Software als Medizinprodukt nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bringt erhebliche Änderungen für die Medizinprodukteindustrie mit sich. Die verschärften Anforderungen an Sicherheit und Transparenz stellen die Hersteller von medizinischer Software vor neue Herausforderungen.

Wir informieren Sie fundiert über die gesetzlichen sowie regulatorischen Vorgaben und richten einen Blick in die Praxis.

Unsere Expertinnen Maja Epping und Andrea Sautter, sowie Dr. Julia Knorr (Kalms Consulting) und Jennifer George (Kalms Consulting) werden zu den neuesten Entwicklungen aus den folgenden Themenbereichen vortragen:

• Lifestyle-Produkt oder Medizinprodukt
• Neue Klassifizierungsregeln
• Übergangsvorschriften und Bewertung von „Significant Changes“
• UDI für medizinische Software
• Sicherheitsanforderungen und Lebenszyklus

Darüber hinaus freuen wir uns auf einen Impulsvortrag von Herrn Axel Röpke über die IFA GmbH als UDI-Zuteilungsstelle.