A. Einführung
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten seit dem 26. Mai 2021 bzw. dem 26. Mai 2022. Sie stellen insgesamt deutlich strengere Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika als ihre Vorgängerregelungen.
Mit ihnen sollte ein solider, transparenter, berechenbarer und nachhaltiger Rechtsrahmen geschaffen werden, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet und zugleich innovationsfördernd wirkt. Allerdings zeigten sich von Anfang an Schwierigkeiten bei der Implementierung dieser Verordnungen, was zur wiederholten Verlängerung der in der MDR und IVDR vorgesehenen Übergangsfristen führte. Eine von der Europäische Kommission im Jahr 2024 gestartete Initiative zur Überprüfung der Verordnungen im Hinblick auf Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz und Kohärenz bewertete insbesondere den Einfluss der Verordnungen auf die Entwicklung und Verfügbarkeit innovativer Produkte, die Kosten, den Verwaltungsaufwand sowie den Nutzen. Die dazu von Dezember 2024 bis März 2025 durchgeführte öffentliche Konsultation sowie der Call for Evidence im Herbst 2025 führten zu Erkenntnissen, welche die Kommission ihrem am 16. Dezember 2025 vorgelegten Vorschlag für die Novellierung der MDR und der IVDR zugrunde legt. Die geplanten Änderungen legen den Fokus auf eine:
- Regulatorische Vereinfachung,
- Reduzierung des Verwaltungsaufwands und
- Effizientere Konfomritätsbewertung
B. Die wichtigsten Änderungen im Überblick
I. Regulatorische Vereinfachung
- Anforderungen an die PRRC
Die detaillierten Qualifikationsanforderungen, die bis dato in Artikel 15 MDR/IVDR an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gestellt werden, sollen entfallen. Dem Status quo entsprechend, sollen KMU die Tätigkeit der PRRC auch weiterhin auslagern können. Gestrichen wird aber die Verpflichtung zur „ständig und kontinuierlich“ Verfügbarkeit der PRRC. Stattdessen soll die bloße Verfügbarkeit der externen PRRC ausreichend sein.
- Unbefristete Geltung von Konformitätsbescheinigungen
Die bislang in Artikel 56 Absatz 2 MDR bzw. Artikel 51 Absatz 2 IVDR vorgesehene maximale Gültigkeitsdauer von 5 Jahren soll gestrichen werden. Eine Befristung soll nur in Ausnahmefällen möglich sein, wenn eine Benannte Stelle dies aus hinreichend gerechtfertigten Gründen für erforderlich hält. Außerdem wird den Benannten Stellen die Möglichkeit eingeräumt, die Gültigkeit der Konformitätsbescheinigungen an bestimmte Bedingungen zu knüpfen, wie beispielsweise die Beschränkung des Verwendungszwecks auf bestimmte Patientengruppen oder die Verpflichtung des Herstellers zur Durchführung bestimmter PMCF-Studien. Anstelle der Rezertifizierung sollen die Benannten Stellen während der Gültigkeitsdauer der Konformitätsbescheinigung angemessene Überwachungsmaßnahmen durchführen, einschließlich regelmäßiger und risikoadäquater Überprüfungen, die die Entwicklung des Standes der Technik berücksichtigen.
- Änderung der Klassifizierungsregeln
Die Neuregelungen zielen darauf ab, Medizinprodukte in vielen Fällen niedrigeren Risikoklassen zuzuordnen und damit die betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren zu vereinfachen. Die in Anhang VIII der MDR vorgesehenen Änderungen beziehen sich insbesondere auf die Klassifizierungsregeln 8, 9 und 11.
- Regel 8: Bestimmte implantierbare Produkte, die auf bewährten Technologien beruhen, sollen von der Höherklassifizierung von Klasse IIb auf Klasse III ausgenommen werden.
