Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte („EUDAMED“) ist als zentrales Struktur- und Steuerungsinstrument des europäischen Medizinprodukterechts konzipiert und sollte als unionsweite Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika („IVD“) Transparenz schaffen, die Marktüberwachung stärken und die fragmentierten Melde- und Informationssysteme der Mitgliedstaaten ablösen. Seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) zum 26. Mai 2021 und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika („IVDR“) zum 26. Mai 2022 ist EUDAMED konzeptionell (aber bislang nur theoretisch) das digitale Rückgrat des europäischen Medizinprodukteregimes.
Die regulatorische Realität war über Jahre von einem Spannungsverhältnis geprägt: Einerseits normierten MDR und IVDR weitreichende Pflichten, die ausdrücklich an die Nutzung von EUDAMED anknüpften, andererseits war die Datenbank technisch und funktional nicht vollständig verfügbar. Der europäische Gesetzgeber reagierte mit Übergangslösungen, fakultativer Nutzung einzelner Module und der Duldung nationaler Meldewege. Für die betroffenen Wirtschaftsakteure bedeutete dies Rechtsunsicherheit, Parallelstrukturen und einen erheblichen administrativen Mehraufwand.
Mit der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit der EUDAMED-Module 1, 2, 3 und 5, ergangen als Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025, ist ein jahrelanger Schwebezustand beendet worden. Was über Jahre als fragmentiertes IT-Projekt wahrgenommen wurde, erhält nun den rechtlichen Status, der den Übergang von freiwilliger Nutzung zu verbindlicher Anwendung markiert. Die Erklärung der Funktionsfähigkeit ist dabei mehr als ein technischer Fortschrittsbericht, sie ist ein normativer Akt: Mit Veröffentlichung der Feststellung der Funktionsfähigkeit im Amtsblatt der Europäischen Union am 27. November 2025 wird die in Art. 123 Abs. 3 lit. d bis lit. lit. ec MDR und Art. 113 Abs. 3 lit. f bis lit. fd IVDR normierte sechsmonatige Übergangsfrist ausgelöst, nach deren Ablauf ab dem 28. Mai 2026 die Nutzung dieser vier Module verpflichtend wird – mit tiefgreifenden Konsequenzen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Benannte Stellen und nicht zuletzt für die Marktüberwachungsbehörden. EUDAMED tritt aus der Phase des regulatorischen Provisoriums in die Phase verbindlicher Anwendung ein.
Modul 1 – Registrierung der (Wirtschafts-)Akteure
Das Modul 1 zur Registrierung der Wirtschaftsakteure bildet das Fundament von EUDAMED. Es beantwortet die scheinbar banale, rechtlich jedoch zentrale Frage, wer überhaupt am europäischen Medizinproduktemarkt teilnimmt. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure (nicht Händler) und – mit spezifischen Rollen – auch Benannte Stellen erhalten eine eindeutige elektronische Identität.
Die rechtliche Verankerung findet sich in Art. 30 MDR sowie Art. 27 IVDR. Die Registrierung ist Voraussetzung für nahezu jede weitere Interaktion mit dem System. Ohne Single Registration Number (SRN) lassen sich weder Produkte noch Zertifikate ordnungsgemäß in EUDAMED abbilden.
Für Hersteller bedeutet dies, dass unternehmerische Strukturen nicht länger informell oder pragmatisch abgebildet werden können. Konzerninterne Rollenverteilungen, Auftragsfertigungskonstellationen oder EU-Niederlassungen müssen regulatorisch eindeutig zugeordnet werden. Die SRN wird damit zum Anknüpfungspunkt für die rechtliche Verantwortlichkeit, etwa bei Rückrufen, Sicherheitsmaßnahmen oder behördlichen Anordnungen.
Auch Bevollmächtigte und Importeure rücken stärker in den Fokus. Die MDR und IVDR haben ihre Rolle bewusst aufgewertet. Für Bevollmächtigte und Importeure verschiebt sich der Fokus von bloßer Vertragsbeziehung hin zu eigenständiger regulatorischer Sichtbarkeit – mit der Folge, dass Compliance-Defizite nicht mehr hinter Lieferketten verschwinden. Fehlerhafte Registrierungen oder verspätete Aktualisierungen sind nicht bloß formale Verstöße, sondern können haftungsrechtliche und bußgeldbewehrte Folgen nach sich ziehen. Die Funktionsfähigkeit dieses Moduls entzieht damit der bisherigen Praxis regulatorischer Unsichtbarkeit endgültig den Boden.
