This article is also available in Polish.

This is the third and final part of our guide to Poland’s Act on Medical Devices, describing further detailed regulations which go beyond the scope of the European regulations on medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR). In it, we discuss mainly the new list of very high administrative penalties, and the updated system for registration in Poland of economic operators and devices.

Administrative penalties 

Apart from the advertising regulations, the regulation concerning penalties for violation of the Act's provisions was certainly the most controversial at the stage of legislative work. The new law has produced a few surprises, both in terms of the amount of potential penalties (up to PLN 5 million for certain breaches, including up to PLN 2 million for illegal advertising of medical devices) and the sheer extent of the regulations in this area - the list of penalties refers to all business entities and covers penalties for both quite general and low-level offences (e.g. marketing a device that does not comply with essential requirements) and very specific ones (e.g. failure to conclude the required agreement regulating the principles of storing the technical documentation of a device).

As part of the public consultation and work on the draft, the regulations on penalties have been significantly modified and softened, through the efforts of the medical industry. Despite this, the list of penalties still runs to over 13 pages of text. The upper threshold of penalties, i.e. PLN 5 million, has not changed. Particularly noteworthy, however, is modification of Article 104 of the Act, according to which penalties are significantly reduced - e.g. if there is no threat to health or life, the penalty cannot exceed 10% of the maximum amount. The Office may also, in specific situations, waive the penalty entirely.

The introduction of such a broad and restrictive regime of financial sanctions will certainly require an in-depth analysis of the business risks related to the activities carried out in Poland and the adoption of appropriate preventive measures.

Local registration of economic operators and medical devices

The current Polish regulations provide for a fairly broad system of local registration of medical devices. Market players are obliged to complete registration (manufacturers placing a device on the market in Poland) and make notification (local distributors and importers) using special forms. They are also required to update all data regularly.

As regards the creation of the EUDAMED database, a significant simplification of the local registration system is being planned - in principle it is to be replaced by a list of distributors, maintained in electronic form. Distributors will be obliged to provide the name of the device, its Basic-UDI code and details of the manufacturer.

Significantly, the entry into force of the new local registration rules is temporarily linked to the full functionality of the EUDAMED database, excluding the new registration system for distributors, which is planned to be operational from July 2023. Until then, the existing local registration system will in principle continue to operate. The law also makes it mandatory to update previously made notifications and registrations until 2031.

For those making registration or notifications in Poland, the statutory changes imply the need to review the additional obligations and to establish a roadmap for the uncertain transition periods.

Polish-specific rules for clinical trials

For the most part, the Polish regulations on clinical trials and performance studies follow the wording of the MDR and IVDR. However, there is a difference as regards substantial modifications to trials - while European regulations provide for a simplified procedure of notification of changes to the regulator and the regulator's powers to raise objections within 38 days from such notification, the Polish regulations require that an administrative decision of the President of the Polish registration office be obtained with respect to the planned changes (the decision may be positive or negative).

It is worth mentioning that the MDR itself regulates non-interventional studies on products bearing the CE marking much more restrictively than the previous regulations - the new regulations require the application of a number of provisions on clinical trials in relation to such activities.

Inspection of economic operators

The Act also regulates inspection of business entities dealing with medical devices. The new regulations include, among others, powers to take samples of products during the inspections and extension of proceedings to the suppliers and subcontractors of the entity being inspected. A special procedure for making and questioning the findings has been provided for - an inspection report is produced which may contain post-inspection recommendations. The economic operator may further question the findings and recommendations by submitting supported objections.

Also noteworthy are the provisions allowing for special inspections without notice - e.g. in relation to non-compliant clinical trials. In general, however, the provisions in this respect do not diverge from the general principles and guarantees set forth in the Entrepreneurs Law 2018.

VAT and medical devices

There is also a significant change in the applicable VAT regulations. Polish legislation goes further than EU law mandating the application of a reduced 8% VAT rate to almost all medical devices. In recent years, a great deal of controversy and ambiguity has surrounded the application of the reduced rate also to medical device accessories, spare parts or systems and procedure packs.

