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22. April 2020

Synapse - May 2020 – 2 von 6 Insights

Patent-Pool – eine einfache Lizenzierungsmöglichkeit für Covid 19 Medikamente und SARS CoV 2 Impfstoffe?

  • IN-DEPTH ANALYSIS

Ein supranationaler Patent-Pool als Alternative zu komplexen internationalen F&E Kooperationen und individuellen Lizenzverträgen

Die Suche nach wirksamen Behandlungsmöglichkeiten von Covid 19 und effektiven Impfstoffen gegen SARS CoV 2 einerseits und die zeitliche Dringlichkeit und der öffentliche Druck, Ergebnisse zu erzielen, andererseits, führen die Pharma-Branche zu einer bisher seltenen Form der Zusammenarbeit: dem weltweiten Austausch und Offenlegung von Forschungsergebnissen.

Aktuelle Initiativen

Renommierte Pharma-Unternehmen verbünden sich auf der Suche nach Medikamenten und Impfstoffen. Beispielsweise die Oxford University Innovation, zuständig für den Technologietransfer der Oxford University, kündigte kürzlich neue Richtlinien einer beschleunigten nicht-exklusiven Lizenzierung für potentielle Partner an, die an der Nutzung ihres Covid-19 bezogenen geistigen Eigentums interessiert sind. Politisch wird die Möglichkeit eines Patent-Pools diskutiert, in den relevante medizinische Lösungen, Know-how und Patentrechte eingebracht und insgesamt auf nicht-ausschließlicher Basis auslizenziert werden können, um so vielen Nutzern wie möglich auf einfache Weise zur Verfügung gestellt zu werden.

Das „Standardprogramm“: Patente, Lizenzen, Zwangslizenzen

Will man Patentschutz mit einem zeitlich begrenzten ausschließlichen Nutzungsrecht erreichen und der damit entstehenden Möglichkeit, andere von der Nutzung komplett auszuschließen, müssen Forschungsergebnisse so früh wie möglich zum Patent angemeldet werden, um sicherzustellen, dass die Patentierungsvoraussetzungen der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit vorliegen. Dies ist das bisher übliche Vorgehen, gerade in der Pharma-Branche, und verhindert einen frühzeitigen Austausch über Forschungsergebnisse, solange diese nicht zum Patent angemeldet wurden. Wollen Dritte – egal ob andere Pharmahersteller, gemeinnützige Organisationen, Krankenhäuser außerhalb von klinischen Versuchen oder Regierungsbehörden – die Erfindung nutzen, müssen sie Lizenzen nehmen, wobei der Patentinhaber deren Erteilung grundsätzlich verweigern kann – es sei denn, es liegt die Situation einer Zwangslizenz oder eine staatliche Benutzungsanordnung vor.

Innovations- und Investitionshemmnisse

Sowohl die Forschung als auch die später notwendige weltweite Versorgung mit einem Impfstoff oder Medikament zwingen die Pharma-Branche nun umzudenken: Schnelle Forschungsergebnisse können nur erzielt werden, wenn ungeachtet bestehender oder zukünftiger Schutzrechte Forscher aller Länder vorbehaltlos und offen miteinander zusammenarbeiten. Gleichermaßen müssen Herstellungskapazitäten und Lieferketten verbreitert werden, wenn in sehr kurzer Zeit eine weltweite Verfügbarkeit eines Impfstoffs oder Medikaments gewährleistet werden soll. Ein einzelnes Pharmaunternehmen könnte dies ungeachtet seiner Größe nicht allein stemmen. Beides kann nur gewährleistet werden, wenn frühzeitig Rechtssicherheit hinsichtlich der Forschungsergebnisse und ihrer Verwertung besteht.

Forschungskooperationen können üblicherweise vertraglich als Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder Joint Ventures geregelt werden. Beiden gehen regelmäßig langwierige Verhandlungsrunden voraus, die durch das Ringen um die Inhaberschaft und Verwertung der gemeinsam erreichten Ergebnisse geprägt sind. Die Zuordnung von Erfindungsbeiträgen im Falle von gemeinschaftlichen Erfindungen und deren Verwertung, gerade wenn internationale Forscher und Forschungsinstitute involviert sind und viele Details vom anwendbaren Recht bis zur Streitschlichtung bedacht werden müssen, ist sehr komplex und nur mittels komplizierter Vertragswerke zu regeln. Deren Verhandlung und Vereinbarung dauert oft Jahre.

Für den Kampf gegen SARS CoV 2 sind sie daher aufgrund der gebotenen Eile schon aus praktischen Gründen eher ungeeignet.

