Zulassungs- und Aufsichtsrecht im Gesundheitswesen
Das tiefgreifende Verständnis des Regelungsumfeldes, in dem unsere Mandanten der Life sciences- und Gesundheitsbranche agieren, ist maßgebliche Voraussetzung dafür, unseren Mandanten die erforderlichen Beratungsleistungen anbieten zu können. Dies schließt die Life sciences Industrie und das Gesundheitswesen, insbesondere die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln, biotechnologischer Produkte und von Medizinprodukten ein
Wir haben gute Kontakte zu den nationalen und zentralen Aufsichtsbehörden und helfen unseren Mandanten, die maßgeblichen Vorschriften zu verstehen und zu ihrem bestmöglichen Nutzen anzuwenden, Zulassungen zu erlangen und danach ihre Rechte durchzusetzen. Soweit erforderlich vertreten wir unsere Mandanten bei Zulassungs- und aufsichtsrechtlichen Fragen vor den nationalen und europäischen Gerichten (z.B. in Fällen, die die zulässige Bewerbung und Kennzeichnung von Arzneimitteln betreffen).
Kürzlich erteilte Mandate der Gruppe umfassen rechtliche Aspekte in Bezug auf:
- Data-packaging exclusivity
- Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drug designation)
- Umpacken im Zusammenhang mit Parallelimporten
- Regelung klinischer Studien
- Auswirkung der Einführung der "Roche/Bolar"-Vorschriften in europäisches Recht
- Auswirkungen des neuen Gemeinschaftskodexes
- neuer Entwurf der Gruppenfreistellungsverordnung für Technologietransfervereinbarungen
- Werbung im Internet
- Gesetzgebung zum ergänzenden Schutzzertifikat
- EU-Erweiterung