Mit dem angekündigten European Innovation Act („EIA“) bereitet die Europäische Kommission eine zentrale gesetzgeberische Initiative zur strukturellen Stärkung der Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union vor. Der EIA ist als horizontaler, sektorübergreifender Rechtsrahmen angelegt und soll voraussichtlich in Form einer Verordnung im ersten Quartal 2026 vorgelegt werden, womit er unmittelbare Geltung beanspruchen und nationale Umsetzungsdivergenzen ausdrücklich vermeiden soll.
Der Regelungsansatz des EIA soll nicht auf die Förderung einzelner Technologien oder Industriezweige, sondern auf die Verbesserung der unionsweiten Rahmenbedingungen des Innovationsökosystems insgesamt abzielen. Ausgangspunkt ist die seit Längerem festgestellte Diskrepanz zwischen der hohen wissenschaftlichen Leistungsfähigkeit der EU und ihrer vergleichsweise begrenzten Fähigkeit, Forschungsergebnisse in industrielle Skalierung, Marktdurchdringung und globale Wettbewerbsfähigkeit zu überführen. Vor diesem Hintergrund adressiert die Europäische Kommission mit dem geplanten EIA insbesondere die Fragmentierung des Binnenmarktes, regulatorische und administrative Belastungen sowie Defizite beim Zugang zu Kapital, Infrastrukturen und Absatzmärkten. Bestehende innovationspolitische Initiativen auf Unionsebene – etwa die Start-up- und Scale-up-Strategie, die Binnenmarktstrategie oder Maßnahmen im Rahmen der Kapitalmarkt- und Investitionsunion – sollen dabei nicht ersetzt, sondern kohärent gebündelt, koordiniert und rechtlich systematisiert werden.
Zwischen wissenschaftlicher Exzellenz und Marktrealität – Europas unvollendeter Innovationsprozess
Die Ausgangslage, auf die der European Innovation Act reagieren soll: Europa zählt weiterhin zur Weltspitze in der Grundlagenforschung, verliert jedoch im internationalen Vergleich zunehmend an Boden, wenn es um die wirtschaftliche Verwertung dieser Forschung geht. Gerade in kapitalintensiven, regulierten Hochtechnologiesektoren – exemplarisch den Life Sciences – klafft die Lücke zwischen Entdeckung und Anwendung weit, was sich zunehmend in einer Abwanderung von Investitionen, klinischer Entwicklung, Produktionskapazitäten und hochqualifizierten Fachkräften in außereuropäische Märkte niederschlägt.
Zentraler Problemtreiber ist die regulatorische Fragmentierung des Binnenmarktes. Trotz formaler Harmonisierung bestehen faktisch 27 teilweise erheblich voneinander abweichende Regulierungs- und Vollzugsrealitäten, geprägt durch divergierende nationale Umsetzungen, Verwaltungspraktiken, Genehmigungsfristen und Förderlogiken. Für innovative Unternehmen – unabhängig von ihrer Größe – bedeutet dies erhebliche Transaktionskosten, Rechtsunsicherheit und Verzögerungen entlang der gesamten Innovationskette. Gerade in den Life Sciences ist Innovation regelmäßig das Ergebnis arbeitsteiliger Wertschöpfung zwischen akademischer Forschung, KMU, Mid-Caps und etablierten Industrieunternehmen; regulatorische Fragmentierung wirkt hier systemisch innovationshemmend.
Hinzu tritt ein strukturelles Missverhältnis zwischen Innovationszyklen und regulatorischen Entscheidungsprozessen. Gesetzgebung und Verwaltung reagieren vielfach ex post auf technologische Entwicklungen, anstatt innovationsantizipierend zu wirken.