- Regel 9: Aktive therapeutische Produkte und alle in Anhang XVI gelisteten aktiven Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, sollen nichtmehr in Klasse IIb sondern in Klasse IIa eingestuft werden. Ausgenommen hiervon werden nur Produkte, die auf potenziell gefährliche Weise Energie an den menschlichen Körper abgeben oder mit ihm austauschen können.
- Regel 11: Software, die dazu bestimmt ist, eine Ausgabe zu generieren, die einen klinischen Nutzen hat und zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird („Decision Support System“ – „DCS“) soll grundsätzlich in Klasse I eingestuft werden. Je nach Zweckbestimmung ist allerdings eine Einstufung in eine höhere Risikoklasse vorgesehen, wenn die Ausgabe des DCS bestimmt ist, für eine Krankheit oder einen Zustand
- in einer kritischen Situation, in der das Risiko der Verursachung des Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person besteht. Dann erfolgt eine Einstufung in Klasse III;
- in einer schwerwiegenden Situation, in der das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person besteht, oder für einen chirurgischen Eingriff, oder für die Steuerung der klinischen Behandlung in einer kritischen Situation. Dann erfolgt eine Einstufung in Klasse IIb; oder
- in einer nicht-schwerwiegenden Situation, oder für die Steuerung der klinischen Behandlung in einer schwerwiegenden Situation, oder zur Information der klinischen Behandlung in einer kritischen oder schwerwiegenden Situation. Dann erfolgt eine Einstufung in Klasse IIa.
- „Well-established technology device“
Neu eingeführt wird der Begriff des „well-established technology device“. Für diese Produktgruppe sind diverse Erleichterungen vorgesehen:
- Es ist kein Implantationsausweis nach Artikel 18 MDR erforderlich.
- Das Erfordernis des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 32 MDR entfällt.
- Die Konformitätsbewertung nach Artikel 52 MDR wird insofern vereinfacht, als für die Bewertung der technischen Dokumentation die Bewertung eines repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe bzw. pro Produktkategorie ausreichend sein soll.
- Es ist keine Überprüfung des Sicherheitsberichts durch die Benannten Stelle im Rahmen ihrer Überwachungsbewertung nach Artikel 86 MDR erforderlich.
- Klinische Evidenz/Verwendung von vorhandenem Erkenntnismaterial
Wie bisher wird dem Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt eines anderen Herstellers entspricht, eine Bezugnahme auf die klinische Evidenz dieses Produkts in Artikel 61 Absatz 5 MDR ermöglicht. Entfallen soll aber die bislang erforderliche Zustimmung des Herstellers des Bezugsprodukts, auf der Grundlage eines zwischen den beiden Herstellern zu schließenden Vertrages. Anstelle der ausdrücklichen Zustimmung soll der bezugnehmende Hersteller der Benannten Stelle eindeutige Nachweise dafür vorlegen müssen, dass die klinische Bewertung des Bezugsprodukts gemäß den Anforderungen der MDR durchgeführt wurde.
II. Reduzierung des Verwaltungs- und Prüfaufwands
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Der Umfang der Produkte, für die der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung zu erstellen hat, wird reduziert. Erfasst werden nur noch implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse III, unter Ausnahme von Sonderanfertigungen, Prüfprodukten sowie Produkten, die auf bewährten Technologien beruhen. Außerdem ist der Entwurf dieses Kurzberichts Teil der Unterlagen, die der nach Artikel 52 MDR am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligten Benannten Stelle vorzulegen sind. Eine separate Validierung durch die Benannte Stelle ist insofern nichtmehr erforderlich. Die vorgesehenen Neuerungen betreffen Artikel 32 MDR und Artikel 29 IVDR.
