziert die Europäische Kommission eine Reihe von Interventionsbereichen, die zusammen einen horizontalen Innovationsrahmen bilden sollen:
- Vereinfachung und innovationsfreundlichere Gestaltung des bestehenden Rechtsrahmens: Diskutiert werden unionsweit einheitliche Definitionen von „innovativen Unternehmen“, „Start-ups“ und „Scale-ups“ als horizontaler Referenzrahmen für Förder-, Beihilfe- und Beschaffungsregime. Dies verspricht Vereinfachung, birgt jedoch das Risiko sektorblinder Pauschalierungen, insbesondere dort, wo mehrere Regulierungsregime kumulativ greifen. Innovationsfreundliche Vereinfachung setzt daher vor allem Klarheit, Kohärenz und Vorhersehbarkeit an den Schnittstellen bestehender Regelwerke voraus. Aus juristischer Sicht eröffnet dies erhebliche Vereinfachungspotenziale, birgt jedoch zugleich das Risiko sektorblinder Pauschalierungen, die unterschiedliche Innovationslogiken – etwa lange Entwicklungs- und Zulassungszyklen in den Life Sciences – nicht hinreichend abbilden. Dies gilt insbesondere dort, wo mehrere Regulierungsregime kumulativ greifen. Eine innovationsfreundliche Vereinfachung setzt daher weniger neue Metaebenen als vielmehr Klarheit, Kohärenz und Vorhersehbarkeit an den Schnittstellen bestehender Regelwerke voraus.
- Erleichterung des Zugangs zu Finanzmitteln: Ein Schwerpunkt liegt auf der Mobilisierung privaten Kapitals, etwa durch die stärkere Nutzung von IP-Rechten als Sicherheiten. Flankierend sollen innovationsfreundlichere Beihilferegeln und eine bessere Koordinierung öffentlicher Förderinstrumente den Finanzierungsmix verbessern. Entscheidend wird sein, ob unionsweite Instrumente tatsächlich wettbewerbsfähig ausgestaltet werden.
- Verbesserter Zugang zu Forschungs- und Technologieinfrastrukturen: Innovative Unternehmen sollen ihre Produkte und Technologien leichter in modernsten Forschungs- und Technologieinfrastrukturen entwickeln und erproben können, etwa durch Reallabore und Testumgebungen unter marktähnlichen Bedingungen. Für hochregulierte Bereiche wie die Life Sciences ist dies von besonderer Bedeutung, da präklinische und klinische Entwicklungsphasen stark von der Verfügbarkeit entsprechender Infrastrukturen abhängen.
- Erleichterung der Markteinführung und Skalierung: Eine innovationsfreundlichere Ausgestaltung des öffentlichen und privaten Beschaffungswesens soll als Markteintrittshebel dienen und die Nachfrage nach innovativen Produkten stimulieren. Dies ergänzt die geplanten Reformen der EU-Vergaberichtlinien und unterstreicht die Rolle der öffentlichen Hand als Leitmarkt für Innovationen. Über die reine Markteinführung hinaus bedarf es spezifischer Instrumente, die die Skalierung und den breiten Einsatz innovativer Lösungen in regulierter Praxis – etwa in medizinischer Versorgung, klinischer Anwendung und industrieller Produktion – aktiv unterstützen.
- Verbesserte Rahmenbedingungen für die Gewinnung und Bindung von Talenten: Innovative Unternehmen sollen in die Lage versetzt werden, qualifizierte Fachkräfte besser anzuziehen und zu halten, etwa durch attraktivere Mitarbeiterbeteiligungsmodelle. Diese Maßnahmen stehen im Kontext des geplanten „28. Regimes“ für Unternehmen sowie der Union der Kompetenzen.
- Stärkung der Kommerzialisierung öffentlich finanzierter Forschung: Einheitlichere IP-Regeln, eine stärkere Nutzung von Normung und Zertifizierung sowie verbesserte Technologietransferstrukturen sollen verhindern, dass wissenschaftliche Exzellenz zwar in Europa entsteht, der wirtschaftliche Nutzen jedoch andernorts realisiert wird. Der EIA ergänzt insoweit die Maßnahmen des Rechtsakts über den Europäischen Forschungsraum und der Binnenmarktstrategie.
- Verbesserte Koordinierung der Innovationspolitik: Schließlich soll ein Rahmen geschaffen werden, der die Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten sowie zwischen nationaler und europäischer Ebene erleichtert. Ziel ist es, Doppelstrukturen zu vermeiden und innovationspolitische Maßnahmen kohärenter auszurichten.