Die Konsultationen der Kommission zeigen zudem, dass innovationsfreundliche Instrumente wie regulatorische Sandboxes, Reallabore oder beschleunigte Genehmigungsverfahren zwar existieren, jedoch weder systematisch koordiniert noch grenzüberschreitend nutzbar sind. Gerade in stark regulierten Bereichen wie klinischer Forschung, Biotechnologie oder Medizintechnik führt dies dazu, dass Skalierung an nationalen Grenzen scheitert.
Der Gegenstand der Initiative ist daher bewusst breit angelegt: Der EIA soll kein weiteres sektorales Sonderrecht schaffen, sondern einen horizontalen Ordnungsrahmen, der bestehende Regulierungen innovationskompatibel verzahnt, administrative Hürden abbaut und unionsweit vergleichbare Bedingungen für innovative Unternehmen schafft.
Ein horizontaler Rechtsrahmen für Innovation – Ambition und Zielsetzung des EIA
Die Zielsetzung des geplanten European Innovation Act ist ambitioniert und ausdrücklich horizontal angelegt. Ziel der Initiative ist es, die Einführung und Verbreitung von Innovationen im Binnenmarkt zu beschleunigen und innovationsfreundliche, gleiche Wettbewerbsbedingungen für innovative Unternehmen – einschließlich KMU, Start-ups und Scale-ups – zu schaffen, damit diese unionsweit wachsen können. Innovation wird dabei nicht als sektorspezifische Förderaufgabe verstanden, sondern als ordnungspolitische Querschnittsherausforderung. Ein innovationsfreundlicher Binnenmarkt setzt voraus, dass regulatorische Rahmenbedingungen Investitionsentscheidungen langfristig absichern und die wirtschaftliche Verwertung von Forschung innerhalb der Union ermöglichen. Anders als klassische innovationspolitische Instrumente, die häufig auf projektbezogene Förderung oder sektorale Schwerpunktsetzungen beschränkt bleiben, verfolgt der EIA einen strukturellen Ansatz: Innovation soll weniger punktuell subventioniert, sondern systematisch durch geeignete rechtliche, institutionelle und finanzielle Rahmenbedingungen ermöglicht werden. Damit erhebt der EIA den Anspruch, Innovation als eigenständiges Regulierungsziel in den Mittelpunkt der Binnenmarktordnung zu rücken.
Zur Erreichung dieser Ziele identifiziert die Europäische Kommission eine Reihe von Interventionsbereichen, die zusammen einen horizontalen Innovationsrahmen bilden sollen:
- Vereinfachung und innovationsfreundlichere Gestaltung des bestehenden Rechtsrahmens: Vorgesehen ist eine Reduktion regulatorischer Fragmentierung und administrativer Belastungen für innovative Unternehmen. Diskutiert werden unionsweit einheitliche Definitionen von „innovativen Unternehmen“, „Start-ups“ und „Scale-ups“ als horizontaler Referenzrahmen für Förder-, Beihilfe-, Steuer- und Beschaffungsregime. Aus juristischer Sicht eröffnet dies erhebliche Vereinfachungspotenziale, birgt jedoch zugleich das Risiko sektorblinder Pauschalierungen, die unterschiedliche Innovationslogiken – etwa lange Entwicklungs- und Zulassungszyklen in den Life Sciences – nicht hinreichend abbilden. Dies gilt insbesondere dort, wo mehrere Regulierungsregime kumulativ greifen. Eine innovationsfreundliche Vereinfachung setzt daher weniger neue Metaebenen als vielmehr Klarheit, Kohärenz und Vorhersehbarkeit an den Schnittstellen bestehender Regelwerke voraus.
- Erleichterung des Zugangs zu Finanzmitteln: Ein Schwerpunkt liegt auf der Mobilisierung privaten Kapitals, insbesondere durch die stärkere Nutzung von Rechten des geistigen Eigentums als Sicherheiten. IP-gestützte Finanzierungsmodelle sollen innovative Unternehmen anschlussfähiger für Finanzierungsinstrumente im Rahmen der Spar- und Investitionsunion machen. Flankierend sollen innovationsfreundlichere Beihilferegeln und eine bessere Koordinierung öffentlicher Förderinstrumente den Finanzierungsmix verbessern. Entscheidend wird jedoch sein, dass unionsweite Instrumente schneller, risikoadäquater und wettbewerbsfähiger ausgestaltet sind als rein kommerzielle Finanzierungsangebote, um tatsächlich privates Kapital zu mobilisieren und Skalierungsphasen in Europa zu halten.