Die Häufigkeit, mit der Hersteller zur Aktualisierung des Sicherheitsberichts verpflichtet sind, wird reduziert. So soll für Produkte der Klasse IIb und III eine einmalige Aktualisierung ein Jahr nach der Zertifizierung erforderlich sein. Diese wird gefolgt von Aktualisierungen in einem Rhythmus von jeweils zwei Jahren. Ausnahmen von dem Zweijahresturnus sind vorgesehen für Fälle, in denen wesentliche Änderungen eintreten, die die Nutzen-Risiko-Bewertung oder die Akzeptanz von unerwünschten Nebenwirkungen betreffen. Für Produkte der Klasse IIa besteht nur im Bedarfsfall eine Pflicht zur Aktualisierung des Sicherheitsberichts. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation und für Produkte der Klasse III sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb, mit Ausnahme von Produkten, die auf bewährten Technologien beruhen, wird ihre Überprüfung Teil der Überwachungsaktivitäten der Benannten Stellen. Die Änderungen beziehen sich auf Artikel 86 MDR und Artikel 81 IVDR.
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse im Rahmen der Vigilanz
Hersteller sollen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 87 MDR bzw. Artikel 38 IVDR anstelle der bisherigen 15 Tage nunmehr 30 Tage Zeit haben. Ausgenommen hiervon sind Vorkommnisse, die in Zusammenhang stehen mit Gefahren für die öffentliche Gesundheit, Todesfällen oder schwerwiegenden Gesundheitsschäden.
- Änderungen nach der Zertifizierung
Mit Blick auf die von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen haben diese bei Änderungen nach der Zertifizierung zu unterscheiden zwischen Änderungen am Qualitätsmanagementsystem und solchen am zertifizierten Produkt. Zudem ist klar zu differenzieren zwischen Änderungen, die keiner vorherigen Anzeige bedürfen, Änderungen, die zwar eine vorherige Anzeige, aber keine vorherige Zustimmung erfordern und Änderungen, für die vor ihrer Umsetzung die Zustimmung der Benannten Stelle einzuholen ist. Außerdem wird es dem Hersteller ermöglicht, mit der Benannten Stelle einen sog. „change control plan“ zu vereinbaren. Dieser soll es dem Hersteller erlauben, dem Plan entsprechende Änderungen ohne vorherige Anzeige bei der Benannten Stelle durchzuführen. Die Neuerungen betreffen Anhang VII der MDR/IVDR.
- Umverpackung und Neuetikettierung (Parallelvertrieb)
In Artikel 16 MDR/IVDR werden sowohl die vorherige Unterrichtungspflicht als auch die Pflicht zur Vorlage einer Bescheinigung von einer Benannte Stelle aufgehoben.
III. Innovation und Verfügbarkeit von Medizinprodukten
Die Bedingungen für die Herstellung und Verwendung von In-house Devices in Gesundheitseinrichtungen werden flexibler gestaltet. So wird etwa ihre Übertragung an andere Gesundheitseinrichtungen erlaubt, wenn diese im Interesse der Patientensicherheit oder der öffentlichen Gesundheit liegt. Für die IVDR soll die Bedingung, dass es kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt gibt, entfallen. Außerdem werden Zentrallabore, die Tests ausschließlich für klinische Studien herstellen und verwenden, in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung für In-house Devices aufgenommen. Die vorgesehenen Änderungen betreffen Artikel 5 Abs. 5 MDR/IVDR.
- Konformitätsbewertung für Breakthrough Devices (BtX) und Orphan Devices
Es werden Kriterien eingeführt, bei deren Vorliegen Produkte als Breakthrough Devices bzw. Orphan Devices gelten. Außerdem werden Breakthrough Devices und Orphan Devices nach der Einstufung durch ein Expertengremium einer vorrangigen und fortlaufenden Prüfung unterzogen. Zu den Empfehlungen des Expertengremiums sollen die Hersteller Zugang haben. Hierfür wird ein neuer Artikel 52a MDR bzw. Artikel 48a IVDR eingefügt.
