This article is also available in Polish.
May 26, 2022 sees the application of the new European regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). This regulatory act concludes the far-reaching reform in the medical device market initiated by the Medical Device Regulation (MDR), which has been on the statute books since last year.
While the changes provided for in the IVDR are broadly comparable to its sister regulation, the MDR, the marketing of in vitro diagnostic devices creates far more complications under the new law due to significant changes in product classification and involvement of notified bodies in the conformity assessment process.
The existing classification system for in vitro diagnostic devices is undergoing a revolution. According to the IVDR, devices will now be assigned to one of four classes (A-D) based on their risk level. Importantly, according to the new rules, approximately 85% of all IVDs (non-sterile class A products being exempt) will be subject to conformity assessment with the obligatory involvement of a notified body (the need to obtain a certificate of conformity).
The above means considerable market confusion related to the notified bodies being involved in recertification and conformity assessment for the majority of in vitro diagnostic medical devices on the market. It is not helpful that the process of new designation of notified bodies under IVDR is going very slowly - currently we have only 7 authorised bodies.>
In order to avoid market chaos, at the end of last year further transitional periods were introduced to the IVDR (Article 110) allowing continued marketing of products which, according to previous regulations, were subject to conformity assessment only by the manufacturer but which will require a notified body under the IVDR. Depending on the class of product under the new rules, these periods will make it possible to place products on the market until 2025, 2026 or even 2027.
In view of the sweeping changes in the legislation, the manufacturers in particular will find it helpful to prepare well for the new regulatory environment. Thus, the coming weeks are absolutely crucial to ensure continuous access to products and a smooth transition to the new legal regime. Below is a list of the most important actions to be performed before May 26, 2022:
- Analysis of the product portfolio and determination of device classification based on the new rules (including verification of borderline products according to the amended definition of in vitro diagnostic medical device);
- Verification of upcoming plans to introduce new products/significant product modifications (implementing the changes before May 26, 2022 will allow these products to be covered by the provisions of the earlier directive and benefit from the transition periods according to the IVDR);
- Preparing IVDR-compliant documentation, especially declarations of conformity, for products that do not benefit from transition periods and must comply with the regulation from May 26, 2022 ("standard" Class A);
- Securing appropriate production and adequate distributor stock levels before May 26, 2022. (specimens of products placed on the market before that date may remain on the market and continue to be sold according to the “old rules");<
- Determination of transition periods applicable to individual products and verification of current declarations of conformity and certificates;
- Preparation of explanatory communications to trading partners regarding the transition periods the company intends to benefit from;
- Planning the IVDR certification for the coming months and years, including establishing cooperation with the appropriate notified body;
- Preparation of surveillance processes and documentation according to IVDR for the entire product portfolio (post-market surveillance obligations already apply from May 26, 2022, also for products benefiting from transitional periods).
Ostatni dzwonek przed IVDR
Już 26 maja 2022 r. stosowane będzie nowe europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) . Ten akt prawny jest dopełnieniem ogromnej reformy na rynku wyrobów medycznych, zapoczątkowanej rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), stosowanym od zeszłego roku.
Zmiany przewidziane IVDR są w dużej mierze analogiczne jak przy siostrzanej regulacji MDR, natomiast wyroby do diagnostyki in vitro są narażone na poważniejsze komplikacje rynkowe związane z nowym prawem, z uwagi na bardzo istotne zmiany w zakresie klasyfikacji produktowej i udziału jednostek notyfikowanych w procesie oceny zgodności.
Dotychczasowy system klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro przechodzi rewolucję – wg IVDR wyroby będą teraz przyporządkowane do jednej z czterech klas (A-D), wg poziomu ryzyka. Co istotne, według nowych zasad około 85% wszystkich IVD (wyłączone z tego obowiązku będą niesterylne produkty z klasy A) będzie podlegało ocenie zgodności z obowiązkowym udziałem jednostki notyfikowanej (konieczność uzyskania certyfikatu zgodności).
Powyższe oznacza ogromne rynkowe zamieszanie, związane z koniecznością recertyfikacji i udziału jednostek notyfikowanych w ocenie zgodności dla większości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku. Nie pomaga fakt, że sam proces nowej desygnacji dla jednostek notyfikowanych pod IVDR przebiega bardzo powoli – obecnie mamy jedynie 7 uprawnionych jednostek.
Dla uniknięcia chaosu rynkowego, pod koniec zeszłego roku wprowadzono dodatkowe okresy przejściowe do IVDR (art. 110), pozwalające na dalszy obrót wyrobami, których ocenę zgodności przeprowadzał wg poprzednich przepisów sam wytwórca, a które pod IVDR będą wymagały udziału jednostki notyfikowanej. Zależnie od klasy wyrobu wg nowych zasad, okresy te pozwalają na dalsze wprowadzanie wyrobów do obrotu do 2025, 2026 lub nawet 2027 r. Da to chwilę oddechu dla podmiotów gospodarczych, jednak nie rozwiązuje wszystkich problemów związanych z wejściem w życie nowej regulacji.
W związku z ogromnymi zmianami w prawie, istotnym aspektem będzie odpowiednie przygotowanie do nowej regulacji – zwłaszcza po stronie wytwórców. W tym zakresie, najbliższe tygodnie są absolutnie kluczowe dla zapewnienia ciągłego dostępu do produktów i sprawnego przejścia na nowy reżim prawny. Poniżej przedstawiamy listę najistotniejszych czynności do wykonania przed 26 maja 2022 r.:
- Analiza portfolio produktowego i ustalenie klasyfikacji wyrobów wg nowych zasad (w tym weryfikacja produktów z pogranicza wg zmienionej definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro);
- Weryfikacja najbliższych planów w zakresie wprowadzenia nowych wyrobów/istotnych modyfikacji produktowych (dokonanie zmian przed 26 maja 2022 r. pozwoli na objęcie tych produktów przepisami wcześniejszej dyrektywy i skorzystanie z okresów przejściowych wg IVDR);
- Przygotowanie zgodnej z IVDR dokumentacji, zwłaszcza deklaracji zgodności, dla wyrobów, które nie korzystają z okresów przejściowych i muszą być zgodne z rozporządzeniem od 26 maja 2022 r. („zwykła” klasa A);
- Zabezpieczenie wcześniejszej produkcji i odpowiednich stanów magazynowych dystrybutorów przed 26 maja 2022 r. (egzemplarze wyrobów wprowadzone do obrotu przed tą datą mogą pozostawać na rynku i być dalej sprzedawane „na starych zasadach”);
- Ustalenie okresów przejściowych stosowanych do poszczególnych wyrobów oraz weryfikacja aktualnych deklaracji zgodności i certyfikatów;
- Przygotowanie komunikacji wyjaśniającej do partnerów handlowych w zakresie okresów przejściowych, z których firma zamierza korzystać;
- Zaplanowanie certyfikacji wg zasad IVDR na najbliższe miesiące i lata, w tym nawiązanie współpracy z odpowiednią jednostką notyfikowaną;o Przygotowanie procesów i dokumentacji nadzorczej wg IVDR dla całego portfolio produktowego (obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu stosuje się już od 26 maja 2022 r., również do wyrobów korzystających z okresów przejściowych).