- Unterstützung des Zugangs zu EU- und nationalen Fördermitteln: Der EIA zielt darauf ab, bestehende Förderlandschaften transparenter und zugänglicher zu machen. Dies soll insbesondere kleineren und jungen Unternehmen zugutekommen, die bislang häufig an komplexen Förderstrukturen und administrativen Hürden scheitern.
- Verbesserter Zugang zu Forschungs- und Technologieinfrastrukturen: Innovative Unternehmen sollen ihre Produkte und Technologien leichter in modernsten Forschungs- und Technologieinfrastrukturen entwickeln und erproben können, etwa durch Reallabore und Testumgebungen unter marktähnlichen Bedingungen. Für hochregulierte Bereiche wie die Life Sciences ist dies von besonderer Bedeutung, da präklinische und klinische Entwicklungsphasen stark von der Verfügbarkeit entsprechender Infrastrukturen abhängen.
- Erleichterung der Markteinführung und -verbreitung von Innovationen: Eine innovationsfreundlichere Ausgestaltung des öffentlichen und privaten Beschaffungswesens soll als Markteintrittshebel dienen und die Nachfrage nach innovativen Produkten stimulieren. Dies ergänzt die geplanten Reformen der EU-Vergaberichtlinien und unterstreicht die Rolle der öffentlichen Hand als Leitmarkt für Innovationen. Über die reine Markteinführung hinaus bedarf es spezifischer Instrumente, die die Skalierung und den breiten Einsatz innovativer Lösungen in regulierter Praxis – etwa in medizinischer Versorgung, klinischer Anwendung und industrieller Produktion – aktiv unterstützen. Innovationspolitik darf sich nicht auf die Entstehung von Innovation beschränken, sondern muss deren Deployment und systemische Diffusion im Binnenmarkt konsequent mitdenken.
- Verbesserte Rahmenbedingungen für die Gewinnung und Bindung von Talenten: Innovative Unternehmen sollen in die Lage versetzt werden, qualifizierte Fachkräfte besser anzuziehen und zu halten, etwa durch attraktivere Mitarbeiterbeteiligungsmodelle. Diese Maßnahmen stehen im Kontext des geplanten „28. Regimes“ für Unternehmen sowie der Union der Kompetenzen.
- Stärkung der Kommerzialisierung öffentlich finanzierter Forschung: Einheitlichere IP-Regeln, eine stärkere Nutzung von Normung und Zertifizierung sowie verbesserte Technologietransferstrukturen sollen verhindern, dass wissenschaftliche Exzellenz zwar in Europa entsteht, der wirtschaftliche Nutzen jedoch andernorts realisiert wird. Der EIA ergänzt insoweit die Maßnahmen des Rechtsakts über den Europäischen Forschungsraum und der Binnenmarktstrategie.
- Verbesserte Koordinierung der Innovationspolitik: Schließlich soll ein Rahmen geschaffen werden, der die Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten sowie zwischen nationaler und europäischer Ebene erleichtert. Ziel ist es, Doppelstrukturen zu vermeiden und innovationspolitische Maßnahmen kohärenter auszurichten.
Der European Innovation Act versteht Innovation nicht länger als Annex bestehender Politikfelder, sondern als eigenständige ordnungspolitische Querschnittsaufgabe. Ob dieser Anspruch eingelöst werden kann, wird maßgeblich davon abhängen, ob es gelingt, die angestrebten Vereinfachungen und Koordinierungsmechanismen rechtlich verbindlich auszugestalten und zugleich hinreichend flexibel zu halten, um den unterschiedlichen Innovationslogiken der einzelnen Sektoren – insbesondere in hochregulierten Bereichen wie den Life Sciences – gerecht zu werden.