- Bestandsschutz für Orphan Devices
Orphan Devices, die nach den früheren Richtlinien CE-zertifiziert sind und für die ein Expertengremium bestätigt hat, dass sie die Kriterien für Orphan Devices erfüllen, genießen Bestandsschutz (sog. „grandfathering“). Sie dürfen unter bestimmten Bedingungen auch nach Ablauf der Übergangsfristen weiterhin in Verkehr gebracht werden. Dies betrifft Artikel 120 MDR und Artikel 110 IVDR.
Den Mitgliedstaaten und der Kommission wird die Möglichkeit eingeräumt, sog. „regulatory sandboxes“ einzurichten, um den Anforderungen neuer Technologien gerecht zu werden. Dadurch soll sowohl die Entwicklung als auch die Erprobung dieser Technologien erleichtert werden. In einem neu eingefügten Artikel 1 Absatz 74 MDR wird die „regulatory sandbox“ definiert als kontrollierte Umgebung, die Herstellern oder potenziellen Herstellern die Möglichkeit bietet, ein innovatives Produkt oder eine innovative Technologie gemäß einem sog. „sandbox plan“ für einen begrenzten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht zu entwickeln, zu testen, zu validieren und gegebenenfalls unter realen Bedingungen zu verwenden. Hierfür werden in die MDR die Artikel 59b und 59c eingefügt und in die IVDR Artikel 54b und 54c.
- Kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika
Im Sinne der Verringerung des Verwaltungsaufwands für Sponsoren soll es diesen ermöglicht werden, für kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika nur einen einzigen Antrag einzureichen. Dieser Antrag soll dann eine koordinierte Bewertung gemäß der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen auslösen. Diese Verordnung soll ihrerseits entsprechend geändert werden durch Artikel 14a des Kommissionsvorschlags für einen European Biotech Act vom 16. Dezember 2025. Nach dem Kommissionsvorschlag wird hierfür ein neuer Artikel 79a MDR bzw. Artikel 75a IVDR eingefügt.
- Aufbereitung von Einmalprodukten
Zum einen sollen Hersteller künftig für die Angabe „Einmalgebrauch“ im Rahmen der technischen Dokumentation nach Anhang II der MDR begründungspflichtig sein. Zum anderen sollen Hersteller verpflichtet sein, für Produkte, die nicht für den Einmalgebrauch bestimmt sind, Informationen zur angemessenen Aufbereitung als Bestandteil der Gebrauchsanweisung nach Anhang I 23.4. der MDR zur Verfügung zu stellen. Dem Status quo entsprechend soll eine Person, die ein Einmalprodukt im Sinne einer vollständigen Rekonstruktion neu aufbereitet, auch nach dem Kommissionsvorschlag als Hersteller dieses neuaufbereiteten Produkts gelten (Artikel 2 Nummer 31 MDR). Die vorgesehenen Änderungen betreffen Artikel 17 MDR.
IV. Vorhersehbarkeit und Effizienz
Geplant ist eine Verschlankung des Konformitätsbewertungsverfahrens, welche durch die Reduzierung der Beteiligung der Benannten Stellen an der Konformitätsbewertung von Produkten mit niedrigem und mittlerem Risiko (Klasse IIa und IIb sowie Klasse B und C) erreicht werden soll. Zudem soll im Rahmen der Überwachungsaktivitäten keine systematische Bewertung der technischen Dokumentation von repräsentativen Produkten erforderlich sein. Für sterile IVD der Klasse A soll keine Benannte Stelle beteiligt werden müssen. Außerdem bekommen die Benannten Stellen die Möglichkeit, Remote-Audits durchzuführen. Überwachungsaudits sollen zudem nichtmehr mindestens alle 12 Monate, sondern nur noch alle 24 Monate durchgeführt werden müssen, wenn keine Sicherheitsprobleme vorliegen. Schließlich sollen unangekündigte Audits nur aus triftigen Gründen durchgeführt werden. Hiervon betroffen sind MDR: Artikel 52 sowie Anhang IX, X, XI und IVDR: Artikel 48 sowie Anhang: IX, X, XI.
