Last Wednesday, 1 July 2020, it was announced that President Trump has bought the entire stock of remdesivir from producer Gilead. Remdesivir is a new drug that has been in the news recently because it helps COVID-19 patients recover faster. It is supposed to have particularly positive effects on the length of hospital stays. Gilead (a pharmaceutical company based in California) developed and patented the product in 2016.
Originally tested for the treatment of Ebola, virus inhibitor remdesivir has now been conditionally approved by the European medicines authorities as the first drug against COVID-1. Even though the European Commission has yet to adopt this advice, approval is expected on a very short term. The approval would apply for a period of one year and then be converted into final approval, if sufficient additional research results are submitted in time. The European medicines authorities have undertaken to assess the additional data immediately and more quickly. Conditional approval will only be given by the authorities if a disease is serious and no better treatment options are available.
The European medicines authorities and the European Commission are sticking their necks out by speeding up the entry of a medicine into the European market. In doing so they grant Gilead certain privileges that are not normally granted to pharmaceutical companies, with the aim of serving public health in the European Union.
This plan threatens to lose all of its intended effect now that Gilead has chosen to sell almost all of its stock of remdesivir to the US. Other countries (with the exception of existing stocks) are deprived of remdesivir for the time being.
Gilead is apparently negotiating with generic suppliers in India and Pakistan with a view to production of the product in these countries (either by itself or through third parties) for a large number of developing countries.
Undoubtedly, at a political level, all means will be used to put pressure on Gilead to continue supplying the European market. The European Commission may still set requirements for provisional approval - after all, the underlying idea is to get a drug to the (European) patient as quickly as possible (and significantly faster than normal).
Can there be other ways to intervene in the Netherlands (and in other European countries)? I am thinking of a rarely, if ever, used patent law instrument: the compulsory license. A compulsory license is a license that a patent holder must grant under pressure to a third party so that the latter may also use the invention while it is still protected under patent law. The compulsory license is considered the ultimate remedy, since the basic principle of the patent system is that a patentee is given a temporary monopoly thanks to its work and investments, and it can exclude infringing third parties from the market.
The compulsory license breaks with the basic premise of our patent system. The possibility of a compulsory license being issued by the Minister of Economic Affairs only exists in very exceptional cases and the interest of such a license must be in the public interest. This public interest can certainly relate to public health. An exception to the obligation can be made if the patent holder does not have sufficient production capacity to produce the medicine, as appears to be the case here.
VS koopt gehele voorraad remdesivir op. Tijd om in te grijpen?
Afgelopen woensdag, 1 juli 2020, werd bekend dat President Trump de gehele voorraad remdesivir heeft opgekocht van producent Gilead. Remdesivir is een nieuw geneesmiddel dat de afgelopen tijd in het nieuws kwam omdat het COVID-19 patiënten helpt sneller te herstellen. Dit zou met name positieve effecten hebben op de duur van het verblijf in het ziekenhuis. Gilead (een in Californië gevestigde farmaceut) heeft het product in 2016 ontwikkeld en hier ook octrooi (patent) op verkregen.
Remdesivir is een virusremmer die oorspronkelijk getest werd voor de behandeling van ebola maar nu, als eerste medicijn tegen COVID-19, onder voorwaarden goedgekeurd is door de Europese medicijnautoriteiten. De Europese Commissie moet dit advies nog overnemen, maar deze goedkeuring wordt op zeer korte termijn verwacht. De goedkeuring zou gaan gelden voor een periode van één jaar en omgezet worden in een definitieve goedkeuring indien voldoende aanvullende onderzoeksresultaten tijdig worden ingediend. De Europese medicijnautoriteiten hebben toegezegd om de aanvullende gegevens direct en versneld te beoordelen. Een voorwaardelijke goedkeuring geven de autoriteiten slechts wanneer er sprake is van een ernstig verloop van een ziekte en er geen betere behandelopties mogelijk zijn.
De Europese medicijnautoriteiten en Europese Commissie steken hun nek dus uit door een medicijn versneld tot de Europese markt toe te laten en Gilead daarmee bepaalde privileges te geven die normaal gesproken niet aan farmaceuten gegeven worden, met als doel om de volksgezondheid in de Europese Unie te dienen.
Dit plan dreigt volledig haar beoogde effect te verliezen nu Gilead er voor heeft gekozen nagenoeg haar gehele voorraad remdesivir aan de US te verkopen. Andere landen blijven (behoudens al bestaande voorraden) voorlopig verstoken van remdesivir.
Gilead onderhandelt klaarblijkelijk wel met generieke aanbieders in India en Pakistan om het middel daar te (laten) produceren ten behoeve van een groot aantal ontwikkelingslanden.
