Die neue Regelung in § 33a SGB V: Leistungsanspruch auf DiGA
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die DiGAV sind wichtige Meilensteine auf dem Weg zu einer noch umfassenderen und innovativen Patientenversorgung. Health Apps werden bereits seit einiger Zeit, beispielsweise in der Blutzuckerüberwachung von Diabetes-Patienten, eingesetzt. Mit dem DVG hat der Gesetzgeber nun einen Leistungsanspruch der Versicherten auf DiGA geschaffen.
Auf Grundlage von § 33a SGB V können Ärzte DiGA verordnen. Die Kosten werden von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet. Digitale Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (I oder IIa), die hauptsächlich eine digitale Funktion aufweisen und dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (vgl. § 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V).
Fällt eine Health App unter diese Definition, genügt dies allein aber noch nicht, um am Erstattungssystem teilzunehmen. Vielmehr hängen der Versorgungsanspruch der Versicherten und die Erstattung durch die GKV von bestimmten Voraussetzungen ab, die in § 33a Abs. 1 Satz 2 SGB V aufgeführt sind. Danach muss die DiGA in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V des BfArM aufgenommen werden.
Außerdem muss eine ärztliche bzw. psychotherapeutische Verordnung oder eine Genehmigung der Krankenkasse vorliegen. Schließlich darf kein Ausschluss nach dem dritten Kapitel des SGB V oder durch eine ablehnende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erfolgt sein. Nachfolgend werden die Voraussetzungen, unter denen DiGA in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen werden, näher beleuchtet.
Das DiGA-Verzeichnis beim BfArM
Das BfArM führt das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA, auf das über dessen Website zugegriffen werden kann (vgl. § 139e Abs. 1 SGB V). Um die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erreichen, müssen die Hersteller im Wesentlichen folgende Schritte gehen (vgl. § 139e Abs. 2 SGB V):
- Elektronischer Antrag beim BfArM
- Nachweis der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
- Nachweis der Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit
- Nachweis positiver Versorgungseffekte
Liegen die Voraussetzungen vor, besteht ein Anspruch auf Aufnahme in das Verzeichnis. Das BfArM entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid (§ 139e Abs. 3 Satz 1 SGB V). Die Einzelheiten zu dem Aufnahmeverfahren und den Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit sind in der DiGAV geregelt. Zudem gibt der Leitfaden „Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V“ des BfArM weitere Hinweise.
Die Aufnahmevoraussetzungen im Überblick
Im Einzelnen sind insbesondere folgende Aufnahmevoraussetzungen zu beachten:
- Elektronischer Antrag beim BfArM
Der Hersteller muss einen elektronischen Aufnahmeantrag stellen (§ 139e Abs. 2 SGB V). Der Antrag beim BfArM kann auf eine vorläufige oder eine endgültige Aufnahme gerichtet sein. Eine endgültige Aufnahme kann beantragt werden, wenn der Hersteller eine vergleichende Studie zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts durchgeführt hat. Ansonsten kann ein Antrag auf vorläufige Aufnahme gestellt werden ( BfArM, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender, Stand 5. Mai 2020, Seite 31 ).
Antragsberechtigt sind die Hersteller im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften (§ 1 Abs. 2 DiGAV).
- Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
Die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität sind in den §§ 3, 5 ff. DiGAV geregelt. Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt gemäß § 2 Abs. 1 DiGAV grundsätzlich durch die CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht. Zusätzliche Prüfungen führt das BfArM nur bei begründetem Anlass durch. Zu den Qualitätsanforderungen zählen insbesondere die Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse, das Werbeverbot, die Interoperabilität (Möglichkeit des Datentransfers, z. B. in die elektronische Patientenakte) sowie Anforderungen an die Nutzerfreundlichkeit. Details zur Qualität sind dem Fragebogen in Anlage 2 der DiGAV zu entnehmen.
- Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit
Den Nachweis zur Erfüllung der Vorschriften des Datenschutzes und der Anforderungen an die Datensicherheit müssen Hersteller durch eine Selbsterklärung erbringen. Hierzu füllt der Hersteller einen 86 Punkte umfassenden Fragebogen aus, der als Anlage 1 der DiGAV beigefügt ist. Viele der Fragen müssen mit „zutreffend“ beantwortet werden, während bei einer Verneinung die zulässige Begründung vom Gesetzgeber bereits abschließend vorgegeben ist. Abweichende Begründungen sind per se ausgeschlossen. Eine eigene Prüfung des BfArM, ob der Hersteller datenschutzrechtlich compliant ist, findet auch hier nicht statt.