Innovation als Standortpolitik: Der EIA im „Kompass für eine wettbewerbsfähige EU“
Der European Innovation Act ist kein isoliertes Legislativprojekt, sondern integraler Bestandteil des Kompasses für eine wettbewerbsfähige EU. Dieses strategische Leitdokument markiert eine Neujustierung europäischer Wirtschaftspolitik: Wettbewerbsfähigkeit wird nicht mehr primär als Frage von Kosten oder Deregulierung verstanden, sondern als Ergebnis strategischer Investitionen in Innovation, Fähigkeiten und Resilienz.
Innovation bildet darin einen der drei zentralen Pfeiler – neben Dekarbonisierung und Sicherheit. Bemerkenswert ist, dass Innovation nicht mehr auf Forschungspolitik reduziert wird, sondern als Querschnittsaufgabe aller Politikbereiche begriffen wird. Der EIA fungiert insofern als rechtliches Bindeglied zwischen Binnenmarkt-, Industrie-, Forschungs- und Finanzpolitik.
Besonders relevant ist der Anspruch, horizontale Kohärenz herzustellen. Der EIA soll bestehende Initiativen wie die Start-up- und Scale-up-Strategie, die Kapitalmarktunion oder den Europäischen Forschungsraum nicht überlagern, sondern rechtlich orchestrieren. Gelingt dies, könnte der EIA erstmals eine systematische Antwort auf das bislang zersplitterte innovationsrechtliche Gefüge der EU geben.
Gleichzeitig wird der politische Anspruch deutlich, Innovation als Element strategischer Autonomie zu begreifen. In Schlüsselbereichen – zu denen die Life Sciences unzweifelhaft zählen – soll Europa nicht nur forschen, sondern auch produzieren, skalieren und global wettbewerbsfähig sein.
Horizontale Reform, sektorale Wirkung – Der EIA und die Life Sciences
Für die Life Sciences ist der European Innovation Act von besonderer Bedeutung – und zugleich mit hohen Erwartungen wie auch berechtigter Skepsis verbunden. Kaum ein anderer Sektor ist derart innovationsabhängig, kapitalintensiv und regulatorisch durchdrungen, wobei zentrale Wertschöpfungsstufen – von präklinischer Forschung über klinische Entwicklung bis hin zu Marktzugang und Erstattung – jeweils eigenständigen, teils sektoral fragmentierten Regulierungsregimen unterliegen.
Zunächst positiv hervorzuheben, dass der EIA die strukturellen Besonderheiten der Branche zumindest implizit adressiert: lange Entwicklungszyklen, hohe regulatorische Eintrittsbarrieren, ausgeprägte Abhängigkeit von IP-Rechten und öffentlicher Infrastruktur. Die Konsultationsergebnisse zeigen deutlich, dass Verbände aus Pharma, Biotechnologie, MedTech und Diagnostik insbesondere regulatorische Fragmentierung, komplexe Genehmigungsverfahren und fehlende Skalierungsfinanzierung als zentrale Innovationshemmnisse identifizieren.
Besondere Relevanz kommt der Diskussion um regulatorische Sandboxes und Reallabore zu. In den Life Sciences könnten unionsweit koordinierte, grenzüberschreitend anerkannte Testumgebungen erhebliche Beschleunigungseffekte entfalten – etwa bei neuartigen Therapien, digitalen Gesundheitsanwendungen oder innovativen Herstellungsverfahren – sofern ihre Ergebnisse regulatorisch anschlussfähig an bestehende Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht ausgestaltet sind.
