New law on clinical trials of medicinal products in Poland

This article is also available in Polish.

On 14 April 2023, the long-awaited Act on Clinical Trials of Medicinal Products for Human Use (the "Act") entered into force. The new regulation is intended to bring Polish clinical trials legislation in line with Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (the “Regulation"), applicable from 31 January 2022. The objective was also to bring order to the Polish regulations and to increase the attractiveness of conducting clinical trials in Poland due to, inter alia, the low number of trials per capita in Poland as compared to other countries in the region.

The Act will have a significant impact on the practice of conducting clinical trials in Poland, in particular by introducing new rules and legal obligations for  the sponsor, institution and researcher. Some of the most significant issues regulated at the local level include changes in the ethical assessment procedure for clinical trials, an increase in the financial burden incurred by the sponsor for obtaining permission to conduct a trial, and the introduction of a new system of compensation for clinical trial participants.

Summary of the most important issues regulated by the Act:

1. Non-commercial clinical trials

• The Act introduces new and more detailed regulations for non-commercial clinical trials (i.e. primarily those not conducted for drug approval or marketing purposes).
• The biggest change is certainly the provision relating to non-commercial clinical trials funded entirely from public funds - the Act provides that data from such trials can be commercialised, e.g. used to obtain marketing authorisation for a medicine, contrary to the general rule.
• Other highlights include: 
  • removal of individuals from the list of entities entitled to sponsor non-commercial clinical trials. Until now, individuals have been allowed to conduct such research provided they have not acted for profit;
  • stricter rules regarding the 'non-commercial' nature of the trial, by specifying that only the sponsors authorised to conduct the trial have the right to use the data obtained in the course of the trial (with a prohibition on further sharing for commercial purposes);
  • allowing the use of data from a non-commercial clinical trial for changes in the marketing authorisation related to product safety.

2. Changes to the rules for the processing of personal data related to clinical trials

• The new regulation also introduces personal data protection provisions, including rules on restricting certain rights of data subjects. Under the Act, restriction of the application of the GDPR provisions will apply to the rights of access, rectification, restriction of processing and objection if their implementation prevents or seriously complicates achievement of the clinical trial objectives and if such restriction is necessary to achieve the objectives of the trial.
• Interestingly, a big part of the reasoning behind the Act was focused on the legal basis for the processing of personal data in the context of clinical trials. The existing provisions requiring consent to process data from trial subjects were rightly challenged, with critics pointing out, following the opinion of the European Data Protection Board, the existence of alternative grounds, primarily allowing the processing of personal data if it is necessary to achieve scientific research purposes, pursuant to Article 9(2)(j) of GDPR.

3. Clinical trial authorisations

• Chapter two of the Act regulates issues related to the procedure for obtaining permission for clinical trials and is meant to serve as a clarification of the general rules of the Regulation. The legislator makes it clear that all clinical trial authorisation decisions (including decisions on material amendments, suspension of the trial or withdrawal of the authorisation) must take the form of administrative decisions, with the application of the Code of Administrative Procedure provisions (e.g. with regard to appeals).
• Furthermore, the rules for the language options of the dossier submitted with the application for clinical trial authorisation have been clarified. The rule is that the documentation may be submitted in English or Polish, except for the abstract of the protocol and the documentation indicated in point J-P of Annex 1 to the Regulation (e.g. recruitment rules, informed consent documentation, or financial arrangements and proof of insurance), which must be submitted in Polish. This is an extension of the requirement to prepare local language versions of the documents. The labelling and any additional information on the packaging of the tested product should also be in Polish.
• The Act makes the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products ("URPL") the national contact point in matters concerning the Regulation.
• It also provides for a significant increase in fees for applications for clinical trial authorisations. The basic rates are:
  
  • PLN 30,000 for an application for authorisation of a commercial phase I-III clinical trial (PLN 25,000 if Poland is not the rapporteur) - instead of the current PLN 8,000;
  • PLN 25,000 for a phase IV clinical trial application (PLN 21,000 if Poland is not the rapporteur) - instead of the current PLN 4,000.
• The fees paid will be shared between the URPL and the Medical Research Agency - sponsors should pay their respective portions of the fee to the appropriate accounts of the authorities.