- Konsultationsverfahren betreffend klinische Bewertung und Leistungsbewertung
Der Anwendungsbereich des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung nach Artikel 54 MDR wird auf implantierbare Produkte der Klasse III beschränkt. Für Sonderanfertigungen ist eine Rückausnahme vorgesehen. Außerdem wird die Kommission ermächtigt, durch delegierte Rechtsakte andere Produktarten hinzuzufügen. Das Konsultationsverfahren betreffend die Leistungsbewertung soll abgeschafft werden. Stattdessen wird die Möglichkeit einer frühzeitigen Beratung durch Expertengremien für IVD der Klassen C und D eingeführt. Dies betrifft IVDR: Artikel 48 und den neu eingefügten Artikel 56a.
Mit Blick auf die Kosteneffizienz sieht der Kommissionsvorschlag die Änderung des Artikel 50 MDR vor. Hinsichtlich der Gebühren der Benannten Stellen werden Gebührenermäßigungen für Kleinst- und Kleinhersteller sowie für Hersteller von Orphan Devices nun direkt in Artikel 50 MDR vorgeschrieben. Außerdem soll die Kommission in Absprache mit der Medical Device Coordination Group (MDCG) zum Erlass von Durchführungsrechtsakten befugt sein, um die Struktur und Höhe dieser Gebühren für die Benannte Stelle festzulegen. Überdies soll es im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientengesundheit möglich sein, den Benannten Stellen durch die für sie zuständige Behörde einen Kontrahierungszwang aufzuerlegen.
V. Koordinierung
- Regulatorischer Status von Produkten und Klassifizierung
Um eine unionsrechtlich einheitliche Handhabung zu gewährleisten, soll die Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden betreffend die Qualifizierung und Klassifizierung von Produkten (sog. „Helsinki-Verfahren“) kodifiziert werden. Die hierfür vorgesehenen Änderungen betreffen MDR: Artikel 4, 4a (neu), 51a (neu) und 51b (neu) sowie IVDR: Artikel 3, 3a (neu), 47a (neu) und 47b (neu).
- Streitbeilegungsmechanismus
Es soll ein Streitbeilegungsmechanismus für Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen eingeführt werden. Dieser sieht vor, dass die für die Benannten Stellen zuständige Behörde bei Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen als „Ombudsstelle“ fungiert. Sie soll sowohl von dem Hersteller als auch von der Benannten Stelle angerufen werden können. Die beabsichtigte Neuerung soll über einen neuen Artikel 35 Absatz 6a in die MDR eingefügt werden. Artikel 31 IVDR soll hierauf verweisen.
- Verstärkte Rolle von externer Fachkompetenz
Die Rolle von Expertengremien und ihre Zusammensetzung soll erweitert werden. So werden die Expertengremien beispielsweise an der Bestimmung des regulatorischen Status und der Klassifizierung von Produkten beteiligt. Außerdem sollen sie die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Medical Device Coordination Group (MDCG), die Benannten Stellen und in bestimmten Fällen auch Hersteller wissenschaftlich, technisch, klinisch und regulatorisch beraten. Die bislang in Artikel 106 MDR für Expertengremien und Fachlaboratorien gemeinsam statuierten Aufgaben werden darüber hinaus präzisiert, indem ein eigener Artikel 106a MDR für Fachlaboratorien eingefügt wird. Für die IVDR betreffen die vorgesehenen Änderungen Artikel 100.