Ebenso zentral ist die Frage der IP- und Anreizsysteme. Die Branche weist zu Recht darauf hin, dass Innovationsfreundlichkeit nicht allein durch Verfahrensbeschleunigung entsteht, sondern durch verlässliche Investitionsbedingungen. Der EIA wird sich daran messen lassen müssen, ob er bestehende Schutz- und Anreizmechanismen – etwa Daten- und Marktexklusivität – kohärent ergänzt oder durch horizontale Vereinfachungslogiken unbeabsichtigt aushöhlt. Gerade für forschungsintensive Branchen sind robuste und vorhersehbare IP- und Marktanreizsystem – einschließlich Daten- und Marktexklusivität – zentrale Voraussetzung für Investitionsentscheidungen. Innovationsfreundlichkeit entsteht nicht allein durch Beschleunigung, sondern durch die Verlässlichkeit regulatorischer Schutz- und Refinanzierungsmechanismen. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund des geplanten Pharma Package, das eine Neujustierung der regulatorischen Anreizsysteme vorsieht und damit unmittelbar mit den innovationspolitischen Zielsetzungen des EIA verzahnt werden muss.
Kritisch zu begleiten ist zudem die Tendenz, innovationspolitische Maßnahmen primär auf Start-ups und KMU zu fokussieren. Gerade im Life-Sciences-Sektor ist Innovation häufig das Ergebnis arbeitsteiliger Wertschöpfung zwischen akademischer Forschung, KMU und etablierten Industrieunternehmen. Große und mittelständische Unternehmen sind essenzieller Bestandteil des Innovationsökosystems – sei es als Finanzierungspartner, Entwicklungsplattform oder Skalierungsmotor. Ein zu enges Verständnis von „Innovationsträgern“ könnte hier kontraproduktiv wirken. Eine innovationspolitische Differenzierung nach Unternehmensgrößen droht, bestehende Wertschöpfungsketten künstlich zu fragmentieren. Effektive Innovationsökosysteme setzen die gleichberechtigte Einbindung aller Akteure voraus – von der frühen Forschung bis zur industriellen Skalierung.
Schließlich eröffnet der EIA Chancen für eine bessere Verzahnung von Forschungs-, Gesundheits- und Industriepolitik. Ob es gelingt, sektorale Regelwerke – etwa im Arzneimittel-, Chemikalien-, Medizinprodukte-, IVD- oder Gesundheitsdatenrecht – innovationsfreundlich zu koordinieren, ohne neue Rechtsunsicherheiten zu schaffen, wird maßgeblich darüber entscheiden, ob der European Innovation Act zu einem wirksamen Ermöglichungsrahmen für Innovation avanciert oder hinter seinem ordnungspolitischen Anspruch zurückbleibt.
Vom politischen Anspruch zur legislativen Realität – ein vorsichtig optimistischer Ausblick
Die mit dem European Innovation Act verfolgte Zielsetzung der Europäischen Kommission ist grundsätzlich zu begrüßen, wirft jedoch zentrale Umsetzungs- und Abgrenzungsfragen auf. Positiv hervorzuheben ist insbesondere der klare Fokus auf regulatorische Fragmentierung und Investitionssicherheit – beides Schlüsselfaktoren für forschungsintensive Geschäftsmodelle und langfristige Kapitalbindungen, wie sie in den Life Sciences strukturell prägend sind. Der EIA greift damit ein seit Langem bekanntes Defizit europäischer Innovationspolitik auf und adressiert es erstmals in einem horizontalen, unionsweit angelegten Rechtsrahmen.
Ob dieser Anspruch eingelöst werden kann, wird jedoch weniger an der programmatischen Breite des Instruments als an seiner legislativen Präzision zu messen sein. Die Konzeption als Verordnung verspricht unmittelbare Wirkung und echte Harmonisierung, birgt zugleich aber das Risiko, dass der EIA zu abstrakt oder symbolisch bleibt, wenn er nicht konsequent und kohärent in bestehende sektorale Regime integriert wird. Gerade in den Life Sciences entscheidet sich Innovationsfähigkeit weniger an allgemeinen Innovationsprogrammen als an sehr konkreten regulatorischen Stellschrauben: verlässliche Schutzdauern geistigen Eigentums, planbare Zulassungs- und Erstattungsverfahren sowie konsistente Schnittstellen zwischen Gesundheits-, Datenschutz- und Umweltrecht. Hier darf der EIA nicht als zusätzliche Metaebene wirken, sondern muss sich funktional in die bestehenden Regelungsarchitekturen einfügen.
