This article is also available in Polish.
2021 was the second year of the pandemic reality, but also the point in time when there were many changes and legislative proposals in the pharmaceutical and medical devices industry - both at the European and Polish level. There are many predictions that this trend will continue in 2022 as well. This makes it all the more worthwhile to take a moment to summarise the most important events of the past year and reflect on their impact on business in the Polish pharmaceutical and medical device market.
Complications in international trade
At the beginning of January 2021, the transitional period related to the UK's withdrawal from the European Union passed. The UK is therefore now treated as a third country from the perspective of European law. This significantly affects the issues of free trade in the medical market between the UK and EU countries and, for many entities, will require a significant operational adjustment. Numerous significant changes can be seen particularly in the medical devices market.
For entities which import medical devices from the UK, January 2021 has created many changes - certificates of conformity issued by UK notified bodies have ceased to be valid in the EU, companies which import equipment from the UK have become importers within the meaning of the medical device regulations (with broader obligations and responsibilities), and a condition of being able to sell a UK product is now also making sure that a UK manufacturer has appointed its authorised representative in the EU. Similar difficulties - albeit with some transitional periods - will also apply to the sale of European medical devices in the UK.
Unfortunately, in the middle of the year, a similar issue arose to trade of medical devices between the EU and Switzerland. With the start of the MDR (see below), the mutual recognition agreement between the European Union and Switzerland also had to be modified. Unfortunately, the parties did not reach an agreement, thus from 26 May 2021, Switzerland is also treated as a third country within the meaning of European medical device regulations.
From the Polish perspective - in addition to verifying certificates, appointing an authorised representative and possibly fulfilling additional obligations of the medical device importer - two issues should be given additional attention. Firstly, the Polish law on medical devices contains a special provision which allows the extension of the validity of a certificate of conformity issued by a notified body the designation of which has been withdrawn. This is a regulation unprecedented in other EU countries and a possible solution to some of the obstacles. Secondly, it is worth remembering about the facility to apply to the President of URPL (the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products) for exceptional marketing authorisation in Poland for products which do not meet the requirements for conformity assessment (e.g. without a valid certificate). Using this procedure may temporarily facilitate trade in the current market, also in connection with the start of applying the European MDR and IVDR regulations.
Draft amendments to the reimbursement legislation in Poland
At the end of June 2021, a draft of a very thorough amendment to the Polish Act on the reimbursement of medicinal products, foodstuffs intended for particular nutritional uses and medical devices was published. Although the draft "stopped" at the public consultation stage and caused a very big controversy in the industry, the facility to introduce at least some of the planned provisions into Polish law should be taken into account in the coming year.
The main discussion points within the draft included a package of relief and facilitations for manufacturers of medicines manufactured in Poland, price restrictions for medicines within one limit group (the planned introduction of a price limit equal to 150% of the price of the medicine forming the basis for the limit in the group), modification of the level of flat-rate payment, changes in the procedure for including products in reimbursement, including the operation of the Economic Commission which negotiates the financial conditions with the reimbursement applicant, or the introduction of a mechanism for transferring reimbursement decisions to another entity.
From the perspective of pharmaceutical companies operating in Poland, it is worth considering an analysis of the portfolio of reimbursed products and the impact of potential changes on the market situation. In this respect, it is worth being alert and react to possible further legislative activities regarding the draft amendment. Finally, one should bear in mind that from time to time there are also informal announcements of a return to discussions on the reform of the system to finance medical devices from public funds.
Commencement of applying the MDR - European regulation on medical devices
From 26 May 2021, the EU Medical Device Regulation ("MDR") applies. The MDR envisages a real revolution in the European medical device market, introducing significant changes in, among others, product classification and conformity assessment, the notified body system, market surveillance regulation and a number of other issues.
Despite the delay in starting to apply the MDR by one year (due to the COVID-19 pandemic) and the introduction of transitional periods which allow medical devices compliant with the repealed directives to continue to be marketed and used (the widest transitional period ends in May 2025), many provisions of the new regulation have already been applied since last May. This applies in particular to such issues as the new obligations of manufacturers, importers and distributors, especially with regards to post-market surveillance of devices.
The Polish market continues to face additional complications in adjusting the activities of the medical device industry to the new regulations. This results, on the one hand, from the failure to enact a new law on medical devices that would bring Polish regulations into line with the MDR (the current act is an implementation of the "old" directives) and, on the other hand, from a number of practical doubts and the lack of an official interpretation of the Office on certain issues. This applies in particular to questions about the need to apply the new regulations concerning the translation of labelling and instructions for use or to disclose the importer on the packaging of the device in relation to the so-called legacy devices, which benefit from the aforementioned transitional periods. Fortunately, the Medical Device Coordination Group (MDCG) guidelines issued over the course of the year have eliminated at least some of these doubts.