- Unterstützung durch die EMA
Die EMA soll in diversen Bereichen unterstützend eingebunden werden, was in einem neuen Artikel 106b MDR festgeschrieben wird. So soll die EMA im Auftrag der Kommission wissenschaftliche, technische und administrative Unterstützung für die Koordinierung zwischen den zuständigen nationalen Behörden in verschiedenen Bereichen leisten, um den Erfahrungsaustausch, die Zusammenarbeit und die Koordinierung zu erleichtern sowie eine einheitliche Anwendung der MDR zu gewährleisten. Ferner soll sie die Kommission wissenschaftlich, technisch und administrativ bei der Einrichtung von „regulatory sandboxes“ unterstützen. Außerdem soll die EMA ein Unterstützungssystem einrichten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika herstellende KMU.
VI. Digitalisierung und KI
- Digitalisierung von Compliance Instrumenten
Zum einen soll die Bereitstellung der EU-Konformitätserklärung sowie von bestimmten Angaben und Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form ermöglicht werden. Zum anderen soll die Übermittlung von Informationen gemäß MDR/IVDR elektronisch erfolgen. Außerdem sollen Wirtschaftsakteure verpflichtet werden, ihre digitalen Kontaktdaten in Eudamed zu hinterlegen. Diese Änderungen finden sich in MDR: Artikel 19, Artikel 110a (neu), Anhang I und IV bzw. IVDR: Artikel 17, Artikel 103a (neu), Anhang I und IV.
- KI-Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-VO)
Zur Vermeidung von Überschneidungen und doppelten Regelungen von MDR/IVDR und KI-VO soll Letztere in ihrem Anhang I dahingehend geändert werden, dass MDR und IVDR dort von Abschnitt A nach Abschnitt B verschoben werden. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass für Medizinprodukte grundsätzlich nur die MDR und für In-vitro-Diagnostika grundsätzlich nur die IVDR gilt.
C. Kritische Diskussion und Ausblick
Der Kommissionsvorschlag ist mit den von ihm verfolgten Zielen der Straffung des bestehenden Rechtsrahmen sowie dessen zukunftssicherer und kosteneffizienterer Ausgestaltung gerade mit Blick auf die im Rahmen der Implementierung der MDR und der IVDR zu Tage getretenen Schwierigkeiten insgesamt zu begrüßen. Auch die Stellschrauben, an denen die Kommission mit ihrem Vorschlag ansetzt, erscheinen durchaus sinnvoll gewählt. Allerdings verdienen nicht alle im Kommissionsvorschlag vorgesehenen Änderungen Zustimmung und einige bedürfen weiterer Überlegung:
- Anforderungen an die PRRC
Der Wegfall detaillierter Qualifikationsanforderungen für die PRRC führt nur bei oberflächlicher Betrachtung in der Praxis zu Erleichterungen. Es ist selbstverständlich, dass die PRRC über grundlegendes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss, um die ihr zugewiesenen Aufgaben wahrnehmen zu können. Fällt der bisherige Anforderungskatalog weg, stellt sich die Frage wie die Prüfung durch die zuständigen Behörden in der Praxis erfolgen soll. Werden den Behörden keine Prüfungskriterien an die Hand gegeben, liegt es nahe dass die bisher geltenden Anforderungen als Standard herangezogen werden, auch wenn sie keine Verankerung mehr im Verordnungstext finden. Soweit für externe PRRC nunmehr die bloße Verfügbarkeit anstelle der „ständigen und kontinuierlichen“ Verfügbarkeit ausreichen soll, stellt sich im Hinblick auf die Verantwortlichkeit der PRRC für die Post-Market-Surveillance die Frage nach dem Verfügbarkeitsprofil.