In many cases, tax regulations give practical meaning to the qualification of a certain item as a medical device, accessory or other article - which is sometimes difficult to understand for foreign entities. For example, over the last few years, the tax authorities have consistently tried to challenge the applicability of the reduced VAT rate to medical device accessories.

It seems that the new regulations will remove at least some of the doubts in this regard. The proposed amendment to the Polish VAT Act directly provides for application of 8% VAT also to accessories to medical devices and systems and procedure packs. As regards the latter, it is worth pointing out that this may potentially also apply to packs containing items whose constituent parts are not medical devices.

Nowa polska ustawa o wyrobach medycznych – część 3

Prezentujemy trzecią i ostatnią część przewodnika po nowej polskiej ustawie o wyrobach medycznych, opisującą dalsze regulacje szczegółowe wykraczające poza zakres europejskich rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). W ramach tej części omawiamy przede wszystkim nowy katalog bardzo wysokich administracyjnych kar pieniężnych, a także zaktualizowany system polskiej rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów.

Administracyjne kary pieniężne

Obok przepisów reklamowych, największe kontrowersje na etapie prac legislacyjnych nad ustawą z pewnością wzbudzała regulacja dotycząca kar pieniężnych za naruszenie przepisów ustawy. Nowe przepisy zaskakują zarówno wysokością potencjalnych kar (do 5 mln PLN za niektóre naruszenia, w tym do 2 mln PLN za niezgodną z przepisami reklamę wyrobów medycznych), jak i szerokością regulacji w tym zakresie – katalog kar odnosi się do wszystkich podmiotów gospodarczych i przewiduje kary zarówno za przewinienia dość ogólne i podstawowe (np. wprowadzanie do obrotu wyrobu niezgodnego z wymogami zasadniczymi), jak i bardzo specyficzne (np. brak zawarcia wymaganej umowy regulującej zasady przechowywania dokumentacji technicznej wyrobu).

W ramach konsultacji publicznych i prac nad projektem, regulacja dot. kar pieniężnych została znacząco zmodyfikowana i złagodzona, staraniami branży medycznej. Pomimo to, katalog kar pieniężnych nadal zajmuje ponad 13 stron tekstu. Nie zmienił się również górny próg kar – 5 mln PLN. Na szczególną uwagę zasługuje jednak przede wszystkim wprowadzenie zmodyfikowanego art. 104 ustawy, zgodnie z którym kary są znacząco ograniczane – np. w przypadku braku zagrożenia zdrowia lub życia, kara nie może przekroczyć 10% maksymalnego wymiaru. Urząd może też w szczególnych sytuacjach w ogóle odstąpić od jej nałożenia.

Wprowadzenie tak szerokiego i restrykcyjnego reżimu sankcji finansowych z pewnością będzie wymagać dokonania głębokiej analizy ryzyka biznesowego związanego z prowadzoną na terenie Polski działalnością i podjęcia odpowiednich środków prewencyjnych.

Lokalna rejestracja podmiotów gospodarczych i wyrobów medycznych

Aktualna polska regulacja przewiduje dość szeroki system lokalnej rejestracji wyrobów medycznych. Podmioty rynkowe zobowiązane są do dokonywania zgłoszeń (producenci wprowadzający wyrobu do obrotu na terytorium Polski – odpłatnie) oraz powiadomień (lokalni dystrybutorzy i importerzy), na specjalnych formularzach, wraz z obowiązkiem aktualizacji danych.

W związku ze stworzeniem bazy EUDAMED, polska ustawa planuje znaczące uproszczenie lokalnego systemu rejestracji – zasadniczo ma on zostać zastąpiony wykazem dystrybutorów, prowadzonym w formie elektronicznej. Dystrybutorzy będą zobowiązani do informowania o nazwie wyrobu, jego kodzie Basic-UDI oraz danych producenta.