Ongetwijfeld zullen op politiek niveau alle middelen worden aangewend om Gilead onder druk te zetten om ook de Europese markt te blijven beleveren. Wellicht kan de Europese Commissie nu nog eisen stellen aan de voorlopige goedkeuring – de achterliggende gedachte hierbij is immers om een geneesmiddel zo snel mogelijk (en significant sneller dan normaal) bij de (Europese) patiënt te krijgen.
Kan in Nederland (en in andere Europese landen) nog op andere manieren worden ingegrepen? Ik denk hierbij aan een zelden tot nooit gebruikt octrooirechtelijk instrument: de dwanglicentie. Een dwanglicentie is een licentie die een octrooihouder onder druk moet verlenen aan een derde zodat die derde eveneens gebruik mag gaan maken van de uitvinding die nog octrooirechtelijke bescherming geniet. De dwanglicentie wordt beschouwd als ultimum remedium aangezien het uitgangspunt van het octrooisysteem is dat een octrooihouder als dank voor zijn werk en investeringen een tijdelijk monopolie krijgt en derden die inbreuk maken op zijn rechten van de markt kan weren.
De dwanglicentie breekt met dit basisuitgangspunt van ons octrooisysteem. De mogelijkheid tot het afgeven van een dwanglicentie door de Minister van Economische Zaken bestaat slechts in zeer uitzonderlijke gevallen en de afgifte van een dergelijke licentie dient in het algemeen belang te zijn. Dat algemene belang kan zeker de volksgezondheid betreffen. Een uitzondering op de verplichting kan worden gemaakt als de octrooihouder onvoldoende productiecapaciteit heeft om het geneesmiddel te produceren, zoals hier het geval lijkt te zijn.
Voor zover mij bekend is er in Nederland nog nooit een dwanglicentie op grond van algemeen belang verleend. Ik meen dat het geval van remdesivir zich echter wel voor een dergelijke verstrekkende maatregel zou lenen en ik zou daar ook voor pleiten. De hoeveelheid beschikbare remdesivir is zodanig beperkt dat er schaarste is, dan wel dreigt. Momenteel schijnt Nederland nog over voldoende bestaande voorraad te beschikken, maar die kan en zal ook op enig moment opraken. Gilead heeft de voorraad van haar product vrijwel volledig verkocht aan haar thuisland. Dus van het aanvullen van de Europese voorraad kan voorlopig geen sprake zijn.
Een dwanglicentie zou naar mijn mening een oplossing kunnen bieden om ook Nederland van het medicijn te kunnen blijven voorzien.
Diverse obstakels dienen echter wel overwonnen te worden.
Ten eerste dient er een (generieke) medicijnproducent te zijn die remdesivir ook op korte termijn zou kunnen en willen produceren. Er zijn tal van farmaceuten die zich juist op de generieke markt concentreren en wellicht ook hier mogelijkheden zien. Als Gilead de betreffende farmaceut(en) vrijwillig geen licentie wil aanbieden, komt de dwanglicentie een stap dichterbij.
Ten tweede dient die generieke producent ook een (voorlopige) vergunning te verkrijgen om het geneesmiddel op de markt te brengen. Hier zitten ook weer de nodige haken en ogen aan. Een generieke aanbieder kan bij de aanvraag van een vergunning weliswaar gebruik maken van de data (zoals resultaten van klinisch onderzoek) van degene die het medicijn heeft ontwikkeld, maar dat kan pas na een periode van een aantal jaar (de zogenoemde data- en marktexclusiviteit). Als een generieke aanbieder (nog) niet van de data gebruik kan maken, wordt het op de markt brengen van een generieke versie van een medicijn aanzienlijk gecompliceerder. In dat geval is eigen onderzoek vereist en dat kost geld en tijd. Wellicht bieden uitzonderingen in de regelgeving met betrekking tot het zonder vergunning op de markt brengen van geneesmiddelen in noodsituaties nog enige soelaas.
Hoewel ik een groot voorstander ben van een octrooisysteem waarin prikkels bestaan die leiden tot het blijven investeren in nieuwe geneesmiddelen, legt het specifieke geval van remdesivir de negatieve zijde van ons huidige octrooisysteem pijnlijk bloot. De EU lijkt hier voorlopig buiten spel te staan en haar burgers niet de toegang tot medicijnen te kunnen bieden die elders wel beschikbaar zijn. Dit terwijl Gilead nota bene gebruik maakt van een speciale regeling om ten behoeve van de volksgezondheid van (Europese!) burgers het betreffende medicijn versneld beschikbaar te maken.
Ik zou de overheid willen aansporen om, als een generieke speler zich aandient, het instrument van de dwanglicentie toe te passen: mij dunkt dat dit instrument juist voor situaties als deze in het leven is geroepen.