4. Changes to the structure of bioethics committees

• The Act provides for a new structure for the functioning of bioethics committees evaluating clinical trials. It establishes the Supreme Bioethics Committee, operating at the Medical Research Agency. The idea behind the regulation seems to be to centralise the operations of multiple bioethics committees and to clarify regulations in this area. The Supreme Bioethics Committee‘s brief is to supervise the ethical assessment of clinical research and organise the work of bioethics committees, e.g. by examining membership applications and auditing the committees' subsequent operations, or by providing training for members and persons providing services to bioethics committees. Pursuant to Article 21 of the Act, the Supreme Bioethics Committee is authorised to independently assess clinical trials, but its modus operandi will be to appoint individual bioethics committees from the list to do so.
• The provisions of the Act set out the rules for the election of members of the Supreme Bioethics Committee, appointment of clinical trial review panels, organisational and procedural measures (including, for example, avoidance of conflicts of interest), and rules for the remuneration of committee members.
• From the sponsors' perspective, an important innovation is the possibility for bioethics committees to obtain additional information from the clinical trial sponsor (possibility to ask questions about trial documentation). There is no right of appeal against the ethical assessment made. However, in the event that a negative ethical assessment is the basis for a decision to block a clinical trial, the Act provides for an additional procedure for the authority to request the committee (consisting of different members) to issue a reassessment.

5. Responsibilities of the sponsor and principal investigator

• Chapter six of the Act describes the obligations of the sponsor and the investigator. These rules are largely clarifying in relation to the provisions of the Regulation. Notable is the explicit regulation that the sponsor is obliged to obtain - in writing - the consent of the investigators to access source documents. The Act also regulates issues related to the use of IT systems in clinical trials, which remain largely unchanged as compared to the rules under Good Clinical Practice in the previous regulations.
• Another change is to permit nurses or midwives to take on the role of principal investigator - provided, however, that one of the investigators in such a study is a doctor or dentist.

• It is hard to avoid the impression that the legislator missed the opportunity to structure and clarify the provisions relating to sponsor and investigator liability in connection with the conduct of clinical trials under the Act. The general regulation of Article 39 of the Act concerning liability is essentially a transposition of the vague rules in the existing provisions.

• The new feature is undoubtedly the removal of the obligation to conclude a clinical trial insurance contract in the case of low-intervention trials, which stems from the Regulation itself. The levels of the minimum mandatory insurance cover have also been changed - according to the new regulations, these are EUR 2,000,000 for a study of up to 50 people and EUR 5,000,000 for larger studies.

7. The Clinical Trials Compensation Fund

• By contrast, one of the key changes with regard to liability issues arising from a clinical trial - and the entire clinical trial system in Poland - is the completely new regulation of the Clinical Trial Compensation Fund (the "Fund"). The legislator's assumption is that claims directly on the Fund are to constitute an alternative way for research participants to obtain compensation for harm suffered vis-à-vis the insurance route or compensation on general principles through the courts. Under this model, it will also not be necessary to assign fault for the harm caused.
• The Fund will be administered by the Patients' Ombudsman and will be funded primarily by sponsors, who will make an appropriate contribution prior to the commencement of the clinical trial when applying for trial authorisation. The contribution rates will depend on the number of trial subjects and will range from EUR 2,000 for trials with up to 20 subjects to EUR 10,000 for trials with more than 100 subjects.
• A participant who has suffered an injury as a result of participation in a clinical trial (or the next of kin in the event of the participant's death) will be able to apply within one year  for compensation from the Fund, processed under the Code of Administrative Procedure. Participants will not be able to seek compensation and bring legal proceedings in relation to the same event. The amount of the compensation will be between PLN 2,000 and PLN 200,000.
• From the perspective of trial operators, it is worth noting that the Patients' Ombudsman will be able to ask the sponsor, investigator or treatment provider to provide information, explanations or documents necessary for the review of compensation claims. Lack of cooperation will carry a fine of up to PLN 50,000.