Der European Innovation Act versteht Innovation als eigenständige ordnungspolitische Querschnittsaufgabe. Ob dieser Anspruch eingelöst werden kann, wird maßgeblich davon abhängen, ob es gelingt, die angestrebten Vereinfachungen und Koordinierungsmechanismen rechtlich verbindlich auszugestalten und zugleich hinreichend flexibel zu halten, um den unterschiedlichen Innovationslogiken der einzelnen Sektoren – insbesondere in hochregulierten Bereichen wie den Life Sciences – gerecht zu werden.
Innovation als Standortpolitik: Der EIA im „Kompass für eine wettbewerbsfähige EU“
Der European Innovation Act ist kein isoliertes Legislativprojekt, sondern integraler Bestandteil des Kompasses für eine wettbewerbsfähige EU. Dieses strategische Leitdokument markiert eine Neujustierung europäischer Wirtschaftspolitik: Wettbewerbsfähigkeit wird nicht mehr primär als Kostenfrage verstanden, sondern als Ergebnis gezielter Investitionen in Innovation, Fähigkeiten und Resilienz.
Bemerkenswert ist, dass Innovation nicht auf Forschungspolitik verengt wird, sondern als Querschnittsaufgabe aller Politikbereiche gilt. Der EIA fungiert insofern als rechtliches Bindeglied zwischen Binnenmarkt-, Industrie-, Forschungs- und Finanzpolitik. Ziel ist es, bestehende Initiativen nicht zu überlagern, sondern kohärent zu orchestrieren. In Schlüsselbereichen – zu denen die Life Sciences unzweifelhaft zählen – soll Europa nicht nur forschen, sondern auch produzieren, skalieren und global wettbewerbsfähig sein.
Horizontale Reform, sektorale Wirkung – Der EIA und die Life Sciences
Für die Life Sciences ist der European Innovation Act von besonderer Bedeutung. Kaum ein anderer Sektor ist derart innovationsabhängig, kapitalintensiv und regulatorisch durchdrungen, wobei zentrale Wertschöpfungsstufen – von präklinischer Forschung über klinische Entwicklung bis hin zu Marktzugang und Erstattung – jeweils eigenständigen, teils sektoral fragmentierten Regulierungsregimen unterliegen.
Positiv ist zunächst, dass der EIA die strukturellen Besonderheiten der Branche zumindest implizit adressiert: lange Entwicklungszyklen, hohe Eintrittsbarrieren, IP-Abhängigkeit und die Bedeutung öffentlicher Infrastrukturen. Konsultationen zeigen, dass insbesondere regulatorische Fragmentierung, komplexe Genehmigungsverfahren und fehlende Skalierungsfinanzierung als Innovationshemmnisse wahrgenommen werden.
Ebenso zentral ist die Frage der IP- und Anreizsysteme. Innovationsfreundlichkeit entsteht nicht allein durch Verfahrensbeschleunigung, sondern durch verlässliche Investitionsbedingungen. Der EIA wird sich daran messen lassen müssen, ob er bestehende Schutz- und Anreizmechanismen – etwa Daten- und Marktexklusivität – kohärent ergänzt oder durch horizontale Vereinfachungslogiken unbeabsichtigt aushöhlt. Gerade für forschungsintensive Branchen sind robuste und vorhersehbare IP- und Marktanreizsystem – einschließlich Daten- und Marktexklusivität – zentrale Voraussetzung für Investitionsentscheidungen. Innovationsfreundlichkeit entsteht nicht allein durch Beschleunigung, sondern durch die Verlässlichkeit regulatorischer Schutz- und Refinanzierungsmechanismen. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund des geplanten Pharma Package, das eine Neujustierung der regulatorischen Anreizsysteme vorsieht und damit unmittelbar mit den innovationspolitischen Zielsetzungen des EIA verzahnt werden muss.
Kritisch zu begleiten ist zudem die Tendenz, innovationspolitische Maßnahmen primär auf Start-ups und KMU zu fokussieren. Gerade im Life-Sciences-Sektor ist Innovation häufig das Ergebnis arbeitsteiliger Wertschöpfung zwischen akademischer Forschung, KMU und etablierten Industrieunternehmen. Große und mittelständische Unternehmen sind essenzieller Bestandteil des Innovationsökosystems – sei es als Finanzierungspartner, Entwicklungsplattform oder Skalierungsmotor. Ein zu enges Verständnis von „Innovationsträgern“ könnte hier kontraproduktiv wirken. Eine innovationspolitische Differenzierung nach Unternehmensgrößen droht, bestehende Wertschöpfungsketten künstlich zu fragmentieren. Effektive Innovationsökosysteme setzen die gleichberechtigte Einbindung aller Akteure voraus – von der frühen Forschung bis zur industriellen Skalierung.