The current months are still a crucial time from the perspective of entrepreneurs from the medical device industry to adapt their operations to the new requirements. In particular, the analysis of the product portfolio and proper planning of the recertification process (especially in view of the capacity problems of notified bodies), as well as adjustment of verification procedures and preparation of equipment for sale according to the new regulations.
IVDR - further changes in transitional periods
In 2021, much has also changed with regards to the EU's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation ("IVDR"). This product category is particularly important in the current pandemic environment. The Regulation provides essentially analogous - and equally revolutionary - changes for IVD devices. In particular, the classification of these devices will change very significantly, and a significant proportion of products will now require supervision and certification by notified bodies.
Given the scope of these changes, as well as the specific global situation, the European Commission has put forward a proposal to introduce further transitional periods for IVD devices, allowing for a smoother implementation of the new regulations. This proposal mainly includes an extension of the validity of certificates of conformity (up to a maximum of May 2025) and the possibility to market devices which comply with the previous regulations for longer (up to a maximum of May 2027 for certain IVD devices together with a so-called sell-off period until May 2028).
Despite this temporary respite, entrepreneurs in the in vitro diagnostic medical device industry have a very hectic and challenging year ahead.
Polish Act on Medical Devices
Throughout the year, we have witnessed work on a new law on medical devices aimed at adapting the Polish legislation to the MDR and IVDR regulations. In the last quarter of 2021, the draft law was finally referred for work at the parliamentary stage – therefore, the act should be expected to be adopted in the first part of 2022. The passing of the new act is very important from the perspective of systemic consistency of the regulations. The current regulation is based on directives from the 1990s, causing many interpretation issues in view of direct application of MDR and IVDR provisions.
It is important for all companies which operate in Poland to consider that the draft act provides for a number of key regulations beyond the scope of the European regulation, e.g. a completely new regime of advertising regulations for medical devices in Poland (modelled on the regulation of advertising of medicines), a broad catalogue of multi-million administrative fines for infringement of the provisions, significant changes in language requirements for devices made available in the Polish market, and an important amendment to the local system for registering devices and business entities.
From the perspective of both Polish entrepreneurs and foreign companies which operate in Poland, it will be crucial to prepare for the upcoming changes and thoroughly audit their operations on the territory of Poland. Unfortunately, a number of proposed regulations may adversely affect how attractive the business operations on the Polish medical device market are.
The scope of the changes which have been made and are currently underway in Poland means that in 2022 particular attention should be paid to the analysis and adjustment of operations to the new legal framework.
2021 w prawie Life Sciences w Polsce – kluczowe punkty dla branży medycznej
2021 to drugi rok pandemicznej rzeczywistości, ale również moment wielu zmian i propozycji legislacyjnych w branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych – zarówno na poziomie europejskim, jak i polskim. Wiele zapowiada, że ten trend będzie kontynuowany również w 2022 roku. Tym bardziej warto poświęcić chwilę, aby podsumować najważniejsze wydarzenia minionego roku i zastanowić się nad ich wpływem na biznes na polskim rynku leków i wyrobów medycznych.
Komplikacje w handlu międzynarodowym
Z początkiem stycznia 2021 r. minął okres przejściowy związany z wyjściem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. Zjednoczone Królestwo jest więc teraz traktowane jako państwo trzecie z perspektywy europejskiego prawa. Wpływa to znacząco na kwestie swobodnego handlu na rynku medycznym pomiędzy Wielką Brytanią, a państwami UE i w odniesieniu do wielu podmiotów będzie wymagało istotnego dostosowania działalności. Bardzo istotne zmiany widać szczególnie na rynku wyrobów medycznych.