- Unbefristete Geltung von Konformitätsbescheinigungen und Reduzierung der Beteiligung der Benannten Stellen
Aus den mit der geplanten Entfristung der Konformitätsbescheinigung einhergehenden Änderungen lässt sich ableiten, dass die Benannten Stellen – je nach Risikoklasse – zu einer verstärkten Überwachung und periodischen Überprüfung von zertifizierten Produkten verpflichtet sind. Demgegenüber sieht der Kommissionsentwurf in Anhang IX 3.3. vor, dass regelmäßige Überwachungs-Audits und Bewertungen nichtmehr jährlich, sondern nur noch alle 2 Jahre durchgeführt werden müssen. Dies soll jedenfalls dann gelten, wenn dieses Intervall angesichts der Ergebnisse früherer Überwachungs-Audits und Bewertungen gerechtfertigt erscheint und sich auch sonst keine Bedenken aus Post-Market Surveillance und Vigilanz ergeben. Die Audits sollen außerdem aus berechtigten Gründen als Remote-Audits durchgeführt werden können. Unangekündigte Audits sollen demgegenüber nur aus triftigen Gründen erfolgen, Anhang IX 3.4. Insofern drängt sich zum einen die Frage auf, ob sich aus der grundsätzlichen Reduzierung der periodischen Audits, der Zulässigkeit von Remote-Audits und der Einschränkung unangekündigter Audits ein reduzierter Haftungsstandard der Benannten Stellen ableiten lässt. Zum anderen stellt sich die Frage, inwiefern die zuvor beschriebene Senkung des Überprüfungsstandards mit Pflicht zur Durchführung regelmäßiger, risikoadäquater Überwachungen und Überprüfungen durch Benannte Stellen, die mit der unbefristeten Geltung ausgestellter Zertifikate einhergehen soll in Einklang zu bringen ist.
- Änderung der Klassifizierungsregeln
Die im Kommissionsvorschlag vorgesehene Änderung der Klassifizierungsregel 11 redaktionell missglückt. Einleitend wird hier festgeschrieben, dass grundsätzlich eine Einstufung des DCS in Klasse I erfolgen soll. Sodann werden Ausnahmetatbestände vorgesehen, bei deren Vorliegen die Einstufung in eine höhere Risikoklasse erfolgt. Der dritte Spiegelstrich sieht dabei eine Einstufung in Klasse IIa für den Fall vor, dass die Ausgabe des DCS für eine Krankheit oder einen Zustand in einer nicht-schwerwiegenden Situation bestimmt ist. Dies steht augenscheinlich im Widerspruch zu der Grundregel der Einstufung des DCS in Klasse I. Da nicht davon auszugehen ist, dass die Kommission die von ihr im Rahmen ihres Vorschlags festgeschriebene Grundregel mit dieser Ausnahmebestimmung gänzlich aushöhlen wollte, ist ein Redaktionsversehen naheliegend.
- Klinische Evidenz/Verwendung von vorhandenem Erkenntnismaterial
Die zugunsten des Herstellers, der sich auf die klinische Evidenz eines bereits auf dem Markt befindlichen Produkts eines anderen Herstellers beziehen möchte, vorgesehene Erleichterung wirft unweigerlich die Frage auf, wie der erforderliche Nachweis ohne das Einverständnis des Herstellers des Bezugsprodukts erbracht werden soll. Diese Frage stellt sich umso mehr in Anbetracht der Verpflichtung der Benannten Stelle zur vertraulichen Behandlung der bei ihr eingereichten Unterlagen. Nachdem die MDR nicht von einer hoheitlichen Tätigkeit der Benannten Stellen ausgeht, ist sie mit dem Konzept der „generischen Produktbewertung“ unvereinbar. Sollte der Verordnungsgeber den Herstellern nichtsdestotrotz ein Recht auf Bezugnahme – über den Kopf des Herstellers des Bezugsprodukts hinweg – einräumen wollen, drängt sich zudem die Frage nach Schutzfristen zugunsten des Herstellers des Bezugsprodukts auf. Solche wurden bei der generischen Produktzulassung von Arzneimitteln schon aus verfassungsrechtlichen Gründen als geboten angesehen.
