This article is also available in Polish.
In May 2022 the new Polish law on medical devices came into force. Though designed to align local regulations with the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), the Polish legislator decided to also introduce additional provisions not stemming from European regulations. This included new rules for advertising medical devices in Poland applying from 1 January 2023 which have caused a stir.
The new regulations mean that the rules for advertising medical devices in Poland will be significantly different from both the existing Polish regulations and the standard established in the MDR and applied in the vast majority of European countries. The provisions of the European regulations are essentially limited to prohibiting misleading promotional communications for medical devices - this was also the legal position in Poland under the previous act.
According to the new rules, advertising regulations for medical devices will be brought much closer to the rules applied to the promotion of medicinal products. This applies in particular to advertising activities directed at the public, ie patients. The act also provides for very strict sanctions – with violation of the rules resulting in a fine of up to PLN2 million.
This means that the promotional activities of those operating in Poland will have to be significantly adjusted. In many cases, the introduction of the new advertising regulations will mean that advertising communications aimed at Poland will have to be created on a different basis than for other European countries.
Operators in Poland should pay particular attention to the following aspects of the new advertising rules:
- The ban on public (patient-directed) advertising of medical devices for professional use - the most controversial in the industry.
- The restriction of the HCP's ability to participate in advertising - prohibition on the use of images of medical professionals (or those claiming to be professionals).
- The option to benefit from an additional transitional period, provided advertising commences before 1 January 2023. If it does you can continue to advertise under the old rules until 30 June 2023.
- The need to adapt public advertising to the new rules and restrictions, including use of familiar medicinal messages/warning signs (the details of this will be set out in a regulation, currently in the legislative process; the basic message will read: “This is a medical device. For your safety, use it in accordance with the instructions or label. If in doubt, consult a specialist.”).
The law also provides for a number of more specific regulations and restrictions, eg on advertising with influencers or in medical facilities.
The extent of the changes makes it necessary to specifically adapt promotional activities aimed at the Polish market and the local legal assessment. Review whether this applies to you and get in touch if you need assistance navigating the implications.
Konieczność weryfikacji nowych zasad reklamy wyrobów medycznych w Polsce przez międzynarodowe firmy
W maju 2022 r. weszła w życie nowa polska ustawa o wyrobach medycznych. Jej głównym założeniem było dostosowanie lokalnych przepisów do rozporządzeń MDR i IVDR, jednak polski ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie szeregu dodatkowych przepisów, niewynikających z europejskich regulacji. Zagadnieniem budzącym największe emocje i kontrowersje są nowe zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych w Polsce, które będą stosowane od 1 stycznia 2023 r.
Nowe przepisy powodują, że zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych w Polsce będą znacząco różniły się zarówno od dotychczasowych polskich regulacji, jak i standardu przyjętego w MDR i stosowanego w ogromnej większości państw europejskich. Przepisy europejskich rozporządzeń zasadniczo ograniczają się do wprowadzenia zakazu wprowadzania w błąd w komunikacji promocyjnej dotyczącej wyrobów medycznych – taki był też stan prawny w Polsce, na gruncie poprzedniej ustawy.
Według zasad określonych w nowej polskiej ustawie, regulacje reklamowe dla wyrobów medycznych zostaną znacznie zbliżone do reguł stosowanych w odniesieniu do promocji produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności działań reklamowych kierowanych do publicznej wiadomości, czyli do pacjentów. Ustawa przewiduje też bardzo rygorystyczne sankcje – naruszenie zasad zagrożone jest karą pieniężną do 2 milionów złotych.
Oznacza to konieczność istotnego dostosowania działań promocyjnych przedsiębiorców działających w Polsce. W wielu przypadkach wprowadzenie nowych przepisów reklamowych będzie oznaczać niezbędność tworzenia komunikacji reklamowej kierowanej do Polski na odmiennych zasadach niż w odniesieniu do innych państw europejskich.
Podmioty prowadzące działalność w Polsce powinny zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty nowych przepisów reklamowych:
- Zakaz publicznej (kierowanej do pacjentów) reklamy wyrobów medycznych do profesjonalnego użytku – budzący największe kontrowersje w branży.
- Ograniczenie możliwości udziału HCP w reklamie – zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawód medyczny (lub podających się za takie).
- Możliwość skorzystania z dodatkowego okresu przejściowego, pod warunkiem rozpoczęcia reklamy przed 1 stycznia 2023 r. – w takim wypadku można kontynuować prowadzenie reklamy na starych zasadach do 30 czerwca 2023 r.
- Konieczność dostosowania reklamy do publicznej wiadomości do nowych zasad i ograniczeń, w tym konieczność stosowania znanych z przepisów lekowych komunikatów/plansz ostrzegawczych (szczegóły w tym zakresie będzie określać rozporządzenie, aktualnie w trakcie prac legislacyjnych; podstawowy komunikat ostrzegawczy ma brzmieć: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą”.
Ustawa przewiduje też szereg bardziej szczegółowych regulacji i ograniczeń, np. w zakresie prowadzenia reklamy z udziałem influencerów lub w placówkach medycznych.
Zakres zmian powoduje konieczność szczególnego dostosowania działań promocyjnych kierowanych na rynek polski i lokalnej oceny prawnej. Już teraz warto sprawdzić, czy nowe zasady będą miały zastosowanie dla działalności firmy – jesteśmy do dyspozycji w przypadku potrzeby wsparcia prawnego w procesie dostosowania do nowych przepisów.