Hersteller müssen also selbständig bewerten, ob sie die gesetzgeberischen Vorgaben erfüllen und tragen das Risiko einer Falscheinschätzung. Wichtig ist, dass die DiGAV über die ohnehin zu beachtenden Vorgaben der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) hinausgeht und unter anderem statuiert, dass die Datenverarbeitung ausschließlich auf Grundlage einer ausdrücklichen Einwilligung der Nutzer zulässig ist. Zudem zählt die Verordnung vier Zwecke der Datenverarbeitung abschließend auf.
Danach ist eine Verarbeitung auf versorgungsrelevante Zwecke (bestimmungsgemäßer Gebrauch, Nachweis positiver Versorgungseffekte, Abrechnung etc.) und die Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit und Weiterentwicklung der DiGA beschränkt. Trotz entsprechender Einwilligung wäre beispielsweise die Verarbeitung der Patientendaten zur medizinischen Versorgungsforschung unzulässig. Auch eine Verarbeitung für Werbezwecke oder ein umfassendes Tracking sind explizit verboten, da die Kosten für die DiGA von der GKV erstattet werden und eine Querfinanzierung daher nicht erforderlich sein soll.
Unberührt bleiben jedoch andere gesetzliche Erlaubnistatbestände nach anderen Vorschriften (MPG/MDS, BDSG etc.). Bei der Verwendung von Clouddiensten und Drittsoftware ist zu beachten, dass die Verarbeitung von personenbezogenen Daten im EU-Ausland auf den EWR und solche Drittstaaten beschränkt wird, für die ein Angemessenheitsbeschluss der EU-Kommission vorliegt. Die weitreichenden Ausnahmen der Artikel 46 ff. DSGVO, insbesondere die weitverbreiteten Standardvertragsklauseln, finden hingegen keine Anwendung.
Seitdem der Europäische Gerichtshof den Privacy Shield für ungültig erklärt hat, können Organisationen in den USA somit nicht mehr eingesetzt werden.
- Nachweis positiver Versorgungseffekte
Des Weiteren müssen Nachweise zu positiven Versorgungseffekten beigebracht werden. Der Begriff wird in § 8 Abs. 1 DiGAV definiert als ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung. Ein medizinischer Nutzen wird bejaht, wenn die DiGA einen patientenrelevanten Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität hat (§ 8 Abs. 2 DiGAV).
Die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung sind in § 8 Abs. 3 DiGAV ebenfalls legaldefiniert. Die Definition ist sehr weit gefasst. Darunter fallen Verbesserungen im Rahmen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung (bzw. Kompensation) von Krankheiten (bzw. Verletzungen oder Behinderungen). Ziel muss die Unterstützung des Gesundheitshandelns der Patienten oder eine Integration der Abläufe zwischen Patient und Leistungserbringer sein.
In der Definition werden zudem beispielhaft (aber nicht abschließend) die Bereiche aufgezählt, in denen patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in Betracht kommen. Genannt werden etwa die Adhärenz und die Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag. Im Aufnahmeantrag muss der Hersteller den positiven Versorgungseffekt, der nachgewiesen werden soll, und die betreffende Patientengruppe (bzw. die Indikationen nach ICD-10-GM) konkret benennen.
Wichtig ist, dass die Aufnahme nur für die angegebenen Indikationen erfolgt, so dass bei einem Einsatz der Health App in einer anderen Indikation eine Erstattung auf Grundlage von § 33a SGB V ausscheiden würde. Zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte muss der Hersteller eine vergleichende Studie vorlegen, die zeigt, dass die Anwendung der Nichtanwendung der DiGA überlegen ist (BfArM, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender, Stand 5. Mai 2020, Seite 89). Der Nachweis kann bei Vergleichbarkeit des positiven Versorgungseffekts auch für mehrere Indikationen gemeinsam geführt werden.
Zusammenfassung und Ausblick
Wie gut die Umsetzung der oben skizzierten Anforderungen in der Praxis funktioniert, bleibt spannend. Probleme dürften sich in der Praxis vor allem mit Blick auf den hinreichenden Nachweis positiver Versorgungseffekte ergeben. Wird die Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis – beispielsweise wegen unzureichender Nachweise – abgelehnt, können die Hersteller Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid einlegen und, wenn diesem nicht abgeholfen wird, die Sozialgerichte anrufen.
