Co-Autor: Tim-Jonas Löbeth
Die Versorgungssicherheit bei wichtigen Arzneimitteln steht infolge häufiger Lieferengpässe in Europa mehr denn je im Fokus. Mit dem Vorschlag für einen europäischen „Critical Medicines Act“ (CMA) reagiert die Europäische Union auf die jüngsten Krisen in der Arzneimittelversorgung und setzt auf neue regulatorische Instrumente, um Patienten auch in außergewöhnlichen Situationen zuverlässig versorgen zu können. Was sich mit dem neuen Rechtsrahmen konkret ändern soll und welche Auswirkungen dies auf Unternehmen und Akteure im Gesundheitssystem hat, fassen wir im Folgenden zusammen.
Ziel und Kerninhalte des Critical Medicines Act
Der CMA ist ein zentraler Regelungsvorschlag der Europäischen Kommission, der auf eine stabile und verlässliche Versorgung mit als „kritisch“ eingestuften Arzneimitteln abzielt. Zu den wichtigsten Instrumenten gehören:
- Diversifizierung der Lieferketten: Unternehmen sollen durch Anreize dazu gebracht werden, mehr Lieferanten einzubinden und Produktionsstätten in der EU zu stärken.
- Kollaborative Beschaffung: Die Regeln für gemeinsame Ausschreibungen von Mitgliedstaaten werden gestrafft. Zukünftig reichen sechs statt bisher neun Mitgliedstaaten, um eine gemeinsame Beschaffung über die EU anzustoßen.
- EU-weite Leitlinien und Kriterien für die Beschaffung: Die Kommission wird verpflichtet, Leitlinien zu beschließen, anhand derer Mitgliedstaaten feststellen können, ob kritische Medikamente oder Wirkstoffe in der EU hergestellt wurden. Zusätzlich müssen bei öffentlichen Ausschreibungen Kriterien zur Resilienz der Versorgung berücksichtigt werden.
- Besserer Informationsaustausch und Vorratshaltung: Der Austausch über Notfallreserven wird ausgebaut, um Engpässe frühzeitig zu erkennen und europaweit zu koordinieren.
- Harmonisierung und Rechtssicherheit: Die Terminologie für Beschaffung und Versorgung wurde an die EU-Vergaberichtlinie angepasst, um Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen.
Neue Pflichten und Konsequenzen für Unternehmen
Die Neuregelung sieht für pharmazeutische Unternehmen, Zulassungsinhaber und Großhändler weitreichende Verpflichtungen vor:
- Neue Berichtspflichten: Verpflichtende Berichtspflichten an die Europäischen und nationalen Behörden zu Produktionskapazitäten, Lagerbeständen und alternativen Liefermöglichkeiten, auch außerhalb akuter Krisen.
- Diversifizierung der Lieferketten: Maßnahmen zur Diversifizierung der Produktions- und Lieferketten, um Abhängigkeiten von einzelnen Herstellern oder Drittstaaten zu reduzieren.
- Verschärfte Meldepflichten und Krisenpläne: Unternehmen müssen drohende oder bestehende Engpässe melden sowie Pläne zur Risikovorsorge erstellen.
- Einführung möglicher Sanktionen bei Verstößen gegen Melde-, Vorrats- oder Lieferverpflichtungen: Förderungen und Zuschüsse aus öffentlichen Mitteln sollen künftig an nachweisbare Gegenleistungen, insbesondere an die Einhaltung von Versorgungs- und Lieferzusagen, geknüpft werden.
Auf nationaler Ebene wird die Nutzung von EU-Solidaritätsmechanismen und die Digitalisierung der Bestandsführung in den Mittelpunkt rücken. Künftig könnten EU-weit digitale Systeme für Bestandsmeldungen und Bedarfsplanung zur Pflicht werden, was sowohl Investitionen als auch neue Prozesse im Unternehmen nach sich zieht.
Herausforderungen und Ausblick
Zu den größten Herausforderungen zählen die Komplexität und Vielfalt der Ursachen für Lieferengpässe – vom Produktionsausfall über Transportprobleme bis zur kurzfristigen Nachfragesteigerung. Der CMA setzt daher statt auf reine Preisregulierung vor allem auf Transparenz, evidenzbasierte Steuerung und Diversifizierung in Produktion und Vertrieb. Branchenakteure begrüßen dies grundsätzlich, kritisieren aber auch möglichen Bürokratieaufwand und betonen die Notwendigkeit, die neuen Verpflichtungen auf tatsächlich kritische Arzneimittel zu fokussieren, um Fehlallokationen und Kostenexplosionen zu vermeiden.
Der Rat der Europäischen Union hat am 2. Dezember 2025 seine Position zu dem CMA festgelegt und den CMA darin begrüßt. Im nächsten Schritt wird nun das Europäische Parlament seine Position festzulegen haben; anschließend wird im Rahmen des Trilogs zwischen Rat, Parlament und Kommission der Wortlaut des Rechtsakts genau festgelegt.
Zusammenfassung: Was bedeutet das für die Praxis?
Hersteller, Zulassungsinhaber, Großhändler und Krankenkassen müssen sich rasch auf umfangreiche neue Meldepflichten, eine engere Überwachung der Lieferketten und den Aufbau digitaler Dokumentations- und Frühwarnsysteme einstellen. Kurzfristig steigen die Anforderungen an Transparenz und proaktive Risikovorsorge, mittel- bis langfristig sollen Produktion und Versorgung innerhalb Europas robuster, geopolitisch unabhängiger und planbarer werden. Unternehmen, die an der Versorgung kritischer Arzneimittel beteiligt sind, sollten ihre Prozesse, Verträge und IT-Systeme frühzeitig auf die neuen EU-Anforderungen überprüfen und nötige Anpassungen vorbereiten, um Sanktionen und rechtliche Risiken zu vermeiden.