Dla podmiotów sprowadzających wyroby medyczne z Wielkiej Brytanii, styczeń 2021 r. oznaczał wiele zmian – certyfikaty zgodności wydane przez brytyjskie jednostki notyfikowane straciły ważność na terenie UE, firmy sprowadzające sprzęt z UK stały się importerami w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych (za czym idą szersze obowiązki i odpowiedzialność), a warunkiem możliwości sprzedaży brytyjskiego produktu jest teraz także upewnienie się, że wytwórca ze Zjednoczonego Królestwa wyznaczył na terenie Unii Europejskiej swojego autoryzowanego przedstawiciela. Podobne utrudnienia – choć z pewnymi okresami przejściowymi – wystąpią też przy sprzedaży europejskich wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
Niestety, w połowie roku analogiczny los spotkał obrót wyrobami medycznymi na linii UE – Szwajcaria. Wobec rozpoczęcia stosowania MDR (zob. poniżej), konieczna była również modyfikacja umowy o wzajemnym uznawaniu pomiędzy Unią Europejską a Szwajcarią. Strony niestety nie doszły do porozumienia, co oznacza traktowanie od 26 maja 2021 r. także Szwajcarii jako państwa trzeciego w rozumieniu europejskich przepisów o wyrobach medycznych.
Z polskiej perspektywy - poza weryfikacją certyfikatów, wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela i ewentualnym spełnieniu dodatkowych obowiązków importera wyrobów medycznych – należy zwrócić dodatkową uwagę na dwie kwestie. Po pierwsze, polska ustawa o wyrobach medycznych zawiera szczególny przepis, pozwalający na przedłużenie ważności certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną, której cofnięto desygnację. To regulacja niespotykana w innych państwach UE i możliwe rozwiązanie części problemów. Po drugie, warto pamiętać o możliwości wnioskowania do Prezesa URPL o wyjątkowe dopuszczenie do obrotu w Polsce wyrobów niespełniających wymogów w zakresie oceny zgodności (np. bez ważnego certyfikatu). Skorzystanie z tej procedury może czasowo ułatwić prowadzenie handlu w aktualnej rzeczywistości, również w związku z rozpoczęciem stosowania europejskich rozporządzeń MDR i IVDR.
Projekt zmian w systemie refundacji w Polsce
Pod koniec czerwca 2021 r. opublikowano projekt bardzo gruntownej nowelizacji polskiej ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Chociaż projekt „zatrzymał się” na etapie konsultacji publicznych i wywołał bardzo duże kontrowersje w branży, w nadchodzącym roku należy wziąć pod uwagę możliwość wprowadzenia do polskiego prawa chociaż części planowanych przepisów.
Jako główne kwestie dyskusyjne w ramach projektu wskazywano m.in. pakiet ulg i ułatwień dla producentów leków wytwarzanych w Polsce, ograniczenia cenowe dla leków w ramach jednej grupy limitowej (planowane wprowadzenie limitu cenowego w wysokości 150% ceny leku stanowiącego podstawę limitu w grupie), modyfikację poziomu odpłatności ryczałtowej, zmiany w zakresie procedury obejmowania produktów refundacją, w tym funkcjonowania Komisji Ekonomicznej negocjującej z wnioskodawcą refundacyjnym warunki finansowe, czy wprowadzenie mechanizmu przenoszenia decyzji refundacyjnej na inny podmiot.
Z perspektywy firm farmaceutycznych działających w Polsce warto zastanowić się nad analizą portfolio produktów refundowanych i wpływu ewentualnych zmian na sytuację rynkową. W tym zakresie warto czuwać i reagować na ewentualne dalsze działania legislacyjne dotyczące projektu nowelizacji. Należy wreszcie pamiętać, że raz na jakiś czas pojawiają się również nieformalne zapowiedzi powrotu do dyskusji na temat reformy systemu finansowania wyrobów medycznych ze środków publicznych.
Rozpoczęcie stosowania MDR – europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
Od 26 maja 2021 r. stosuje się rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych („MDR”). MDR przewiduje prawdziwą rewolucję na europejskim rynku wyrobów medycznych, wprowadzając istotne zmiany m.in. w zakresie klasyfikacji i oceny zgodności produktów, systemu jednostek notyfikowanych, regulacji nadzoru nad rynkiem i szeregu innych zagadnień.
Pomimo odłożenia o rok rozpoczęcia stosowania MDR (w związku z pandemią COVID-19) oraz wprowadzenia okresów przejściowych, pozwalających na dalsze wprowadzanie do obrotu i używania wyrobów medycznych zgodnych z uchylanymi dyrektywami (najszerszy okres przejściowy kończy się w maju 2025 r.), od maja ubiegłego roku stosuje się już wiele przepisów nowej regulacji. Dotyczy to w szczególności takich kwestii jak nowe obowiązki producentów, importerów oraz dystrybutorów, zwłaszcza w zakresie nadzoru nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.