- Aufbereitung von Einmalprodukten
Dem Kommissionsvorschlag liegt im Hinblick auf die Aufbereitung von Einmalprodukten ein Konzeptwechsel zugrunde. Während sich die Frage nach der Zulässigkeit der Aufbereitung bis dato nach der Zweckbestimmung des Produkts und dem nationalen Recht richtet, sollen Hersteller nach dem Kommissionsvorschlag die Begründungspflicht dafür tragen, warum eine Aufbereitung nicht in Betracht kommen soll. Zusätzlich soll der Hersteller verpflichtet werden für Produkte, die nicht für den Einmalgebrauch bestimmt sind, Informationen zur angemessenen Aufbereitung als Bestandteil der Gebrauchsanweisung nach Anhang I 23.4 zur Verfügung zu stellen. Damit wird dem Hersteller, der eine Produktaufbereitung gar nicht wünscht, das Haftungsrisiko einer fehlerhaften Instruktion aufgebürdet. Tatsächlich sollte die alleinige Verantwortung für eine sachgerechte Aufbereitung jedoch allein beim Aufbereiter liegen.
Die vorgesehenen Eingriffsmöglichkeiten der Kommission in die Vergütungsstruktur der Benannten Stellen sowie die Möglichkeit der Auferlegung eines Kontrahierungszwangs stellen gravierende Eingriffe in die Vertragsfreiheit der privatrechtlich tätigen Benannten Stellen dar, die zum einen als unions- und auch verfassungsrechtlich bedenklich erscheinen und zum anderen das Konzept der privatrechtlichen Tätigkeit Benannter Stellen aus dem Blick verlieren.
- Streitbeilegungsmechanismus
Der durch den neu eingefügten Artikel 35 Absatz 6a MDR vorgesehen Streitbeilegungsmechanismus ist nicht durchdacht. Die „Ombudsstelle“ soll „without prejudice“ also unbeschadet anderer verwaltungsrechtlicher oder gerichtlicher Rechtsbehelfe eingeschaltet werden können. Damit sollen von der Ombudsstelle getroffene Entscheidungen offenbar nicht rechtsverbindlich sein. Wären sie es, müssten sie rechtmittelfähig sein erfolgt. Die Ombudsstelle würde damit nur zur Zwischeninstanz. Ein Mehrwert, den das vorgeschlagenen Streitbeilegungsverfahren bringen soll, ist nicht erkennbar.
- Unterstützung durch die EMA
Ob die geplante Einbindung der EMA sinnvoll ist, wird sich in der Praxis erweisen müssen. Zu einer besseren fachlichen Abstimmung unter den Behörden und Sachverständigen, einer besseren Koordinierung und ggf. fachlichen Beratung von Herstellern bei der Vorbereitung klinischer Prüfungen und Bewertungen, wird die EMA nur beitragen können, wenn dafür die erforderliche fachliche Expertise aufgebaut wird. Angesichts der Vielfalt von Medizinprodukten und der Diversität des technologischen Umfeldes ist das keine kleine Aufgabe. Demgegenüber wohnt der weiteren, wenn auch nur beratenden Befassung einer Behörde immer das Risiko erschwerter und längerer Arbeitsprozesse inne. Es wird im Vorfeld also genau zu klären sein, in welchen Bereichen eine Beiziehung der Fachkompetenz der EMA einen Mehrwert schaffen kann.
Seit dem 7. Januar 2026 holt die Kommission Rückmeldungen zu der von ihr vorgeschlagenen Änderungsverordnung ein. Diese ursprünglich 8-wöchige Feedbackphase wird aktuell noch um jeden Tag verlängert, an dem der Kommissionsvorschlag nicht in allen Amtssprachen der EU verfügbar ist. Im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens ist mit der ersten Lesung frühestens Ende der ersten Hälfte des Jahres 2026 zu rechnen. Die Verabschiedung der finalen Fassung der Änderungsverordnung wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht vor dem zweiten Quartal 2027 erwartet. Es darf erwartet werden, dass der jetzige Kommissionsvorschlag im laufenden Verfahren noch grundlegende Änderungen erfahren wird.