8. Clinical trials and publicly funded services 

• Chapter nine of the Act contains rules on the interaction between services provided as part of a clinical trial and publicly funded services. The intention of the legislator was not to allow discrimination against patients but also to prevent double financing of services.
• One of the more notable changes concerns clarification of the funding rules for additional health services for trial participants - the new law says that the sponsor finances, among other things, services necessary to address any adverse effects of the investigational drug (instead of the previous rule referring to 'health complications'), and those performed solely to assess the patient’s eligibility for the trial (instead of the previous rule of 'necessity' of services to assess the patient’s eligibility for the trial, regardless of whether these services were performed as part of standard health care).
• The scope of information provided to regional branches of the National Health Fund in connection with clinical trials has also been extended. Under the new regulations, more extensive data on trial participants must be provided, which includes information on the termination of the patient's participation in the trial.

9. Inspection of clinical trials

• Chapter 10 of the Act contains regulations on inspections of clinical trials conducted by the President of URPL, clarifying the general rules provided by the Regulation.
• The Act requires the President of URPL to give at least 30 days’ notice of a planned inspection to the inspected entity and the sponsor and communicate to all involved the inspection plan no later than 15 days before the planned inspection date. The Act also permits the inspected entities and the sponsors to raise objections to the plan.
• Within 30 days from the date of completion of the inspection, the inspector must issue a certificate of inspection and draw up a report on the inspection of clinical trials, which may include post-inspection recommendations. If any irregularities are discovered, the President of URPL will instruct the inspected entity (and the sponsor) to rectify them within a period of no more than 30 days.

10. Criminal sanctions 

• Chapter eleven of the Act regulates criminal sanctions for breaches of the provisions on the conduct of clinical trials. However, the scope and amount of these sanctions do not differ significantly from the existing regulations under pharmaceutical law.
• Penalties including a fine, restriction of liberty or imprisonment for up to two years will apply to conducting a clinical trial without taking informed consent, commencing a trial without the required decision or in breach of its conditions, using financial incentives or gratuities, and breaches in reporting serious adverse reactions.
• Fines will also be imposed for, among other things, conducting a study despite a decision to suspend or withdraw authorisation.

11. Additional regulations

• The Act also contains a number of additional regulations not directly related to the rules for conducting clinical trials. The most important of these include creation of a list of patients' organisations (for possible participation in the work of bioethics committees) and introduction of provisions on scientific advice by the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, modelled on the advice provided by the European Medicines Agency (the provisions on scientific advice will enter into force three months after the publication of the Act).
• Despite earlier announcements and the drafting of relevant provisions at an early stage of legislative work, the legislator has stopped short of bringing in provisions on the so-called compassionate use procedure. This means that the procedure remains unavailable in Poland.

12. Transitional provisions

• The law also contains transitional provisions, allowing the old rules to be applied to clinical trials for which the authorisation process has already started or the clinical trial has commenced.
• If an application for clinical trial authorisation was submitted before 31 January 2022, it will be covered by the existing provisions. Similarly, if the application was submitted between 31 January 2022 and 31 January 2023, the existing legislation may continue to apply. However, from 1 February 2025, irrespective of the date of application for clinical trial authorisation, all clinical trials will come under the regime of the new law.

Nowa ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych

14 kwietnia 2023 r. weszła w życie długo oczekiwana ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Ustawa”). Nowa regulacja ma na celu dostosowanie polskich przepisów o badaniach klinicznych do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) nr 536/2014 („Rozporządzenie UE”), stosowanego od 31 stycznia 2022 r. Założeniem było też uporządkowanie polskich przepisów oraz zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce, m.in. w związku z niskimi wskaźnikami w zakresie liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców, względem innych państw z regionu.