Co istotne, wejście w życie nowych zasad lokalnej rejestracji powiązane jest czasowo z uzyskaniem pełnej funkcjonalności bazy EUDAMED, z wyłączeniem nowego systemu rejestracji dystrybutorów, który ma planowo działać od lipca 2023 r. Do tego czasu zasadniczo działać będzie dotychczasowy system. Ustawa przewiduje również obowiązek aktualizacji uprzednio dokonanych zgłoszeń i powiadomień, aż do 2031 r.

Dla podmiotów dokonujących zgłoszeń lub powiadomień w Polsce, zmiany ustawowe niosą za sobą konieczność weryfikacji dodatkowych obowiązków w zakresie dokonywania notyfikacji do polskiego urzędu i ustalenie planu działania w odniesieniu do mało przejrzystych okresów przejściowych.

Polska regulacja szczególna przy badaniach klinicznych

Zasadniczo polska regulacja w zakresie badań klinicznych oraz badań działania podąża za brzmieniem MDR oraz IVDR. Trzeba jednak zwrócić uwagę na odmienność w zakresie istotnych modyfikacji badania – o ile europejskie przepisy przewidują w tym zakresie uproszczoną ścieżkę notyfikacji zmian do regulatora i możliwości wniesienia przez niego sprzeciwu w ciągu 38 dni od takiej notyfikacji, to już polskie przepisy przewidują w tym zakresie konieczność uzyskania decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu co do planowanych zmian (decyzja może być pozytywna lub negatywna).

Na marginesie warto zaznaczyć, że sam MDR znacznie bardziej restrykcyjnie niż poprzednie przepisy reguluje możliwość prowadzenia nieinterwencyjnych badań na wyrobach noszących oznakowanie CE – nowa regulacja wymaga stosowania szeregu przepisów dot. badań klinicznych w odniesieniu do takich aktywności.

Kontrole podmiotów gospodarczych

Ustawa przewiduje wprowadzenie dodatkowych przepisów regulujących kontrolę w odniesieniu do podmiotów gospodarczych obracających wyrobami medycznymi. Nowa regulacja zawiera m.in. możliwość pobierania próbek wyrobów w ramach kontroli oraz rozszerzenia działań Urzędu na dostawców i podwykonawców kontrolowanego. Przewidziany został specjalny tryb dokonywania i kwestionowania ustaleń – z kontroli sporządza się protokół, mogący zawierać zalecenia pokontrolne. Podmiot gospodarczy może je dalej kwestionować, wnosząc umotywowane zastrzeżenia.

Na uwagę zasługują również przepisy umożliwiające wyjątkowe prowadzenie kontroli bez zawiadomienia – np. w odniesieniu do niezgodnego z przepisami badania klinicznego. Generalnie przepisy w tym zakresie nie odbiegają jednak od ogólnych zasad i gwarancji w zakresie kontroli, wskazanych w ustawie – Prawo przedsiębiorców.

Podatek VAT a wyroby medyczne

Istotna zmiana dotyczy również przepisów w zakresie podatku od towarów i usług. Polska regulacja jest w tym zakresie specyficzna na tle europejskim, przewidując szeroką możliwość zastosowania obniżonej, 8%-owej stawki VAT na niemal wszystkie wyroby medyczne. W ostatnich latach sporo kontrowersji i niejasności dotyczyło możliwości zastosowania takiej stawki również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, części zamiennych czy systemów i zestawów zabiegowych.

W wielu przypadkach, przepisy podatkowe nadają praktycznego znaczenie kwalifikacji określonego przedmiotu jako wyrobu, wyposażenia lub innego artykułu – co niekiedy bywa trudne do zrozumienia dla podmiotów zagranicznych. Przykładowo, organy podatkowe przez ostatnich kilka lat konsekwentnie próbowały kwestionować możliwość zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych.

Wydaje się, że nowa regulacja usunie chociaż część wątpliwości w tym zakresie. Projektowana zmiana w ustawie o podatku od towarów i usług przewiduje wprost objęcie 8% VAT również wyposażenia wyrobów medycznych oraz systemów i zestawów zabiegowych. W tym ostatnim zakresie warto wskazać, że potencjalnie może to dotyczyć również zestawów zawierających jako komponenty artykuły niebędące wyrobami medycznymi.