This article is also available in Polish.
On 20 March 2023, the long-awaited regulation amending the MDR and IVDR rules on transition periods for medical devices and in vitro diagnostic medical devices was published in the Official Journal of the European Union. The new regulation extends the time to comply with the new requirements of the European regulations and was enacted in view of the limited capacity of notified bodies and the risk that the necessary devices will not be available on the market after May 2024, when the transition periods were originally due to end.
The regulation mainly provides for the extension of the validity of conformity certificates issued on the basis of the 'old' Directives for additional years, and for the removal of the so-called sell-off period, which will allow 'legacy devices' already on the market to be sold indefinitely.
Summary of key changes:
1. transition periods for assessing the conformity of products with the new regulations are being extended. According to the MDR, the new transition periods are to last:
- until 31 December 2027 for all Class III devices and Class IIb implantable devices (except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors); and;
- until 31 December 2028 for devices in other classes (including devices of Class I under the Directives, which under the MDR require the involvement of a notified body in the certification process);
2. products whose certificates expired between 26 May 2021 and 20 March 2023 may also benefit from the transition periods – provided that the manufacturer has previously signed a new conformity assessment agreement with a notified body or a derogation has been granted according to Article 59 MDR;
3. the use of extended transition periods is subject to additional conditions. In particular, manufacturers must have implemented an MDR-compliant quality management system by 26 May 2024 and take steps to obtain a new MDR certificate of conformity from a notified body (a formal application is required, followed by the signing of a contract no later than 26 September 2024);
4. there is also a completely new transition period for Class III custom-made implantable devices – until 26 May 2026;
5. another important novelty is the removal of the so-called sell-off period. Medical devices placed on the market under the old rules, including on the basis of the aforementioned transitional periods, will be allowed to remain on the market indefinitely - and not, as before, only until May 2025;
6. the removal of the sell-off period also applies to in vitro diagnostic medical devices.
From a practical perspective, the new regulation mainly means more time for manufacturers to adapt to the new requirements and reduces the risk of product shortages in the coming years. However, it is important to remember to take additional steps in order to benefit from the extended transition periods – the coming year is the time for manufacturers to take concrete steps to prepare for the new certifications.
The regulation has been in force since 20 March 2023. The full text is available here.
Dalsze wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych wg MDR i IVDR
20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano długo oczekiwane rozporządzenie zmieniające regulacje MDR i IVDR w zakresie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe przepisy wydłużają czas na dostosowanie do nowych wymogów europejskich rozporządzeń i zostały uchwalone w związku z ograniczonymi możliwościami jednostek notyfikowanych i ryzykiem braku dostępności niezbędnych wyrobów na rynku po maju 2024 r., kiedy pierwotnie miały się kończyć okresy przejściowe.
Regulacja przewiduje przede wszystkim przedłużenie ważności certyfikatów zgodności wydanych na podstawie „starych” dyrektyw o kolejne lata, a także usunięcie tzw. okresu sell-off, co pozwoli na bezterminowe sprzedawanie „legacy devices” będących już na rynku.
Podsumowanie kluczowych zmian:
1. wydłużane są okresy przejściowe na dokonanie oceny zgodności wyrobów z nowymi przepisami. Nowe okresy przejściowe wg MDR mają trwać:
- do 31 grudnia 2027 r. dla wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb (z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników); oraz
- do 31 grudnia 2028 r. dla wyrobów pozostałych klas (w tym dla wyrobów klasy I wg dyrektyw, które pod MDR wymagają udziału jednostki notyfikowanej w certyfikacji);
2. z okresów przejściowych mogą skorzystać także wyroby, których certyfikaty utraciły ważność między 26 maja 2021 r. a 20 marca 2023 r. – pod warunkiem, że producent podpisał wcześniej z jednostką notyfikowaną nową umowę dot. oceny zgodności lub też udzielone zostało odstępstwo wg art. 59 MDR;
3. możliwość skorzystania z przedłużonych okresów przejściowych została obwarowana dodatkowymi warunkami. Przede wszystkim do 26 maja 2024 r. producenci muszą wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z MDR, a także podjąć działania w celu uzyskania nowego certyfikatu zgodności wg MDR od jednostki notyfikowanej (wymagane jest złożenie formalnego wniosku, a następnie podpisanie umowy nie później niż 26 września 2024 r.);
4. wprowadza się również zupełnie nowy okres przejściowy dla implantowanych wyrobów medycznych klasy III na zamówienie – do 26 maja 2026 r.;
5. inną kluczową nowością jest usunięcie tzw. okresu sell-off. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu wg starych przepisów, w tym na podstawie ww. okresów przejściowych, będą mogły pozostać w obrocie bezterminowo – a nie tak jak do tej pory, jedynie do maja 2025 r.;
6. usunięcie okresu sell-off dotyczy także wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Z praktycznej perspektywy nowe rozporządzenie oznacza przede wszystkim więcej czasu na dostosowanie się do producentów do nowych wymogów i zmniejszenie ryzyka braków produktowych w najbliższych latach. Należy jednak pamiętać o podjęciu dodatkowych czynności w celu skorzystania z przedłużonych okresów przejściowych – najbliższy rok to czas na konkretne działania producentów w celu przygotowania nowej certyfikacji.
Rozporządzenie obowiązuje od 20 marca 2023 r. Pełny tekst jest dostępny tutaj.