Ustawa będzie miała istotny wpływ na praktykę prowadzenia badań klinicznych w Polsce, w tym wymogi prawne po stronie sponsora, instytucji i badacza. Wśród najistotniejszych kwestii regulowanych na poziomie lokalnym można wskazać zmiany w zakresie procedury oceny etycznej badania, zwiększenie obciążeń finansowych po stronie sponsora związanych z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badania, czy też wprowadzenie nowego systemu świadczeń kompensacyjnych dla uczestników badań klinicznych.

Podsumowanie najistotniejszych zagadnień regulowanych ustawą:

1. Niekomercyjne badania kliniczne

• Ustawa wprowadza nowe i bardziej szczegółowe regulacje w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (tj. przede wszystkim nieprzeprowadzanych w celach związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku lub w celach marketingowych).
• Najbardziej doniosłą zmianą jest z pewnością przepis odnoszący się do niekomercyjnych badań klinicznych finansowanych w całości ze środków publicznych – Ustawa przewiduje, że dane pochodzące z takich badań będą mogły być komercjalizowane, np. wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku, odmiennie do generalnej zasady.
• Wśród innych istotnych kwestii warto wskazać: 
  • usunięcie osób fizycznych z katalogu podmiotów uprawnionych do sponsorowania niekomercyjnego badania klinicznego. Do tej pory osoby fizyczne mogły prowadzić takie badania, pod warunkiem, że nie działały w celu osiągnięcia zysku;
  • zaostrzenie reguł dotyczących „niekomercyjności” badania, poprzez wskazanie, że prawo do dysponowania danymi uzyskanymi w toku badania przysługuje wyłącznie sponsorom uprawnionym do jego prowadzenia (z zakazem dalszego udostępniania do celów komercyjnych);
  • dopuszczenie wykorzystania danych z niekomercyjnego badania klinicznego dla zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w zakresie bezpieczeństwa produktu.

2. Zmiany w zakresie zasad przetwarzania danych osobowych związanych z badaniem klinicznym

• Nowa regulacja wprowadza też przepisy odnoszące się do ochrony danych osobowych, przewidując możliwość ograniczenia niektórych praw osób, których dane są przetwarzane. Zgodnie z Ustawą, dopuszcza się ograniczenie stosowania przepisów RODO dot. prawa dostępu, sprostowania, ograniczenia przetwarzania oraz sprzeciwu, jeżeli ich realizacja miałaby uniemożliwić lub poważnie utrudnić osiągnięcie celów badania klinicznego i jeżeli takie ograniczenie jest konieczne do realizacji celów badania.
• Co ciekawe, w ramach uzasadnienia do Ustawy spory fragment poświęcono kwestii podstawy prawnej na przetwarzanie danych osobowych w ramach badania klinicznego. Słusznie zakwestionowano dotychczasowe przepisy wymagające uzyskiwania zgody na przetwarzanie danych od uczestników badania – wskazując, za opinią Europejskiej Rady ds. Ochrony Danych Osobowych, istnienie alternatywnych podstaw, przede wszystkim w zakresie przetwarzania niezbędnego do celów badań naukowych, zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. j) RODO.

• W rozdziale 2 Ustawy uregulowano kwestie związane z procedurą uzyskiwania pozwolenia na badanie kliniczne, jako doprecyzowanie ogólnych reguł Rozporządzenia. Na uwagę zasługuje przede wszystkim jasne wskazanie, że rozstrzygnięcia w zakresie pozwolenia na badanie kliniczne (jak również co do istotnych zmian, zawieszenia badania czy cofnięcia pozwolenia) następują w drodze decyzji administracyjnych, z zastosowaniem przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego (np. w zakresie środków odwoławczych).
• Doprecyzowano także zasady dot. wersji językowych dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Regułą jest możliwość złożenia dokumentacji w języku angielskim lub polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu oraz dokumentacji wskazanej w lit. J-P Załącznika nr 1 do Rozporządzenia (m.in. zasady naboru, dokumentacja dot. świadomej zgody, czy rozwiązania finansowe i dowód ubezpieczenia), które muszą być złożone w języku polskim. Stanowi to rozszerzenie obowiązku przygotowania lokalnych wersji językowych dokumentacji względem poprzedniego stanu prawnego. Treść oznakowania, a także dodatkowe informacje na opakowaniach badanego produktu również muszą być w języku polskim. 
  Wskazano również, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) pełni funkcję krajowego punktu kontaktowego w rozumieniu Rozporządzenia. 
  