Na polskim rynku mamy cały czas do czynienia z dodatkowymi komplikacjami w zakresie dostosowania działalności branży wyrobów medycznych do nowych przepisów. Wynika to z jednej strony z braku uchwalenia nowej ustawy o wyrobach medycznych, dostosowujących polskie przepisy do MDR (aktualna ustawa stanowi implementację „starych” dyrektyw), z drugiej zaś z szeregu wątpliwości praktycznych i braku oficjalnej interpretacji Urzędu w niektórych kwestiach. Dotyczy to zwłaszcza pytań o konieczność stosowania nowych przepisów dot. tłumaczenia oznakowania i instrukcji używania lub ujawniania importera na opakowaniu wyrobu w odniesieniu do tzw. legacy devices, korzystających ze wspomnianych okresów przejściowych. Na szczęście chociaż część z tych wątpliwości wyeliminowały wydawane na przestrzeni roku wytyczne Medical Device Coordination Group (MDCG).
Bieżące miesiące to cały czas kluczowy moment z perspektywy przedsiębiorców z branży medical devices na całościowe dostosowanie działalności do nowych wymogów. W szczególności na uwadze należy mieć takie kwestie jak analiza portfolio produktowego i odpowiednie zaplanowanie procesu recertyfikacji wyrobów (zwłaszcza wobec problemów z przepustowością jednostek notyfikowanych), czy też dostosowanie procedur weryfikacji i przygotowania sprzętu do sprzedaży wg nowych przepisów.
IVDR – dalsze zmiany w okresach przejściowych
W 2021 roku wiele zmieniło się także w zakresie siostrzanego do MDR rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro („IVDR”). Ta kategoria produktów jest szczególnie ważna w aktualnych warunkach pandemicznych. Rozporządzenie przewiduje zasadniczo analogiczne – i równie rewolucyjne – zmiany w odniesieniu do wyrobów IVD. W szczególności bardzo istotnie zmieniać się będzie klasyfikacja tych wyrobów, a ogromna część produktów będzie teraz wymagała nadzoru i certyfikacji ze strony jednostek notyfikowanych.
Mając na uwadze zakres tych zmian, a także szczególną sytuację na świecie, Komisja Europejska przedstawiła propozycję wprowadzenia dalszych okresów przejściowych dla wyrobów IVD, pozwalających na bardziej płynne wdrożenie nowych przepisów. Propozycja ta obejmuje przede wszystkim przedłużenie ważności certyfikatów zgodności (maksymalnie do maja 2025 r.) oraz możliwość dłuższego wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych z wcześniejszymi przepisami (maksymalnie do maja 2027 r. dla niektórych wyrobów IVD wraz z tzw. okresem sell-off do maja 2028).
Pomimo tego chwilowego oddechu, przedsiębiorcy z branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mają przed sobą bardzo gorący i ważny rok.
Polska ustawa o wyrobach medycznych
Przez cały rok byliśmy świadkami prac nad nową ustawą o wyrobach medycznych, mającą na celu dostosowanie polskich przepisów do regulacji rozporządzeń MDR i IVDR. W ostatnim kwartale 2021 r. projekt ustawy został wreszcie skierowany do prac na etapie parlamentarnym – należy się zatem spodziewać przyjęcia ustawy w pierwszej części 2022 r. Uchwalenie nowej ustawy jest bardzo ważne z perspektywy systemowej spójności przepisów. Aktualna regulacja opiera się na dyrektywach z lat 90., powodując wiele problemów interpretacyjnych wobec bezpośredniego stosowania przepisów MDR i IVDR.
Co istotne dla wszystkich firm działających w Polsce, procedowany projekt ustawy przewiduje szereg kluczowych regulacji wykraczających poza zakres regulacji europejskiej, np. zupełnie nowy reżim przepisów reklamowych dla wyrobów medycznych w Polsce (opracowany na wzór regulacji reklamy leków), szeroki katalog wielomilionowych kar administracyjnych za naruszenia przepisów, istotne zmiany w zakresie wymogów językowych dla wyrobów udostępnianych na polskim rynku, czy też ważną nowelizację lokalnego systemu rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych.
Zarówno z perspektywy polskich przedsiębiorców, jak i zagranicznych firm prowadzących swoją działalność na terenie Polski, kluczowe będzie przygotowanie się do nadchodzących zmian i dokładny audyt swojej działalności na terenie RP. Niestety, szereg proponowanych regulacji może niekorzystnie wpłynąć na atrakcyjność biznesową działań na polskim rynku wyrobów medycznych.
Zakres dokonanych i procedowanych w Polsce zmian oznacza, że w 2022 r. szczególną uwagę warto poświęcić analizie i dostosowaniu prowadzonej działalności do nowych ram prawnych.
