This article is also available in Polish.
Part Two of our guide to the Poland’s Act on Medical Devices takes a practical look at the most important detailed regulations which go beyond the scope of the European regulations on medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR).
In this part, we summarize the issues related to the provisions on the advertising of medical devices and the new Polish language version requirements, which are very important from the perspective of adjusting a company's operations in Poland.
Revolution in the advertising of medical devices
The law provides for the introduction of a completely new, broad regime of regulations relating to the advertising of medical devices. In particular, the regulations refer to advertising to the public (other than to professional users), bringing the rules for conducting such advertising significantly closer to the regulations applicable to medicinal products.
With regard to advertising to the public, the provisions will, in particular:
- prohibit the use of images of healthcare professionals;
- prohibit such advertising in relation to devices intended for use by professional users (e.g. in hospitals, surgeries);
- require that templates of advertisements and information on where they are disseminated be kept for a period of 2 years.
The Act clears the way for the Minister of Health regulation further specifying the rules on advertising. Although this regulation was not debated together with the Act, a draft of it was published at an earlier legislative stage. The planned regulation is intended to strongly limit the possibility of advertising to the public by requiring: the use of warning signs specific to medicines, information on contraindications, and the familiar "consult ... before use" messages.
The new regulations will most likely cause additional problems and doubts related to the activities of influencers or advertising of service providers who use medical devices in their business activities.
Finally, the law provides new rules for visits to healthcare organizations and healthcare professionals by company representatives - in this regard, it is worth considering adopting additional internal procedures for industry players.
Such a broad and restrictive regulation will certainly force companies to adapt their promotional communication to the Polish market. In this respect, it is worth highlighting the significant difference from the general European rules on advertising (MDR and IVDR generally provide only for the prohibition of misleading advertising). The risk is also considerable - advertising a medical device in breach of the rules can be punished with a fine of up to PLN 2 million.
The new advertising regulations are due to come into force from 1 January 2023. It will not apply to the advertising that has already been disseminated and does not meet the requirements of the new regulation in the first six months of the year, until 30 June 2023.
Regulations concerning Polish language versions
According to the law, medical devices intended for use by lay persons should have labels, instructions for use and user interfaces in Polish. Devices for professional users in Poland may be supplied with documentation in English, except for patient-specific information.
There are two practical innovations in these new provisions: the first is that the requirement to obtain written consent from medical entities for the supply of devices in the English language version has been dropped. This was the most often flouted requirement anyway (it was often based on implied consent).
Secondly, a completely new requirement is being introduced for the medical device interface to be in Polish. Unfortunately, the regulations in this area are rather problematic and, above all, imprecise (no definition of the interface). As a rule, a product intended for lay users should have an interface in Polish. An English interface is allowed, with the exception of products intended for use in life and health emergencies and provided that all terms, symbols and commands are explained in the instructions or another accompanying document and do not pose a risk to the user. The packaging must make it clear though that the interface is in English.
In practice, this means many problems for manufacturers and distributors of even simple medical devices that use universal commands such as 'on/off' or 'power'. For devices intended for Polish users, it will be necessary to carry out additional verification of language versions, possibly to translate the interface or to further modify the packaging and accompanying documentation.
Off-premises sales
Due to unfair marketing and scams, the Polish law introduces a ban on the sale of medical devices outside business premises, within the meaning of Directive 2011/83/EU on consumer rights. This means, for example, that it will not be possible to sell medical devices during fairs or shows. The regulation does not apply to Internet sales (distance selling, within the meaning of the above-mentioned regulation) or agreements concluded during a visit to a consumer's home, at his invitation (especially with respect to reimbursed products supplied to patients with special needs, e.g. disabilities). Such activities will still be permitted.
Reprocessing of medical devices
Under the MDR, Member States will have discretion in how they choose to approach reprocessing of single use medical devices. The Polish law provides that reprocessing activities will be allowed in Poland, but reprocessed devices will not be allowed to be made available or used in Poland. Therefore, the regulation is restrictive in terms of the marketing of reprocessed products but leaves room for entities wishing to carry out such activities in Poland for other markets.
In the last part of the guide, we will summarize regulations relating to the new regime of administrative penalties, the local system of registration of economic operators and devices, and issues related to the VAT rate for medical devices.
Nowa polska ustawa o wyrobach medycznych – część 2
Przedstawiamy drugą część naszego przewodnika po nowej polskiej ustawie o wyrobach medycznych. Tym razem omawiamy najważniejsze z perspektywy praktycznej regulacje szczegółowe, które wykraczają poza zakres europejskich rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
W tej części przede wszystkim podsumowujemy, bardzo istotne z perspektywy dostosowania działalności firmy, zagadnienia związane z przepisami dotyczącymi reklamy wyrobów medycznych, a także nowymi wymaganiami w zakresie polskich wersji językowych.
Rewolucja w zakresie reklamy wyrobów medycznych
Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie zupełnie nowego, szerokiego reżimu przepisów odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych. Regulacja odnosi się w szczególności do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości (innej niż do użytkowników profesjonalnych), znacząco zbliżając zasady prowadzenia takiej reklamy do przepisów właściwych dla produktów leczniczych.
W odniesieniu do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości przepisy będą przede wszystkim:
- zabraniać wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne;
- zabraniać takiej reklamy w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalnych (np. w szpitalach, gabinetach);
- nakazywać przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania, przez okres 2 lat.