  Ustawa przewiduje też istotne zwiększenie opłat za wnioski dot. pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych. Podstawowe opłaty to:
  
  • 30.000 PLN za wniosek o pozwolenie na komercyjne badanie kliniczne fazy I-III (25.000 PLN, jeżeli Polska nie pełni roli sprawozdawcy) – zamiast dotychczasowych 8.000 PLN;
  • 25.000 PLN za wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne fazy IV (21.000 PLN jeżeli Polska nie pełni roli sprawozdawcy) – zamiast dotychczasowych 4.000 PLN.
• Wnoszone opłaty będą dzielone pomiędzy URPL a Agencję Badań Medycznych – sponsorzy powinni uiścić odpowiednie części opłaty na właściwe rachunki organów.

4. Zmiany w zakresie struktury komisji bioetycznych

• Ustawa przewiduje nową strukturę funkcjonowania komisji bioetycznych oceniających badania kliniczne. Na jej mocy powołana zostaje Naczelna Komisja Bioetyczna, działająca przy Agencji Badań Medycznych. Ideą regulacji wydaje się być centralizacja działania rozproszonych dotychczas komisji bioetycznych oraz uporządkowanie przepisów w tym zakresie. Naczelna Komisja Bioetyczna ma sprawować pieczę nad oceną etyczną badań klinicznych i organizować prace komisji bioetycznych, m.in. rozpatrując wnioski o wpis na listę takich komisji i weryfikując ich późniejsze działanie, czy przeprowadzając szkolenia dla członków i osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych. Zgodnie z art. 21 Ustawy Naczelna Komisja Bioetyczna uprawniona jest do samodzielnej oceny badania klinicznego, przy czym zasadą będzie wyznaczanie do tego poszczególnych komisji bioetycznych z listy.
• Przepisy Ustawy określają zasady wyboru członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, powoływanie zespołów opiniujących badania kliniczne, reguły organizacyjne i proceduralne (w tym np. w zakresie unikania konfliktu interesów), a także związane z wynagradzaniem członków komisji.
• Z perspektywy sponsorów, istotną regulacją jest możliwość uzyskania przez komisje bioetyczne dodatkowych informacji od sponsora badania klinicznego (możliwość zadawania pytań do dokumentacji badania). Od sporządzonej oceny etycznej nie przysługuje odwołanie. W przypadku, gdyby podstawą decyzji o odmowie wydania pozwolenia na badanie kliniczne była jednak negatywna ocena etyczna, Ustawa przewiduje dodatkową procedurę zwrócenia się przez organ do komisji o wydanie ponownej oceny (w innym składzie).

5. Obowiązki sponsora i głównego badacza

• W ramach rozdziału 6 Ustawy opisano obowiązki po stronie sponsora oraz badacza. Regulacje te mają w dużej mierze charakter doprecyzowujący względem przepisów Rozporządzenia. Na uwagę zasługuje wyraźne uregulowanie, że sponsor zobowiązany jest do uzyskania – i to w formie pisemnej – zgody głównego badacza i badaczy na dostęp do dokumentów źródłowych. Ustawa opisuje też kwestie związane z wykorzystywaniem systemów informatycznych w badaniu klinicznym, jednak w sposób analogiczny jak w ramach dotychczasowych przepisów, na gruncie Dobrej Praktyki Klinicznej.
• Inną zmianą jest wprowadzenie możliwości objęcia roli głównego badacza przez pielęgniarkę lub położną – jednak pod warunkiem, że jednym z badaczy w takim badaniu jest lekarz lub lekarz dentysta.