Händler oder Importeure, die eine in Art. 16 Abs. 1 MDR/IVDR normierte Tätigkeit mit Auswirkungen auf die Konformität der Produkte ausüben, treffen sodann die in der MDR/IVDR an Hersteller adressierten Pflichten, mithin auch die Pflicht zur Registrierung in EUDAMED als Hersteller. Sofern es sich um Tätigkeiten handelt, die keine Änderung des Medizinprodukts/IVD zur Folge haben, vgl. Art. 16 Abs. 2 MDR/IVDR, entfällt zwar die Pflicht des verantwortlichen Händlers oder Importeurs, sich als Hersteller zu registrieren. Für Importeure (nicht aber Händler) bleibt aber auch in diesem Fall die allgemeine, aus Art. 31 MDR bzw. Art. 28 IVDR resultierende Pflicht, sich als Wirtschaftsakteur in Modul 1 zu registrieren.
Caveat: EUDAMED-Modul 1 ist für deutsche Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26. Mai 2021 (Bekanntmachung nach § 97 MPDG vom 26. Mai 2021, BAnz AT vom 28.05.2021 B6) und im Falle von IVD seit dem 26. Mai 2022 (Bekanntmachung nach § 96a MPDG vom 16. Mai 2022, BAnz AT v. 27.05.2022 B4) national verbindlich zu nutzen. Für Wirtschaftsakteure mit Sitz in anderen EU-Mitgliedstaaten sind daher ggf., falls vorhanden, ebenfalls nationale Übergangsvorschriften zu beachten, die vor gegenständlicher Mitteilung über die Funktionsfähigkeit von EUDAMED bereits eine verpflichtende Registrierung im Modul 1 normierten.
Modul 2 –UDI und Produktregistrierung als Marktzutrittsvoraussetzung
Das zweite funktionsfähige Modul betrifft die UDI und Produktregistrierung nach Art. 28, 29. MDR sowie Art. 25, 26 IVDR und verlagert den regulatorischen Schwerpunkt vom Akteur auf das Produkt selbst. Die UDI und Produktregistrierung macht sichtbar, welche Medizinprodukte und IVDs sich auf dem Markt befinden, in welchen Konfigurationen sie angeboten werden und wie sie eindeutig identifiziert werden können. Damit wird ein Kernanliegen der MDR/IVDR operationalisiert: die lückenlose Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Für Hersteller bedeutet dies eine erhebliche strukturelle Herausforderung – es wird arbeitsintensiv. Produktportfolios müssen granular aufbereitet, Basis-UDI-DIs konsistent vergeben und Änderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachgehalten werden – die Datenanforderungen gehen weit über das hinaus, was bislang in nationalen Registern oder internen Systemen gepflegt wurde. EUDAMED fungiert hierbei nicht als bloßes Archiv, sondern als aktives Kontrollinstrument.
Die Übergangsfristen spielen hier eine zentrale Rolle. Für Bestands-Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 mit einer bestimmten UDI-DI in Verkehr gebracht wurden, greifen die Übergangsregelungen des Art. 123 Abs. 3 lit. e MDR: Für sie gilt eine Übergangsfrist von 12 Monaten – diese Bestandsprodukte müssen damit bis zum 27. November 2026 in das UDI-Produktmodul eingegeben werden, wenn sie noch über den 27. November 2026 mit dieser UDI-DI vertrieben werden sollen.
Caveat: Nach Art. 113 Abs. 3 lit. fa IVDR gilt für Bestands-IVD eine Übergangsfrist von sechs Monaten, sodass diese bis zum 27. Mai 2026 in Modul 2 registriert sein müssen.
Auch für Importeure und Händler entfaltet dieses Modul Wirkung. Die Pflicht zur Kontrolle der Produktregistrierung nach Artt. 13 Abs. 2 lit. d, 14 Abs. 2 lit. d MDR bzw. IVDR ist nicht mehr theoretisch, sondern durch Importeure und Händler datenbankgestützt überprüfbar. Marktüberwachungsbehörden erhalten ein Instrument, um das Inverkehrbringen nicht registrierter Produkte effizient zu identifizieren. Für Unternehmen steigt damit das Risiko, für Versäumnisse in der vorgelagerten Lieferkette in Anspruch genommen zu werden.