Vom politischen Anspruch zur legislativen Realität – ein vorsichtig optimistischer Ausblick
Die Zielsetzung des European Innovation Act ist grundsätzlich zu begrüßen. Der Fokus auf regulatorische Fragmentierung und Investitionssicherheit adressiert zentrale Schwächen der europäischen Innovationslandschaft, insbesondere in forschungsintensiven Sektoren. Ob der EIA jedoch Wirkung entfaltet, wird weniger von seiner programmatischen Breite als von seiner legislativen Präzision abhängen.
Die Konzeption als Verordnung verspricht Harmonisierung, birgt jedoch das Risiko, als zusätzliche Metaebene zu verbleiben, wenn sie nicht konsequent in bestehende sektorale Regime integriert wird. Gerade in den Life Sciences entscheidet sich Innovationsfähigkeit an konkreten Stellschrauben: verlässliche IP-Schutzdauern, planbare Zulassungs- und Erstattungsverfahren sowie konsistente Schnittstellen zwischen Gesundheits-, Datenschutz- und Umweltrecht.
Vor diesem Hintergrund ist der European Innovation Act im Kontext weiterer zentraler Reformvorhaben zu betrachten. Das angekündigte Pharma Package zielt auf eine grundlegende Neuausrichtung der arzneimittelrechtlichen Anreiz- und Schutzsysteme und berührt damit unmittelbar Investitionsentscheidungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Parallel sollen Anpassungen der MDR und IVDR strukturelle Umsetzungsdefizite beheben und den Marktzugang für innovative Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika wieder praktikabler gestalten. Hinzu treten mit dem European Research Area Act (ERA Act), dem geplanten „28th Regime“ für innovative Unternehmen sowie dem Biotech Act weitere Initiativen, die jeweils Teilaspekte des Innovationsökosystems adressieren – von der Mobilität von Wissen und Talenten über vereinfachte Unternehmensstrukturen bis hin zur Stärkung biotechnologischer Wertschöpfung in Europa. Der EIA kann in diesem Gefüge nur dann Wirkung entfalten, wenn er als verbindendes Element fungiert, das diese sektoralen und strukturellen Reformen rechtlich kohärent verzahnt, anstatt neue Schnittstellenprobleme zu erzeugen.
Besondere Aufmerksamkeit verdient in diesem Zusammenhang das zugrunde liegende Innovationsverständnis. Die Anerkennung inkrementeller Innovation ist für die Life-Sciences-Branche von zentraler Bedeutung. In der pharmazeutischen und biotechnologischen Praxis entstehen erhebliche medizinische Fortschritte nicht ausschließlich durch disruptive Durchbrüche, sondern häufig durch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe, neuer Darreichungsformen, verbesserter Herstellungsverfahren oder erweiterter Indikationen. Ein Innovationsbegriff, der primär auf „Disruption“ fokussiert, verkennt diese Realität und läuft Gefahr, substanzielle medizinische Fortschritte und kosteneffiziente Verbesserungen der Versorgung systematisch zu unterschätzen. Gerade inkrementelle Innovationen können kurzfristig hohe patientenrelevante Effekte entfalten und zugleich wirtschaftliche Nachhaltigkeit sichern. Der EIA wird sich daran messen lassen müssen, ob er ein innovationspolitisches Verständnis etabliert, das diese Vielfalt abbildet und regulatorisch absichert.
Sollte es gelingen, den European Innovation Act als verbindlichen Ordnungsrahmen zu etablieren, der Innovationswirkungen systematisch berücksichtigt, regulatorische Fragmentierung abbaut und Investitionssicherheit stärkt, könnte er zu einem tragenden Element einer konsistenteren europäischen Innovationspolitik werden. Voraussetzung bleibt jedoch, dass der Anspruch auf Ermöglichung nicht im Dickicht zusätzlicher Governance-Strukturen, soft-law-basierter Koordinierungsformate oder unverbindlicher Evaluierungsmechanismen verloren geht. Ebenso wird entscheidend sein, dass der regulatorische Anspruch des EIA durch eine angemessene finanzielle und institutionelle Ausstattung flankiert wird. Gelingt dieser Balanceakt, könnte der EIA über seine symbolische Bedeutung hinaus zu einem rechtlich belastbaren Hebel werden, der die Vielzahl laufender Reformen bündelt und Europas Innovationsfähigkeit – gerade in den Life Sciences – nachhaltig stärkt.