6. Odpowiedzialność sponsora i badacza

• Nie trudno oprzeć się wrażeniu, że ustawodawca nie wykorzystał szansy, aby w ramach Ustawy uporządkować i doprecyzować przepisy odnoszące się do odpowiedzialności sponsora i badacza związanej z prowadzonym badaniem klinicznym. Ogólna regulacja art. 39 Ustawy dot. odpowiedzialności stanowi zasadniczo powtórzenie lakonicznych zasad wg dotychczasowych przepisów.
• Wprowadzaną nowością jest natomiast niewątpliwie wynikająca z samego Rozporządzenia rezygnacja z obowiązku zawarcia umowy ubezpieczenia badania klinicznego w przypadku badania o niskim stopniu interwencji. Zmieniono także minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia – wg nowych przepisów jest to 2.000.000 EUR w przypadku badania do 50 osób oraz 5.000.000 EUR w przypadku większych badań.

7. Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

• Jedną z kluczowych zmian w zakresie zagadnień związanych z odpowiedzialnością za szkody wynikające z badania klinicznego – i całego systemu badań klinicznych w Polsce – jest natomiast zupełnie nowa regulacja w zakresie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych („Fundusz”). W założeniu ustawodawcy świadczenia z Funduszu mają stanowić dla uczestników badań alternatywną drogę uzyskania odszkodowania za poniesione szkody względem ścieżki ubezpieczeniowej lub odszkodowania na zasadach ogólnych, w ramach procesu sądowego. W ramach tego modelu, nie będzie również konieczne przypisanie winy za wyrządzoną szkodę.
• Dysponentem Funduszu będzie Rzecznik Praw Pacjenta, zaś środki na jego działanie będą pochodziły przede wszystkim od sponsorów, wnoszących odpowiednią wpłatę przed rozpoczęciem badania klinicznego, przy składaniu wniosku o pozwolenie na badanie. Jej wysokość jest uzależniona od liczby uczestników badania i wynosi od 2.000 EUR dla badań do 20 osób, aż do 10.000 EUR w przypadku badań powyżej 100 osób.
• Uczestnik, który poniósł szkodę powstałą na skutek udziału w badaniu klinicznym (lub osoba najbliższa w przypadku śmierci uczestnika), w terminie roku będzie mógł złożyć wniosek o otrzymanie świadczenia kompensacyjnego z Funduszu, rozpatrywany na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego. Uzyskanie świadczenia kompensacyjnego nie będzie możliwe w przypadku prowadzenia postępowania sądowego w związku z tym samym zdarzeniem. Wysokość możliwego do uzyskania świadczenia będzie wynosić między 2.000 a 200.000 PLN.
• Z perspektywy podmiotów prowadzących badania warto zwrócić na regulację umożliwiającą Rzecznikowi Praw Pacjentów wezwanie sponsora, badacza lub podmiot leczniczy do udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień lub przedstawienia dokumentów niezbędnych do rozpatrzenia sprawy dot. świadczenia kompensacyjnego. Brak współpracy będzie zagrożony karą pieniężną do 50.000 PLN.

