Datenschutz in der medizinischen Forschung

Ein Bußgeld von 5 Mio. Euro der französischen CNIL gegen einen führenden Real-World-Data-Anbieter macht deutlich: Datenschutz ist in der klinischen Forschung ein echtes Geschäftsrisiko.

In dieser Coffee Break ordnen wir die Fragen ein, auf die es in der Praxis ankommt: die Abgrenzung von Pseudonymisierung und Anonymisierung – und warum sie die Verhandlungen zwischen Sponsoren und Prüfzentren prägt; die datenschutzrechtliche Rollenverteilung zwischen Sponsor und Prüfzentrum (Auftragsverarbeitung vs. gemeinsame Verantwortlichkeit) und warum dieselbe Studie EU-weit unterschiedlich eingeordnet werden kann; sowie die Neuerungen des Biotech Act und seine Auswirkungen für kombinierte Arzneimittel-Medizinprodukte/IVD-Studien und im Besonderen Erleichterung mit Blick auf die datenschutzrechtliche Einwilligung der Studienteilnehmer. Zum Abschluss werfen wir einen Blick auf die KI-gestützte Auswertung von Studiendaten und ihre Einordnung unter der KI-Verordnung und aus datenschutzrechtlicher Sicht.