Na podstawie ustawy planowane jest wydanie rozporządzenia Ministra Zdrowia, precyzującego zasady prowadzenia reklamy. Chociaż rozporządzenie nie jest procedowane razem z ustawą, na wcześniejszym etapie prac opublikowano jego projekt. Planowana regulacja ma mocno ograniczać możliwości prowadzenia reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, nakazując stosowanie właściwych dla leków tablic ostrzegawczych, informacji o przeciwwskazaniach, czy też znajomych komunikatów „przed użyciem skonsultuj się z…”.
Nowe przepisy najpewniej będą powodować dodatkowe problemy i wątpliwości związane z działalnością influencerów czy też reklamą placówek usługowych, które korzystają w swojej działalności z wyrobów medycznych.
Ustawa przewiduje wreszcie nowe reguły w zakresie odwiedzania placówek i pracowników ochrony zdrowia przez przedstawicieli firm – w tym zakresie warto rozważyć wprowadzenie dodatkowych procedur wewnętrznych dla podmiotów branżowych.
Tak szeroka i restrykcyjna regulacja z pewnością będzie nieść za sobą konieczność specyficznego dostosowania komunikacji promocyjnej firm na polski rynek. Warto w tym zakresie podkreślić istotną odmienność od ogólnych zasad europejskich w zakresie reklamy (MDR i IVDR zasadniczo przewidują w tym zakresie wyłącznie zakaz wprowadzania w błąd). Ryzyko jest przy tym niebagatelne – za nieprawidłową reklamę wyrobu medycznego grozić ma kara pieniężna w wysokości do 2 mln PLN.
Nowe przepisy reklamowe mają wejść w życie od 1 stycznia 2023 r. – z tym, że reklama która była już wcześniej rozpowszechniana, a nie spełnia wymogów nowej regulacji, będzie mogła być kontynuowana maksymalnie do 30 czerwca 2023 r.
Regulacje w zakresie polskich wersji językowych
Zgodnie z projektem ustawy, wyroby medyczne przeznaczone do stosowania przez laików powinny mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim. Wyroby dla profesjonalnych użytkowników w Polsce mogą być dostarczane z dokumentacją w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych specyficznie dla pacjenta.
W zakresie tych przepisów praktyczne nowości są dwie – po pierwszej, znika wymóg uzyskania pisemnej zgody od podmiotów medycznych na dostarczanie im wyrobów w angielskiej wersji językowej. Wymóg ten w praktyce najczęściej i tak nie był respektowany (bazowano często na dorozumianej zgodzie).
Po drugie, wprowadza się całkowicie nowy wymóg posiadania interfejsu w języku polskim. Regulacja w tym zakresie niestety jest problematyczna praktycznie, a przede wszystkim nieprecyzyjna (brak definicji interfejsu). Co do zasady, wyrób przeznaczony dla laików powinien mieć interfejs w języku polskim. Dopuszcza się angielski interfejs, z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych do używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia i o ile wszystkie pojęcia, symbole i komendy zostały wyjaśnione w instrukcji lub innym dokumencie towarzyszącym oraz nie stwarza zagrożenia dla użytkownika, a fakt posiadania interfejsu angielskiego jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu handlowym.
W praktyce oznacza to wiele problemów dla producentów i dystrybutorów nawet prostych wyrobów medycznych, które korzystają z uniwersalnych komend typu „on/off” czy „power”. Dla wyrobów przeznaczonych dla polskich użytkowników będzie trzeba przeprowadzić dodatkową weryfikację wersji językowych, ewentualnego tłumaczenia interfejsu lub dokonać dalszej modyfikacji opakowań i dokumentacji towarzyszącej.
Sprzedaż poza lokalem przedsiębiorstwa
Ze względu na nieuczciwy obrót i wyłudzenia prowadzone w ramach działań marketingowych, polska ustawa wprowadza zakaz sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa, w rozumieniu Dyrektywy 2011/83/UE w sprawie praw konsumentów. Oznacza to np., że nie będzie możliwe sprzedawanie wyrobów medycznych podczas targów czy pokazów. Regulacja nie dotyczy sprzedaży internetowej (sprzedaży na odległość, w rozumieniu ww. przepisów), a także umów zawieranych podczas wizyty w domu konsumenta, na jego specjalne zaproszenie (szczególnie w odniesieniu do refundowanych wyrobów dostarczanych pacjentom o szczególnych potrzebach, np. z niepełnosprawnością) – takie działania nadal będą dopuszczalne.
Regeneracja wyrobów medycznych
MDR pozostawia kwestię regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku w kompetencji państw członkowskich. Polska ustawa przewiduje, że czynności regeneracyjne będą dopuszczalne na terenie Polski, jednak wyroby poddane takiej regeneracji nie będą mogły być udostępniane lub używane na terenie RP. Regulacja restrykcyjnie podchodzi zatem do kwestii obrotu produktami zregenerowanymi, pozostawiając jednak furtkę dla podmiotów chcących dokonywać tego typu czynności na terytorium Polski, z przeznaczeniem na inne rynki.
W ostatniej części przewodnika podsumujemy m.in. regulacje w zakresie administracyjnych kar pieniężnych, lokalnego systemu rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów, a także zagadnienia związane ze stawką podatku VAT na wyroby medyczne.