8. Badania kliniczne a świadczenia finansowane ze środków publicznych 

• W rozdziale 9 Ustawy zawarto reguły dotyczące styku świadczeń udzielanych w ramach badania klinicznego i finansowanych ze środków publicznych. Intencją ustawodawcy było niedopuszczenie do dyskryminacji pacjentów, lecz także zapobiegnięcie podwójnemu finansowaniu świadczeń.
• Wśród istotnych przepisów należy wskazać doprecyzowanie zasad finansowania dodatkowych świadczeń zdrowotnych dla uczestników badania – w nowej ustawie wskazano, że sponsor finansuje m.in. świadczenia niezbędne do usunięcia skutków działań niepożądanych badanego leku (zamiast dotychczasowej reguły odnoszącej się do skutków „powikłań zdrowotnych”), a także wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do badania (zamiast dotychczasowej zasady „niezbędności” udzielenia świadczenia do zakwalifikowania do badania, niezależnie od tego, czy świadczenia te byłyby wykonane w ramach normalnej opieki zdrowotnej).
• Rozszerzono też zakres informacji przekazywanych do oddziałów wojewódzkich NFZ w związku z badaniem klinicznym – na gruncie nowych przepisów należy przekazywać szersze dane dot. włączonych uczestników badania, jak również informować o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu.

9. Inspekcja badań klinicznych

• Rozdział 10 Ustawy zawiera regulacje dot. inspekcji badań klinicznych prowadzonych przez Prezesa URPL, doprecyzowujące ogólne reguły przewidziane Rozporządzeniem.
• Wśród przepisów istotnych z praktycznego punktu widzenia należy na pewno wskazać konieczność zawiadomienia o planowanej inspekcji na co najmniej 30 dni przed planowanym terminem inspekcji, zaś nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem przekazywany jest podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji. Ustawa przewiduje też możliwość zgłoszenia zastrzeżeń do planu.
• W terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji, inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne. W następstwie ewentualnych nieprawidłowości, Prezes URPL przedstawia w dalszym terminie wniosek o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania takiego wniosku.

10. Sankcje karne

• W ramach rozdziału 11 Ustawy uregulowano sankcje karne za naruszenie przepisów dot. prowadzenia badań klinicznych. Zakres i wysokość tych sankcji nie różnią się jednak istotnie od dotychczasowych regulacji w ramach ustawy – Prawo farmaceutyczne.
• Sankcją grzywny, kary ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 objęte są m.in. prowadzenie badania klinicznego bez odebrania świadomej zgody, rozpoczęcie badania bez wymaganej decyzji lub wbrew jej warunkom, stosowanie zachęt lub gratyfikacji finansowych czy też naruszenia w zakresie zgłaszania poważnych działań niepożądanych.
• Kara grzywny przewidziana jest natomiast m.in. za prowadzenie badania mimo decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia.

11. Regulacje dodatkowe

• Ustawa zawiera też szereg regulacji dodatkowych, niezwiązanych wprost z regułami prowadzenia badania klinicznego. Wśród najistotniejszych należy wskazać utworzenie wykazu organizacji pacjentów (dla celów ewentualnego udziału w pracach komisji bioetycznych), a także wprowadzenie przepisów dotyczących doradztwa naukowego (scientific advice) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, wzorowanych na doradztwie prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (przepisy dot. doradztwa naukowego wejdą w życie po 3 miesiącach od dnia ogłoszenia ustawy.
• Mimo wcześniejszych zapowiedzi i projektu odpowiednich przepisów na wczesnym etapie prac legislacyjnych, w Ustawie nie zdecydowano się niestety ostatecznie na wprowadzenie przepisów dotyczących możliwości zastosowania procedury tzw. compassionate use. Oznacza to, że procedura ta pozostaje nadal niedostępna w Polsce.

12. Przepisy przejściowe

• Ustawa zawiera też przepisy przejściowe, pozwalające na zastosowanie starych zasad w odniesieniu do badań, dla których rozpoczęto już proces uzyskiwania pozwolenia lub rozpoczęto ich prowadzenie.
• W przypadku złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne przed 31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy dotychczasowe. Analogicznie, jeżeli wniosek został złożony między 31 stycznia 2022 r. a 31 stycznia 2023 r., do takiego badania można nadal stosować dotychczasowe przepisy. Niemniej, od 1 lutego 2025 r., bez względu na datę złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, do wszystkich badań klinicznych będą już stosowane przepisy nowej ustawy.