Vor diesem Hintergrund ist der European Innovation Act im Kontext weiterer zentraler Reformvorhaben zu betrachten. Das angekündigte Pharma Package zielt auf eine grundlegende Neuausrichtung der arzneimittelrechtlichen Anreiz- und Schutzsysteme und berührt damit unmittelbar Investitionsentscheidungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Parallel sollen Anpassungen der MDR und IVDR strukturelle Umsetzungsdefizite beheben und den Marktzugang für innovative Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika wieder praktikabler gestalten. Hinzu treten mit dem European Research Area Act (ERA Act), dem geplanten „28th Regime“ für innovative Unternehmen sowie dem Biotech Act weitere Initiativen, die jeweils Teilaspekte des Innovationsökosystems adressieren – von der Mobilität von Wissen und Talenten über vereinfachte Unternehmensstrukturen bis hin zur Stärkung biotechnologischer Wertschöpfung in Europa. Der EIA kann in diesem Gefüge nur dann Wirkung entfalten, wenn er als verbindendes Element fungiert, das diese sektoralen und strukturellen Reformen rechtlich kohärent verzahnt, anstatt neue Schnittstellenprobleme zu erzeugen.
Besondere Aufmerksamkeit verdient in diesem Zusammenhang das zugrunde liegende Innovationsverständnis. Die Anerkennung inkrementeller Innovation ist für die Life-Sciences-Branche von zentraler Bedeutung. In der pharmazeutischen und biotechnologischen Praxis entstehen erhebliche medizinische Fortschritte nicht ausschließlich durch disruptive Durchbrüche, sondern häufig durch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe, neuer Darreichungsformen, verbesserter Herstellungsverfahren oder erweiterter Indikationen. Ein Innovationsbegriff, der primär auf „Disruption“ fokussiert, verkennt diese Realität und läuft Gefahr, substanzielle medizinische Fortschritte und kosteneffiziente Verbesserungen der Versorgung systematisch zu unterschätzen. Gerade inkrementelle Innovationen können kurzfristig hohe patientenrelevante Effekte entfalten und zugleich wirtschaftliche Nachhaltigkeit sichern. Der EIA wird sich daran messen lassen müssen, ob er ein innovationspolitisches Verständnis etabliert, das diese Vielfalt abbildet und regulatorisch absichert.
Sollte es gelingen, den European Innovation Act als verbindlichen Ordnungsrahmen zu etablieren, der Innovationswirkungen systematisch berücksichtigt, regulatorische Fragmentierung abbaut und Investitionssicherheit stärkt, könnte er zu einem tragenden Element einer konsistenteren europäischen Innovationspolitik werden. Voraussetzung bleibt jedoch, dass der Anspruch auf Ermöglichung nicht im Dickicht zusätzlicher Governance-Strukturen, soft-law-basierter Koordinierungsformate oder unverbindlicher Evaluierungsmechanismen verloren geht. Ebenso wird entscheidend sein, dass der regulatorische Anspruch des EIA durch eine angemessene finanzielle und institutionelle Ausstattung flankiert wird, insbesondere im Bereich von Forschungs-, klinischen und regulatorischen Infrastrukturen. Gelingt dieser Balanceakt, könnte der EIA über seine symbolische Bedeutung hinaus zu einem rechtlich belastbaren Hebel werden, der die Vielzahl laufender Reformen bündelt und Europas Innovationsfähigkeit – gerade in den Life Sciences – nachhaltig stärkt.
