Immer wieder geraten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Unternehmen aus der Life Sciences-Branche aneinander, wenn es um die rechtliche Qualifizierung von Stoffen geht. Insbesondere die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln birgt viel Streitpotenzial. Grund dafür ist unter anderem die fehlende gesetzliche Definition des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ in § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG.
Eine aktuelle Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. März 2022 (Az.: 7 K 954/20) betrifft den Wirkstoff Cannabidiol (CBD), der aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen wird. Der Wirkstoff hat in den letzten Jahren immer mehr Begeisterung erfahren und wird für viele Produkte verwendet. Ob das Urteil mittlerweile rechtskräftig ist oder Berufung eingelegt wurde, ist nicht bekannt.
Ein pharmazeutischer Unternehmer brachte zweierlei CBD-Tropfen als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 mit zwei Bescheiden fest, dass die CBD-Tropfen zulassungspflichtige Arzneimittel seien und argumentierte, CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei bereits in Arzneimitteln enthalten. Die Klägerin wehrte sich gegen die Feststellung. Zur Begründung führte sie in ihrer Klage an, dass die Dosierung so gering sei, dass pharmakologische Wirkungen nicht belegt seien. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die Ernährung aufgenommen werden.
Das Verwaltungsgericht Köln entschied am 22. März 2022 (Az.: 7 K 954/20), dass das BfArM die CBD-Tropfen zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft habe. Es besteht die Vermutung, wenn in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenso pharmakologisch wirke. Die Vermutung gelte auch dann, wenn es sich um eine geringere Dosierung handele, da sich die Wirkung sukzessive aufbaue und damit auch unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eine Wirkung gegeben sei. Hauptbestandteil des Urteils ist die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, bei der anhand der Modalitäten des Gebrauchs, des Umfangs der Verbreitung und der Bekanntheit bei Verbrauchern auffällt, dass CBD ausschließlich als Heilmittel identifiziert wird. Nach Ansicht des Verwaltungsgerichts Köln fehle dem Stoff jedweder Ernährungszweck. Die von der Klägerin genannten Nahrungsergänzungsmittel würden entweder gar kein CBD enthalten (so z.B. Hanfsamen) oder unterfielen dem Betäubungsmittelrecht aufgrund ihres THC-Gehalts (wie z.B. Tees aus Cannabisblüten). Aufgrund der Regelung in § 2 Abs. 3a AMG komme bei einer Einstufung als Funktionsarzneimittel, eine rechtliche Qualifizierung als Lebensmittel nicht mehr in Betracht.
Autoren: Dr. Daniel Tietjen, Katharina Hölle