Sind Forschungsergebnisse patentiert worden, kann die Herstellung und Lieferung auf mehrere Unternehmen oder Behörden weltweit verteilt werden, um idealerweise eine dezentrale nationale Herstellung vor Ort und kurze Lieferwege zu gewährleisten und so die Versorgung aller Patienten – also im Grunde der Weltbevölkerung – mit einem Impfstoff bzw. Medikament zu sichern. Hierfür bietet sich grundsätzlich die Vergabe nicht-ausschließlicher – oder gar kostenloser – Lizenzen an. Auch diese müssen indes verhandelt und vereinbart werden, was, wenn es auf individueller Basis geschieht, ebenfalls langwierig und kompliziert ist.

Es besteht die Gefahr, dass die Unsicherheit über das Bestehen und Durchsetzungsfähigkeit von Patentrechten an den derzeit erforschten Gegenständen die Investitionsneigung potentieller Lizenznehmer und Hersteller hemmen. Es gibt nicht das eine Patent, sondern immer eine Vielzahl sich ergänzender patentierter Innovationen, sei es bezüglich des Wirkstoffs, einzelner Komponenten desselben oder Kombinationen von Wirkstoffen, der Herstellungsweise von Zwischensubstanzen und Endprodukten, der Produktformulierung und -verabreichung, die ineinander greifen, so dass von jedem interessierten Hersteller eine Vielzahl von Lizenzverträgen geschlossen werden müsste, was entsprechend komplexe Freedom-to-operate Analysen voraussetzt und komplexe rechtliche und wirtschaftliche Abwägungsprozesse einschließt.

Patent-Pool als Lösung?

Eine in diesem Zusammenhang neuerdings (wieder) diskutierte Lösung könnte die Schaffung eines Patentpools sein, in dem Forscher und Patentinhaber ihre Forschungsergebnisse und Patente zur Vorbeugung (Impfung) und Behandlung von SARS CoV 2 gesammelt gegenüber Dritten unter Einhaltung bestimmter für alle gleichermaßen geltender Kriterien – im Regelfall entgeltlich – zur Verfügung stellen. Im Bereich standardisierter Technologien, wie insbesondere im Mobilfunk, sind solche Patent-Pools bei sogenannten standardessentiellen Patenten, d.h. Patenten, deren Nutzung zur Einhaltung eines bestimmten technischen Standards zwingend notwendig ist, seit langem bekannt, auch wenn ihre Handhabung und Durchsetzung in der Praxis nach wie vor viele Rechtsfragen aufwirft.

Im Bereich pharmazeutischer Forschung hat die WHO bereits im Nachgang zur SARS-Epidemie 2002 und SARS-CoV (1) in 2003 die Möglichkeit von Patent-Pools untersucht (Simon/Claassen/Correa/Osterhaus: „Managing severe acute respiratory syndrome (SARS) intellectual property rights: the possible role of patent pooling“, Bulletin of the WHO, September 2005, 83 ff .). Ein solcher Patent-Pool stellt eine Reihe von patent- und kartellrechtlichen sowie administrativen Fragen, die Simon et al. für lösbar halten. Ein Patent-Pool hätte den Vorteil, Nutzungsrechte deutlich effizienter und rechtssicherer zu ermöglichen als es beispielsweise mit staatlichen Zwangsmaßnahmen, wie Zwangslizenzen oder staatliche Benutzungsanordnung, der Fall wäre, die jeweils individuell und national beschränkt angeordnet werden müssten.

Die Untersuchung von Simon et al. nannte SARS als idealen Präzedenzfall für die Schaffung eines Patent-Pools, insbesondere wegen der vergleichsweise noch überschaubaren Situation, da die Forschung insgesamt zum gleichen Zeitpunkt begann und, soweit es schon Patentanmeldungen gäbe (die erst nach 18 Monaten veröffentlicht werden), sich diese noch in einem vergleichbar frühen Stadium befänden und die Zahl der weltweilt forschenden Institute und Firmen noch überschaubar war. Bei SARS CoV 2 dürften diese Punkte nun in ähnlicher Weise gelten. Sofern sich bereits bekannte Wirkstoffe in klinischen Versuchen auch als wirksam gegen Covid 19 herausstellen sollten, dürften diese im Regelfall als zweite medizinische Verwendung patentierbar sein.

Angesichts des Ausmaßes der Pandemie und des dringenden weltweiten Bedarfs nach einer schnellen Behandlung von Covid 19, wäre es jedenfalls im Allgemeininteresse wünschenswert, dass die Möglichkeit eines Pharma-Patent-Pools nicht in den Schubladen verschwindet.

 

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