Modul 3 – Zertifikate (und Benannte Stellen) im digitalen Schaufenster
Mit dem Modul 3 für Benannte Stellen und Zertifikate wird ein bislang vertraulicher Bereich des Konformitätsbewertungsverfahrens öffentlich nachvollziehbar. Rechtsgrundlage sind Art. 57 MDR sowie Art. 52 IVDR. Zertifikate, ihre Geltungsdauer, Einschränkungen, Suspendierungen oder Widerrufe werden durch EUDAMED sichtbar.
Für Hersteller verändert dies die strategische Ausgangslage erheblich. Zertifikate sind nicht mehr lediglich bilaterale Dokumente zwischen Unternehmen und Benannter Stelle, sondern Teil eines transparenten Systems. Verzögerungen bei Rezertifizierungen oder Auflagen durch Benannte Stellen lassen sich nicht mehr diskret managen. Sie werden Tei eines öffentlich einsehbaren Systems, das von Behörden, Marktteilnehmern und Wettbewerbern gleichermaßen genutzt werden kann.
Auch Bestandszertifikate müssen in EUDAMED eingepflegt werden: Für Medizinprodukte gilt nach Art. 123 Abs. 3 lit. ea MDR eine Frist von 18 Monaten, mithin spätestens bis zum 27. Mai 2027, für IVD nach Art. 113 Abs. 3 lit. fa IVDR innerhalb von 12 Monaten, mithin spätestens bis zum 27. November 2026. Versäumnisse können unmittelbare Auswirkungen auf die Marktverfügbarkeit ganzer Produktlinien haben.
Modul 5 – Marktüberwachung ohne Grenzen
Das vierte funktionsfähige Modul betrifft die Marktüberwachung, geregelt in Art. 100 MDR sowie Art. 95 IVDR. Es ist das schärfste Instrument von EUDAMED, weil hier sicherheitsrelevante Informationen zusammenlaufen.
Für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure bedeutet dies eine neue Qualität der Meldepflichten. Sicherheitsmeldungen, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe entfalten nicht mehr nur nationale Wirkung, sondern werden unionsweit sichtbar. Nationale Schutzräume existieren faktisch nicht mehr.
Marktüberwachungsbehörden erhalten zugleich ein koordiniertes Frühwarnsystem. Maßnahmen eines Mitgliedsstaats können unionsweit Anschlussreaktionen auslösen. Für Unternehmen erhöht sich damit das Risiko kaskadierender Durchsetzungsmaßnahmen, wenn strukturelle Defizite hierdurch sichtbar werden.
Noch nicht am Ziel: EUDAMED zwischen Verbindlichkeit und Vollendung
Mit der Funktionsfähigkeit der ersten vier Module ist EUDAMED noch nicht abgeschlossen. Die beiden Module zur Post-Market Surveillance/Vigilanz (Modul 4) und zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien (Modul 6) sind noch nicht bestätigt, werden jedoch die Verzahnung von prä- und post-market-Phase weiter vertiefen.
Zur Erfüllung der in den Artt. 80 ff. MDR, 76 ff. IVDR normierten Vigilanzpflichten sind bis zur bestätigten Funktionsfähigkeit des Moduls 4 nationale Meldewege zu beschreiten (in Abhängigkeit vom Produkt gegenüber dem BfArM oder PEI). Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten oder Leistungsstudien (bzw. in diesem Zusammenhang bestehende Anzeige- oder Meldepflichten) nach Artt. 70 ff. MDR, 66 ff. IVDR sind übergangsweise weiterhin über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu stellen.
Diese fortbestehenden nationalen Übergangslösungen sind jedoch ausdrücklich nicht als dauerhafte Parallelstruktur, sondern als zeitlich begrenzte Auffangmechanismen konzipiert.
Der 28. Mai 2026 fungiert als mit Blick auf die vorgenannten EUDAMED-Module 1, 2, 3 und 5 als juristischer Fixpunkt. Ab diesem Datum sind Ausweichbewegungen in nationale Systeme oder provisorische Lösungen nicht mehr vorgesehen. Unternehmen, die EUDAMED bislang als Zukunftsprojekt behandelt haben, laufen Gefahr, in einen operativen und rechtlichen Rückstand zu geraten. Die Dauerbaustelle ist zur regulatorischen Realität geworden – und diese Realität belohnt Vorbereitung ebenso zuverlässig, wie sie Versäumnisse sanktioniert.
